YHDELLÄ POTILAALLE LAAJETTU KÄYTTÖOIKEUSSA PROPEKTIIVISEEN, MONIKESKUKSEN KLIINISEEN KOKEEEN, JOKA ON SUUNNITELTU KERAKLEARIN LÄPIVEMÄTTÖMÄN KERATOPROTEESIN TURVALLISUUDEN JA TODENNÄKÖISESTI HYÖDYN AIHEUTTEILLA, JOLLA KÄYTETÄÄN CORNEALTHORNEALGNOOPACITYTRANS.
Tämä on meneillään olevan tutkimuksen "Single Patient Expanded Access" (IRB#2017-3526) varten. Meneillään olevassa tutkimuksessa koehenkilöiden enimmäismäärä on 35 henkilöä (35 silmää), joille implantoidaan KeraKlear-laite ja heitä seurataan vuoden ajan. Tämä laajennettu pääsy on kuitenkin yhden potilaan käyttöön. Alla on kuvaus potilaan tilasta ja hoitoa vaativista olosuhteista:
88-vuotias nainen, jolle on tehty 2 epäonnistunutta sarveiskalvonsiirtoa, jolla oli merkittävää arpeutumista ja lievää turvotusta, pinta hyvin epiteelisoitunut, näöntarkkuuden paranemiseen on 10 kirjainta. Potilaalla on suuri riski toistuvaan sarveiskalvon hylkimisreaktioon ja epäonnistumiseen, joten hän ei olisi ehdokas tavanomaiseen sarveiskalvonsiirtoon. Hän pärjäisi mahdollisesti hyvin osittaisen paksuisen keinotekoisen sarveiskalvon, kuten KeraKlear, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän "Yhden potilaan laajennetun pääsyn" tutkimusmenettelyt perustuvat 18. joulukuuta 2017 päivättyyn Master Protocol -versioon #1.2, jossa on yksi ennakoitu poikkeama. Kohta 7.1 Sivu 27 mukaanottokriteerien #1 alla Mies tai nainen 22 - 80 vuoden iästä seulontatutkimuskäynnillä. Tämä potilas on 88-vuotias tämän pöytäkirjan IRB:lle toimittamisesta.
Leikkauksen jälkeen kohdetta tutkitaan (ikkunan koko suluissa):
- 1 päivä (+2 päivää)
- 1 viikko (7±2 päivää)
- 1 kuukausi (30±5 päivää)
- 2 kuukautta (60±7 päivää)
- 3 kuukautta (90±7 päivää)
- 4 kuukautta (120±10 päivää)
- 6 kuukautta (180±10 päivää)
- 9 kuukautta (270±20 päivää)
- 12 kuukautta (360±20 päivää)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon sokeus, jossa sarveiskalvonsiirto on välttämätön, mutta sen odotetaan epäonnistuvan aniridiaan liittyvän vakavan limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) vuoksi tai useiden (kahden tai useamman) epäonnistuneen sarveiskalvonsiirtoleikkauksen vuoksi, eikä spontaani näön paraneminen ole odotettavissa ilman leikkausta tai todennäköistä.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (Snellen), joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/200 tutkittavassa silmässä (mutta ainakin valon havaitseminen projektiolla)
- Tutkittavan silmän arvioitu visuaalinen potentiaali on suurempi tai yhtä suuri kuin vähintään kaksi riviä BCDVA:n visuaalista parannusta nykyisen näön tutkittavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei valon havaitsemisen näöntarkkuus (NLP) tutkittavassa silmässä
- Potilas on monokulaarinen tai muun kuin tutkittavan silmän paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (Snellen) on huonompi kuin 20/160 johtuen muusta silmäsairaudesta kuin vakavasta aniridisesta limbaalisten kantasolujen puutteesta tai useiden (kahden tai useamman) epäonnistuneen sarveiskalvonsiirron vuoksi. leikkauksia.
- Soveltuu tavalliselle PK:lle luovuttajan kudoksen kanssa tutkimussilmässä.
- Aiempi vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai Schirmer-testi, jonka tulokset ovat alle 3 mm 5 minuutin testin jälkeen, kun kumpaankin silmään on käytetty paikallispuudutetta.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus (esim. Nivelreuma, silmän syvennyspemfigoidi, lupus, Stevenin Johnsonin oireyhtymä, atooppinen keratokonjunktiviitti jne.).
- Lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten antimetaboliitit tai muut kemoterapeuttiset aineet.
- Jommankumman silmän takaosan silmäsairaus (mukaan lukien makulan rappeuma, optinen neuropatia, posteriorinen uveiitti), jonka odotetaan rajoittavan näön paranemisen alle kahteen näkölinjaan.
- Aiemmat verkkokalvoleikkaukset toisessa silmässä (mukaan lukien verkkokalvon irtauma korjaus, lasiaisensisäinen injektio jne.).
- Tutkittavan silmän verkkokalvoleikkauksen historia (mukaan lukien verkkokalvon irtauman korjaus, lasiaisensisäinen injektio jne.), ellei näkö ole vähintään valon havaitseminen, jossa on projektio neljään kenttäneljännekseen ja makula on kiinnittynyt (jos verkkokalvoa ei ole näkyvissä, ultraäänitutkimuksen tulee osoittaa, että makula on kiinnittynyt).
- Aiempi hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (IOP on mitattu yli 25 mmHg milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Beetasalpaajien silmätippojen nykyinen käyttö (esim. timololi, levobunololi jne.).
- Pystykupin ja levyn välinen suhde (C:D) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 kummassakin silmässä (jos se näkyy sarveiskalvon sameuden kautta). Jos potilasta ei näy, sitä ei pidä sulkea pois.
- Rajoitettu näköpotentiaali (potilaalla ei ole kykyä parantaa vähintään kahta BCDVA:n näkölinjaa historian perusteella).
- Amblyopian historia tutkimussilmässä, joka rajoittaa näköpotentiaalia.
- Jos potilaalle on tehty sarveiskalvonsiirto, sarveiskalvonsiirtoleikkaus tehtiin alle 2 vuotta sitten.
- Odotettu tarve leikkaukseen tutkimussilmään tutkimuksen aikana (mukaan lukien kaihileikkaus).
- Aphakia tutkimussilmässä.
- Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä.
- Hypotonia tutkittavassa silmässä (IOP < 6 mmHg).
- Herpeettinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä.
- Sarveiskalvon paksuus alle 400 mikronia pakymetriakartan millä tahansa alueella.
- Kyvyttömyys suojata leikattua silmää traumalta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilas käyttää parhaillaan Sumatriptaania (Imitrex), eikä hän voi lopettaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Tämän "Yhden potilaan laajennetun pääsyn" tutkimusmenettelyt perustuvat 18. joulukuuta 2017 päivättyyn Master Protocol -versioon #1.2, jossa on yksi ennakoitu poikkeama. Kohta 7.1 Sivu 27 mukaanottokriteerien #1 alla Mies tai nainen 22 - 80 vuoden iästä seulontatutkimuskäynnillä. Tämä potilas on 88-vuotias.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. BCDVA:n parannus lähtötasoon verrattuna [ Aikakehys: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) mitataan tutkittavasta silmästä.
ETDRS-näöntarkkuuskaaviota käytetään BCDVA:n mittaamiseen lähtötilanteessa, kuukausina 1, kuukausina 2, kuukausina 3, kuukausina 4, kuukausina 6, kuukausina 9 ja kuukausi 12.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .