ACESSO EXPANDIDO DE UM ÚNICO PACIENTE A UM ENSAIO CLÍNICO MULTICENTRADO PROSPECTIVO DESENVOLVIDO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E O BENEFÍCIO PROVÁVEL DA CERATOPRÓTESE NÃO PENETRANTE KERAKLEAR EM INDIVÍDUOS COM OPACIDADE DE CÓRNEA COM PROGNÓSTICO POBRE PARA TRANSPLANTE DE CÓRNEA

Critério de inclusão:

• Cegueira da córnea em que o transplante de córnea é necessário, mas espera-se que não seja bem-sucedido devido à deficiência grave de células-tronco do limbo (LSCD) associada à aniridia ou devido a múltiplas (duas ou mais) cirurgias de transplante de córnea com falha e melhora visual espontânea sem intervenção cirúrgica não é esperada ou provável.
• Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (Snellen) que é igual ou pior que 20/200 no olho do estudo (mas pelo menos percepção de luz com projeção)
• O potencial visual estimado do olho do estudo é maior ou igual a pelo menos duas linhas de melhoria visual de BCDVA da visão atual no olho do estudo.

Critério de exclusão:

• Acuidade visual sem percepção de luz (PNL) no olho do estudo
• O paciente é monocular ou o olho não estudado tem Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (Snellen) inferior a 20/160 devido a uma condição ocular diferente de deficiência grave de células-tronco límbicas anirídicas ou devido a múltiplos (dois ou mais) transplantes de córnea com falha cirurgias.
• Adequado para PK padrão com tecido doador no olho do estudo.
• História de síndrome do olho seco grave ou teste de Schirmer com resultados inferiores a 3 mm após 5 minutos de teste com o uso de anestésico tópico em qualquer um dos olhos.
• Ativo ou história de uma doença auto-imune (por exemplo, Artrite Reumatóide, Penfigóide Cicatricial Ocular, Lúpus, Síndrome de Stevens Johnson, ceratoconjuntivite atópica, etc.).
• Em medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas, como antimetabólitos ou outros agentes quimioterápicos.
• História de doença ocular do segmento posterior em qualquer um dos olhos (incluindo degeneração macular, neuropatia óptica, uveíte posterior) que se espera limite a melhora visual a menos de duas linhas de visão.
• Histórico de cirurgia de retina no olho contralateral (incluindo correção de descolamento de retina, injeção intravítrea, etc.).
• Histórico de cirurgia de retina no olho do estudo (incluindo reparo de descolamento de retina, injeção intravítrea, etc.), a menos que a visão seja pelo menos percepção de luz com projeção em quatro quadrantes de campo e a mácula esteja ligada (se não houver visão da retina, uma o ultrassom deve mostrar que a mácula está anexada).
• História de glaucoma não controlado em qualquer um dos olhos (a PIO foi medida acima de 25 mmHg em qualquer momento nos últimos 6 meses).
• Uso atual de colírios betabloqueadores (p. timolol, levobunolol, etc.).
• Proporção escavação/disco vertical (C:D) maior ou igual a 0,8 em qualquer um dos olhos (se visível através da opacidade da córnea). Se não for visível, o paciente não deve ser excluído.
• Potencial visual limitado (o paciente não tem a capacidade de melhorar um mínimo de duas linhas de visão de BCDVA pela história).
• Histórico de ambliopia no olho do estudo limitando o potencial visual.
• Se o paciente teve um transplante de córnea, a cirurgia de transplante de córnea foi realizada há menos de 2 anos.
• Necessidade antecipada de cirurgia no olho do estudo durante o curso do estudo (incluindo cirurgia de catarata).
• Afacia no olho do estudo.
• Infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos.
• Hipotonia no olho do estudo (PIO < 6mmHg).
• História de infecção ocular herpética no olho do estudo.
• Espessura da córnea inferior a 400 mícrons em qualquer região do mapa de paquimetria.
• Incapacidade de proteger o olho operado de trauma.
• Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo.
• O paciente está atualmente tomando Sumatriptano (Imitrex) e não pode interromper o estudo durante o estudo.

Para este "Acesso Expandido de Paciente Único" os procedimentos de pesquisa serão baseados no Protocolo Mestre Versão #1.2 datado de 18 de dezembro de 2017, com um desvio previsto. Seção 7.1 Página 27 sob Critério de Inclusão #1 Homem ou mulher de 22 a 80 anos de idade na visita do estudo de triagem. Este paciente tem 88 anos.

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