ROZSZERZONY DOSTĘP DLA POJEDYNCZEGO PACJENTA DO PROSPEKTYWNEGO, WIELOOŚRODKOWEGO BADANIA KLINICZNEGO ZAPROJEKTOWANEGO W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I PRAWDOPODOBNYCH KORZYŚCI STOSOWANIA NIEPRZENIKUJĄCEJ KERATOPROTEZY KERAKLEAR U OSÓB Z ZMĘTNIĘTĄ ROGÓWKĄ I ZŁYM ROKOWANIEM PRZESZCZEPIONKI ROGÓWKI

Kryteria przyjęcia:

• Ślepota rogówki, gdy przeszczep rogówki jest konieczny, ale oczekuje się, że będzie nieskuteczny z powodu ciężkiego niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki (LSCD) związanego z aniridią lub z powodu wielu (dwóch lub więcej) nieudanych zabiegów przeszczepu rogówki i nie oczekuje się samoistnej poprawy widzenia bez interwencji chirurgicznej lub prawdopodobny.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (Snellena), która jest równa lub gorsza niż 20/200 w badanym oku (ale przynajmniej percepcja światła z projekcją)
• Szacunkowy potencjał wzrokowy badanego oka jest większy lub równy co najmniej dwóm liniom poprawy wizualnej BCDVA aktualnego widzenia w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

• Ostrość wzroku bez percepcji światła (NLP) w badanym oku
• Pacjent jest jednooczny lub oko niebędące przedmiotem badania ma ostrość wzroku w najlepszej skorygowanej odległości (Snellena) gorszą niż 20/160 z powodu stanu oka innego niż ciężki niedobór anirydowych komórek macierzystych rąbka lub z powodu wielokrotnego (dwóch lub więcej) nieudanych przeszczepów rogówki operacje.
• Odpowiedni dla standardowej farmakokinetyki z tkanką dawcy w badanym oku.
• Historia ciężkiego zespołu suchego oka lub test Schirmera z wynikami mniejszymi niż 3 mm po 5 minutach badania z użyciem miejscowego środka znieczulającego w każdym oku.
• Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, pemfigoid oczny bliznowaciejący, toczeń, zespół Stevensa-Johnsona, atopowe zapalenie rogówki i spojówek itp.).
• Na lekach, które mogą wpływać na gojenie się ran, takich jak antymetabolity lub inne środki chemioterapeutyczne.
• Historia choroby tylnego odcinka oka w każdym oku (w tym zwyrodnienie plamki żółtej, neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka), która prawdopodobnie ograniczy poprawę widzenia do mniej niż dwóch linii widzenia.
• Historia operacji siatkówki w drugim oku (w tym naprawa odwarstwienia siatkówki, wstrzyknięcie do ciała szklistego itp.).
• Historia operacji siatkówki w badanym oku (w tym naprawa odwarstwienia siatkówki, wstrzyknięcie do ciała szklistego itp.), chyba że widzenie dotyczy co najmniej percepcji światła z projekcją w czterech ćwiartkach pola i plamka jest przyczepiona (jeśli nie ma widoku na siatkówkę, USG musi wykazać, że plamka jest przyczepiona).
• Historia niekontrolowanej jaskry w którymkolwiek oku (IOP było mierzone powyżej 25 mmHg w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Obecne stosowanie kropli do oczu zawierających beta-blokery (np. tymolol, lewobunolol itp.).
• Pionowy stosunek miski do krążka (C:D) większy lub równy 0,8 w każdym oku (jeśli można to zobaczyć przez zmętnienie rogówki). Jeśli nie jest widoczny, pacjenta nie należy wykluczać.
• Ograniczony potencjał wzrokowy (pacjent nie ma możliwości poprawy przynajmniej dwóch linii widzenia BCDVA w historii).
• Historia niedowidzenia w badanym oku ograniczającym potencjał wzrokowy.
• Jeśli pacjent miał przeszczep rogówki, zabieg przeszczepu rogówki wykonano mniej niż 2 lata temu.
• Przewidywana konieczność operacji badanego oka w trakcie badania (w tym operacja zaćmy).
• Bezdech w oku badawczym.
• Aktywna infekcja oka w każdym oku.
• Hipotonia w badanym oku (IOP < 6 mmHg).
• Historia opryszczkowej infekcji oka w badanym oku.
• Grubość rogówki mniejsza niż 400 mikronów w dowolnym obszarze mapy pachymetrycznej.
• Niemożność ochrony operowanego oka przed urazem.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania.
• Pacjent obecnie przyjmuje sumatryptan (Imitrex) i nie może przerwać leczenia w trakcie badania.

W przypadku tego „rozszerzonego dostępu dla pojedynczego pacjenta” procedury badawcze będą oparte na Protokole głównym w wersji nr 1.2 z dnia 18 grudnia 2017 r., z jednym przewidzianym odstępstwem. Sekcja 7.1 Strona 27 w punkcie Kryteria włączenia nr 1 Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 80 lat podczas wizyty w ramach badania przesiewowego. Ten pacjent ma 88 lat.

-