각막 이식에 대한 예후가 좋지 않은 각막 혼탁이 있는 대상체에서 KERAKLEAR 비침투성 각막이식물의 안전성과 가능한 이점을 평가하기 위해 고안된 유망한 멀티센터 임상 시험에 대한 단일 환자의 접근 확대

포함 기준:

• 각막 이식이 필요하지만 무홍채증과 관련된 심각한 윤부 줄기 세포 결핍(LSCD)으로 인해 성공하지 못할 것으로 예상되는 각막 실명 또는 여러 번(2회 이상)의 각막 이식 수술 실패 및 외과적 개입 없이 자발적인 시력 개선이 예상되지 않는 경우 또는 유망한 후보자.
• 연구 안구에서 20/200 이하인 최고 교정 거리 시력(Snellen)(그러나 투영을 통한 최소한의 광 인식)
• 연구 안구의 예상 시각 잠재력은 연구 안구에서 현재 시력의 BCDVA의 적어도 2선 시각 개선보다 크거나 같습니다.

제외 기준:

• 연구 눈의 무광 인지(NLP)의 시력
• 환자가 단안이거나 연구하지 않는 눈이 심한 무홍채 윤부 줄기 세포 결핍 이외의 안구 상태로 인해 또는 여러 번(2개 이상)의 각막 이식 실패로 인해 20/160보다 나쁜 최대 교정 거리 시력(Snellen)을 가집니다. 수술.
• 연구 눈에 기증자 조직이 있는 표준 PK에 적합합니다.
• 중증 건성안 증후군 또는 양쪽 눈에 국소 마취제를 사용하여 5분 동안 테스트한 후 결과가 3mm 미만인 쉬르머 테스트의 병력.
• 자가 면역 질환의 활동성 또는 과거력(예: 류마티스관절염, 눈반흔성유천포창, 루푸스, 스티븐존슨증후군, 아토피각결막염 등).
• 항대사제 또는 기타 화학요법제와 같이 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물.
• 시력 개선이 2선 미만으로 제한될 것으로 예상되는 양쪽 눈의 후안부 안과 질환(황반 변성, 시신경병증, 후포도막염 포함)의 병력.
• 반대쪽 눈의 망막 수술 이력(망막 박리 수리, 유리체강내 주사 등 포함).
• 연구 안구의 망막 수술 이력(망막 박리 수리, 유리체강내 주사 등 포함). 시야가 사분면 4개에 투사된 빛 인식 이상이고 황반이 부착된 경우(망막이 보이지 않는 경우, 초음파는 황반이 붙어 있음을 보여야 합니다).
• 어느 한쪽 눈에서 조절되지 않는 녹내장의 병력(최근 6개월 동안 IOP가 25mmHg 이상으로 측정됨).
• 베타 차단제 안약의 현재 사용(예: 티몰롤, 레보부놀롤 등).
• 양쪽 눈의 수직 컵 대 디스크(C:D) 비율이 0.8 이상(각막 혼탁을 통해 볼 수 있는 경우). 보이지 않으면 환자를 배제해서는 안 됩니다.
• 제한된 시각 잠재력(환자는 병력에 의해 BCDVA의 최소 두 줄의 시력을 개선할 수 있는 능력이 없습니다).
• 시각적 잠재력을 제한하는 연구 안구의 약시의 병력.
• 환자가 각막 이식을 받은 경우 각막 이식 수술을 받은 지 2년이 되지 않았습니다.
• 연구 과정 동안 연구 안구에 대한 수술(백내장 수술 포함)에 대한 예상되는 필요성.
• 연구 눈의 실어증.
• 양쪽 눈의 활동성 안구 감염.
• 연구 안구의 저혈압(IOP < 6mmHg).
• 연구 안구에서 헤르페스 안구 감염의 병력.
• 각막 두께 측정 맵의 모든 영역에서 각막 두께가 400미크론 미만입니다.
• 외상으로부터 수술한 눈을 보호할 수 없음.
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 여성.
• 환자는 현재 Sumatriptan(Imitrex)을 복용하고 있으며 연구 중에 중단할 수 없습니다.

이 "단일 환자 확장 액세스"의 경우 연구 절차는 2017년 12월 18일자 마스터 프로토콜 버전 #1.2를 기반으로 하며 한 가지 예상 편차가 있습니다. 섹션 7.1 27페이지 포함 기준 #1에 따라 스크리닝 연구 방문 시 22세에서 80세 사이의 남성 또는 여성. 이 환자의 나이는 88세입니다.

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