ACCESO AMPLIADO POR UN SOLO PACIENTE A UN ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO MULTICENTRO DISEÑADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EL PROBABLE BENEFICIO DE LA QUERATOPRÓTESIS NO PENETRANTE KERAKLEAR EN SUJETOS CON OPACIDAD CORNEAL CON MALO PRONÓSTICO PARA TRASPLANTE DE CORNEAL

Criterios de inclusión:

• Ceguera corneal en la que es necesario un trasplante de córnea pero se espera que no tenga éxito debido a una deficiencia grave de células madre del limbo (LSCD) asociada con aniridia o debido a múltiples (dos o más) cirugías fallidas de trasplante de córnea y no se espera una mejora visual espontánea sin intervención quirúrgica o probable.
• Mejor agudeza visual de distancia corregida (Snellen) que es igual o peor que 20/200 en el ojo del estudio (pero al menos percepción de la luz con proyección)
• El potencial visual estimado del ojo del estudio es mayor o igual a al menos dos líneas de mejora visual de BCDVA de la visión actual en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Agudeza visual de percepción de ausencia de luz (PNL) en el ojo del estudio
• El paciente es monocular o el ojo que no está en estudio tiene una mejor agudeza visual de distancia corregida (Snellen) inferior a 20/160 debido a una afección ocular distinta de la deficiencia grave de células madre limbares anirídicas o debido a múltiples (dos o más) trasplantes de córnea fallidos cirugías
• Adecuado para PK estándar con tejido de donante en el ojo de estudio.
• Antecedentes de síndrome de ojo seco severo o prueba de Schirmer con resultados de menos de 3 mm después de 5 minutos de prueba con el uso de anestesia tópica en cualquiera de los ojos.
• Activo o antecedentes de una enfermedad autoinmune (p. artritis reumatoide, penfigoide cicatricial ocular, lupus, síndrome de Steven Johnson, queratoconjuntivitis atópica, etc.).
• Sobre medicamentos que puedan afectar la cicatrización de heridas, como antimetabolitos u otros agentes quimioterapéuticos.
• Historial de enfermedad del segmento posterior del ojo en cualquiera de los ojos (incluyendo degeneración macular, neuropatía óptica, uveítis posterior) que se espera que limite la mejoría visual a menos de dos líneas de visión.
• Antecedentes de cirugía de retina en el otro ojo (incluida la reparación de desprendimiento de retina, inyección intravítrea, etc.).
• Historial de cirugía de retina en el ojo del estudio (incluyendo reparación de desprendimiento de retina, inyección intravítrea, etc.) a menos que la visión sea al menos percepción de luz con proyección en cuatro cuadrantes de campo y la mácula esté adherida (si no hay vista de la retina, una la ecografía debe mostrar que la mácula está adherida).
• Antecedentes de glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (la PIO se ha medido por encima de 25 mmHg en cualquier momento en los últimos 6 meses).
• Uso actual de colirios betabloqueantes (p. timolol, levobunolol, etc.).
• Relación copa-disco vertical (C:D) mayor o igual a 0,8 en cualquiera de los ojos (si es visible a través de la opacidad de la córnea). Si no es visible, el paciente no debe ser excluido.
• Potencial visual limitado (el paciente no tiene la capacidad de mejorar un mínimo de dos líneas de visión de BCDVA por historial).
• Antecedentes de ambliopía en el ojo de estudio que limitan el potencial visual.
• Si el paciente ha tenido un trasplante de córnea, la cirugía de trasplante de córnea se realizó hace menos de 2 años.
• Necesidad anticipada de cirugía en el ojo del estudio durante el curso del estudio (incluida la cirugía de cataratas).
• Afaquia en el ojo de estudio.
• Infección ocular activa en cualquiera de los dos ojos.
• Hipotonía en el ojo de estudio (PIO < 6 mmHg).
• Antecedentes de infección ocular herpética en el ojo de estudio.
• Grosor corneal inferior a 400 micras en cualquier región del mapa de paquimetría.
• Incapacidad para proteger el ojo operado de un traumatismo.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
• El paciente está tomando actualmente Sumatriptán (Imitrex) y no puede interrumpirlo durante el estudio.

Para este "Acceso ampliado para un solo paciente", los procedimientos de investigación se basarán en el Protocolo maestro Versión n.° 1.2 con fecha 18 de diciembre de 2017, con una desviación prevista. Sección 7.1 Página 27 bajo el Criterio de inclusión n.º 1 Hombre o mujer de 22 a 80 años de edad en la visita del estudio de selección. Este paciente tiene 88 años.

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