ENKEL PASIENT UDVIDET TILGANG TIL EN PROSPEKTIV, MULTICENTRE KLINISK PRØVING DESIGNET FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG SANNSYNLIGE FORDELEN VED DEN IKKE-PNETRENDE KERATOPROTESEN I KERAKLEAR I EMNER MED KORNEAL PORNEAL OPASITET

Inklusjonskriterier:

• Hornhinneblindhet der hornhinnetransplantasjon er nødvendig, men som forventes å være mislykket på grunn av alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD) assosiert med aniridi eller på grunn av flere (to eller flere) mislykkede hornhinnetransplantasjonsoperasjoner og spontan visuell forbedring uten kirurgisk inngrep forventes ikke eller sannsynlig.
• Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen) som er lik eller dårligere enn 20/200 i studieøyet (men minst lyspersepsjon med projeksjon)
• Estimert visuelt potensial for studieøyet er større enn eller lik minst to linjers visuell forbedring av BCDVA av nåværende syn i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

• Visual Acuity of No Light Perception (NLP) i studieøyet
• Pasienten er monokulær eller øyet som ikke er undersøkt har Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen) på verre enn 20/160 på grunn av en annen okulær tilstand enn alvorlig aniridisk limbal stamcellemangel eller på grunn av multippel (to eller flere) mislykket hornhinnetransplantasjon operasjoner.
• Egnet for standard PK med donorvev i studieøyet.
• Anamnese med alvorlig tørre øyesyndrom eller en Schirmer-test med resultater på mindre enn 3 mm etter 5 minutters testing med bruk av lokalbedøvelse i begge øynene.
• Aktiv eller historie med en autoimmun sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, Ocular Cicatricial Pemphigoid, Lupus, Steven's Johnson Syndrome, atopisk keratokonjunktivitt, etc.).
• På medisiner som kan påvirke sårheling, som antimetabolitter eller andre kjemoterapeutiske midler.
• Anamnese med øyesykdom i bakre segment i begge øynene (inkludert makuladegenerasjon, optisk nevropati, posterior uveitt) som forventes å begrense den visuelle forbedringen til mindre enn to synslinjer.
• Anamnese med netthinnekirurgi i det andre øyet (inkludert reparasjon av netthinneløsning, intravitreal injeksjon etc.).
• Anamnese med netthinnekirurgi i studieøyet (inkludert reparasjon av netthinneløsning, intravitreal injeksjon, etc.) med mindre synet er minst lysoppfattelse med projeksjon i fire feltkvadranter og guleflekken er festet (hvis det ikke er utsikt over netthinnen, en ultralyd må vise at makula er festet).
• Anamnese med ukontrollert glaukom i begge øynene (IOP har blitt målt over 25 mmHg når som helst i løpet av de siste 6 månedene).
• Nåværende bruk av betablokker øyedråper (f.eks. timolol, levobunolol, etc.).
• Vertikalt kopp-til-skive (C:D)-forhold større enn eller lik 0,8 i begge øynene (hvis det er synlig gjennom hornhinnens opasitet). Hvis den ikke er synlig, skal pasienten ikke ekskluderes.
• Begrenset visuelt potensial (pasienten har ikke evnen til å forbedre minimum to synslinjer av BCDVA i historien).
• Historie om amblyopi i studieøyet som begrenser det visuelle potensialet.
• Hvis pasienten har fått en hornhinnetransplantasjon, ble hornhinnetransplantasjon utført for mindre enn 2 år siden.
• Forventet behov for operasjon av studieøyet i løpet av studiet (inkludert kataraktkirurgi).
• Afaki i studieøyet.
• Aktiv øyeinfeksjon i begge øynene.
• Hypotoni i studieøyet (IOP < 6mmHg).
• Historie om herpetisk øyeinfeksjon i studieøyet.
• Hornhinnetykkelse mindre enn 400 mikron i alle områder av pachymetrikartet.
• Manglende evne til å beskytte det opererte øyet mot traumer.
• Kvinner som er gravide, ammende eller uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet.
• Pasienten tar for tiden Sumatriptan (Imitrex) og kan ikke avslutte behandlingen under studien.

For denne «Single Pasient Expanded Access» vil forskningsprosedyrene være basert på Master Protocol versjon #1.2 datert 18. desember 2017, med ett forutsett avvik. Avsnitt 7.1 Side 27 under inklusjonskriterier #1 Mann eller kvinne fra 22 år til 80 år ved screeningstudiebesøk. Denne pasienten er 88 år gammel.

-