ENKEL PATIENT UDVIDET ADGANG TIL ET PROSPEKTIVT, MULTICENTRE KLINISK FORSØG UDFORMET TIL AT VURDERE SIKKERHEDEN OG SANDSYNLIGE FORDELE VED DEN KERAKLEAR IKKE-gennemtrængende KERATOPROTESE I EMNER MED HORNDELIG UDSIGTE

Inklusionskriterier:

• Hornhindeblindhed, hvor hornhindetransplantation er nødvendig, men forventes at være mislykket på grund af alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD) forbundet med aniridi eller på grund af flere (to eller flere) mislykkede hornhindetransplantationsoperationer og spontan visuel forbedring uden kirurgisk indgreb forventes ikke eller sandsynlig.
• Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (Snellen), som er lig med eller dårligere end 20/200 i undersøgelsesøjet (men mindst lysopfattelse med projektion)
• Estimeret visuelt potentiale for undersøgelsesøjet er større end eller lig med mindst to linjers visuel forbedring af BCDVA af det nuværende syn i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

• Visual Acuity of No Light Perception (NLP) i undersøgelsesøjet
• Patienten er monokulær, eller øjet, der ikke er undersøgt, har den bedste korrigerede synsstyrke (Snellen) på værre end 20/160 på grund af en anden okulær tilstand end alvorlig aniridisk limbal stamcellemangel eller på grund af multiple (to eller flere) mislykkede hornhindetransplantationer operationer.
• Velegnet til standard PK med donorvæv i undersøgelsesøjet.
• Anamnese med alvorligt øjentørresyndrom eller en Schirmer-test med resultater på mindre end 3 mm efter 5 minutters test med brug af topisk bedøvelse i begge øjne.
• Aktiv eller historie med en autoimmun sygdom (f. Rheumatoid Arthritis, Ocular Cicatricial Pemphigoid, Lupus, Steven's Johnson Syndrome, atopisk keratoconjunctivitis osv.).
• På medicin, der kan påvirke sårheling, såsom antimetabolitter eller andre kemoterapeutiske midler.
• Anamnese med øjensygdom i posterior segment i begge øjne (inklusive makuladegeneration, optisk neuropati, posterior uveitis), hvilket forventes at begrænse den visuelle forbedring til mindre end to synslinjer.
• Anamnese med nethindekirurgi i det andet øje (herunder retinal løsrivelse reparation, intravitreal injektion osv.).
• Anamnese med nethindeoperation i undersøgelsesøjet (herunder reparation af nethindeløsning, intravitreal injektion osv.), medmindre synet er mindst lysopfattelse med projektion i fire feltkvadranter, og macula er fastgjort (hvis der ikke er udsigt til nethinden, en ultralyd skal vise, at makula er fastgjort).
• Anamnese med ukontrolleret glaukom i begge øjne (IOP er blevet målt over 25 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 6 måneder).
• Nuværende brug af betablokker øjendråber (f.eks. timolol, levobunolol osv.).
• Lodret kop-til-skive (C:D)-forhold større end eller lig med 0,8 i begge øjne (hvis det kan ses gennem hornhindens opacitet). Hvis det ikke er synligt, skal patienten ikke udelukkes.
• Begrænset visuelt potentiale (patienten har ikke evnen til at forbedre minimum to synslinjer af BCDVA i historien).
• Historie om amblyopi i undersøgelsesøjet, der begrænser det visuelle potentiale.
• Hvis patienten har fået foretaget en hornhindetransplantation, blev hornhindetransplantation foretaget for mindre end 2 år siden.
• Forventet behov for operation af undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen (inklusive operation for grå stær).
• Afaki i studieøjet.
• Aktiv øjeninfektion i begge øjne.
• Hypotoni i undersøgelsesøjet (IOP < 6 mmHg).
• Anamnese med herpetisk øjeninfektion i undersøgelsesøjet.
• Hornhindetykkelse mindre end 400 mikrometer i ethvert område af pachymetrikortet.
• Manglende evne til at beskytte det opererede øje mod traumer.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen.
• Patienten tager i øjeblikket Sumatriptan (Imitrex) og kan ikke stoppe under undersøgelsen.

For denne "Enkeltpatientudvidet adgang" vil forskningsprocedurerne være baseret på Master Protocol Version #1.2 dateret 18. december 2017, med én forudset afvigelse. Afsnit 7.1 Side 27 under Inklusionskriterier #1 Mand eller kvinde fra 22 år til 80 år ved screeningsundersøgelsesbesøg. Denne patient er 88 år gammel.

-