ERWEITERTER ZUGRIFF AUF EINEN PATIENTEN ZU EINER PROSPEKTIVEN, MULTIZENTRISCHEN KLINISCHEN STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND DES MÖGLICHEN NUTZENS DER KERAKLEAR-NICHT-PENETRIERENDEN KERATOPROTHESE BEI ​​PERSONEN MIT HORNHAUTOPAZITÄT MIT SCHLECHTER PROGNOSE FÜR EINE HORNHAUTTRANSPLANTATION

Einschlusskriterien:

• Hornhautblindheit, bei der eine Hornhauttransplantation erforderlich ist, aber aufgrund eines schweren limbalen Stammzellmangels (LSCD) in Verbindung mit Aniridie oder aufgrund mehrerer (zwei oder mehr) fehlgeschlagener Hornhauttransplantationen und einer spontanen Sehverbesserung ohne chirurgischen Eingriff nicht zu erwarten ist oder voraussichtlich erfolglos bleibt wahrscheinlich.
• Bestkorrigierter Fernvisus (Snellen), der im Studienauge gleich oder schlechter als 20/200 ist (aber mindestens Lichtwahrnehmung mit Projektion)
• Das geschätzte visuelle Potenzial des Studienauges ist größer oder gleich mindestens zwei Linien visueller Verbesserung des BCDVA des aktuellen Sehvermögens im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

• Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung (NLP) im Studienauge
• Der Patient ist monokular oder das Nicht-Studienauge hat eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (Snellen) von schlechter als 20/160 aufgrund einer anderen Augenerkrankung als schwerem aniridischem Mangel an limbalen Stammzellen oder aufgrund mehrerer (zwei oder mehr) fehlgeschlagener Hornhauttransplantationen Operationen.
• Geeignet für Standard-PK mit Spendergewebe im Studienauge.
• Vorgeschichte eines schweren Syndroms des trockenen Auges oder eines Schirmer-Tests mit Ergebnissen von weniger als 3 mm nach 5-minütiger Testung unter Verwendung eines topischen Anästhetikums in beiden Augen.
• Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. Rheumatoide Arthritis, vernarbendes Augenpemphigoid, Lupus, Stevens-Johnson-Syndrom, atopische Keratokonjunktivitis usw.).
• Auf Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Antimetaboliten oder andere Chemotherapeutika.
• Vorgeschichte einer Augenerkrankung des hinteren Segments in einem Auge (einschließlich Makuladegeneration, Optikusneuropathie, hintere Uveitis), die voraussichtlich die Sehverbesserung auf weniger als zwei Sichtlinien begrenzt.
• Vorgeschichte von Netzhautoperationen am anderen Auge (einschließlich Reparatur einer Netzhautablösung, intravitreale Injektion usw.).
• Vorgeschichte von Netzhautoperationen im Studienauge (einschließlich Reparatur einer Netzhautablösung, intravitreale Injektion usw.), es sei denn, das Sehen ist mindestens Lichtwahrnehmung mit Projektion in vier Feldquadranten und die Makula ist angebracht (wenn keine Sicht auf die Netzhaut besteht, an Ultraschall muss zeigen, dass die Makula befestigt ist).
• Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms in beiden Augen (IOD wurde zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 6 Monaten über 25 mmHg gemessen).
• Derzeitige Anwendung von Betablocker-Augentropfen (z. Timolol, Levobunolol usw.).
• Vertikales Cup-to-Disc (C:D)-Verhältnis größer oder gleich 0,8 in beiden Augen (falls durch Hornhauttrübung sichtbar). Wenn nicht sichtbar, darf der Patient nicht ausgeschlossen werden.
• Eingeschränktes visuelles Potenzial (der Patient ist nicht in der Lage, mindestens zwei Sichtlinien von BCDVA aus der Anamnese zu verbessern).
• Vorgeschichte von Amblyopie im Studienauge, die das Sehpotential einschränkt.
• Wenn der Patient eine Hornhauttransplantation hatte, wurde die Hornhauttransplantation vor weniger als 2 Jahren durchgeführt.
• Erwartete Notwendigkeit einer Operation am Studienauge im Verlauf der Studie (einschließlich Kataraktoperation).
• Aphakie im Studienauge.
• Aktive Augeninfektion in beiden Augen.
• Hypotonie im Studienauge (IOP < 6 mmHg).
• Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion im Studienauge.
• Hornhautdicke weniger als 400 Mikrometer in jedem Bereich der Pachymetriekarte.
• Unfähigkeit, das operierte Auge vor einem Trauma zu schützen.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Patient nimmt derzeit Sumatriptan (Imitrex) ein und kann dies während der Studie nicht absetzen.

Für diesen „Single Patient Expanded Access“ basieren die Forschungsverfahren auf dem Master Protocol Version #1.2 vom 18. Dezember 2017, mit einer vorgesehenen Abweichung. Abschnitt 7.1 Seite 27 unter Einschlusskriterien Nr. 1 Männlich oder weiblich im Alter von 22 bis 80 Jahren beim Screening-Studienbesuch. Dieser Patient ist 88 Jahre alt.

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