РАСШИРЕННЫЙ ДОСТУП ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА К ПРОГНОЗНОМУ МНОГОЦЕНТРОВОМУ КЛИНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОМУ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ВЕРОЯТНОЙ ПРЕИМУЩЕСТВА НЕПРОНИКАЮЩЕГО КЕРАТОПРОТЕЗА KERAKLEAR У СУБЪЕКТОВ С ПОТУМНЕНИЕМ РОГОВИЦЫ С ПЛОХИМ ПРОГНОЗОМ ДЛЯ ПЕРЕСАДКИ РОГОВИЦЫ

Критерии включения:

• Роговичная слепота, когда трансплантация роговицы необходима, но ожидается, что она будет безуспешной из-за тяжелой недостаточности лимбальных стволовых клеток (LSCD), связанной с аниридией, или из-за множественных (двух или более) неудачных операций по трансплантации роговицы и не ожидается спонтанного улучшения зрения без хирургического вмешательства или вероятно.
• Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (по Снеллену), равная или хуже 20/200 в исследуемом глазу (но по крайней мере светоощущение с проекцией)
• Предполагаемый зрительный потенциал исследуемого глаза больше или равен как минимум двум линиям визуального улучшения BCDVA текущего зрения в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

• Острота зрения без восприятия света (НЛП) в исследуемом глазу
• Пациент является монокулярным или неисследуемый глаз имеет наилучшую остроту зрения с коррекцией вдаль (по Снеллену) хуже 20/160 из-за состояния глаза, отличного от тяжелого дефицита аниридных лимбальных стволовых клеток, или из-за множественной (две или более) неудачной трансплантации роговицы. операции.
• Подходит для стандартной ПК с донорской тканью в исследуемом глазу.
• История тяжелого синдрома сухого глаза или теста Ширмера с результатами менее 3 мм после 5 минут тестирования с использованием местного анестетика на любом глазу.
• Активное или история аутоиммунного заболевания (например, Ревматоидный артрит, глазной рубцовый пемфигоид, красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, атопический кератоконъюнктивит и др.).
• На лекарства, которые могут повлиять на заживление ран, такие как антиметаболиты или другие химиотерапевтические средства.
• Заболевание заднего сегмента глаза в анамнезе на любом глазу (включая дегенерацию желтого пятна, невропатию зрительного нерва, задний увеит), которое, как ожидается, ограничит улучшение зрения менее чем двумя линиями зрения.
• Хирургия сетчатки в парном глазу в анамнезе (включая устранение отслойки сетчатки, инъекцию в стекловидное тело и т. д.).
• Хирургия сетчатки в анамнезе на исследуемом глазу (включая восстановление отслойки сетчатки, интравитреальную инъекцию и т. д.), если только зрение не является светоощущением с проекцией в четырех полевых квадрантах и ​​прикреплена макула (если сетчатка не видна, УЗИ должно показать, что макула прикреплена).
• Неконтролируемая глаукома в анамнезе на любом глазу (измерение ВГД выше 25 мм рт. ст. в любое время за последние 6 месяцев).
• Текущее использование глазных капель бета-блокаторов (например, тимолол, левобунолол и др.).
• Вертикальное отношение чашки к диску (C:D) больше или равно 0,8 на любом глазу (если оно видно через помутнение роговицы). Если он не виден, пациент не должен быть исключен.
• Ограниченный зрительный потенциал (пациент не имеет возможности улучшить как минимум две строки зрения при BCDVA в анамнезе).
• В анамнезе амблиопия при исследовании ограничения зрительного потенциала глаза.
• Если у пациента была пересадка роговицы, операция по пересадке роговицы была проведена менее 2 лет назад.
• Предполагаемая необходимость операции на исследуемом глазу в ходе исследования (включая операцию по удалению катаракты).
• Афакия в исследуемом глазу.
• Активная глазная инфекция в любом глазу.
• Гипотония в исследуемом глазу (ВГД < 6 мм рт. ст.).
• История герпетической глазной инфекции в исследуемом глазу.
• Толщина роговицы менее 400 мкм в любой области пахиметрической карты.
• Невозможность защитить оперированный глаз от травмы.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или не желают использовать адекватные противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
• Пациент в настоящее время принимает Суматриптан (Имитрекс) и не может прекратить прием во время исследования.

Для этого «расширенного доступа для одного пациента» исследовательские процедуры будут основаны на Основном протоколе версии № 1.2 от 18 декабря 2017 г. с одним предусмотренным отклонением. Раздел 7.1 Стр. 27 в соответствии с Критерием включения № 1 Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет на момент визита для скринингового исследования. Этому пациенту 88 лет.

-