ACCÈS ÉLARGI POUR UN SEUL PATIENT À UN ESSAI CLINIQUE PROSPECTIF MULTICENTRE CONÇU POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LE BÉNÉFICE PROBABLE DE LA KÉRATOPROTHÈSE NON PÉNÉTRANTE KERAKLEAR CHEZ LES SUJETS PRÉSENTANT UNE OPACITÉ CORNÉENNE AVEC UN MAUVAIS PRONOSTIC POUR LA GREFFE DE CORNÉE

Critère d'intégration:

• Cécité cornéenne où une greffe de cornée est nécessaire mais qui devrait échouer en raison d'un déficit sévère en cellules souches limbiques (LSCD) associé à une aniridie ou en raison de plusieurs (deux ou plus) échecs de chirurgies de greffe de cornée et d'une amélioration visuelle spontanée sans intervention chirurgicale n'est pas attendue ou probable.
• Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (Snellen) qui est égale ou inférieure à 20/200 dans l'œil de l'étude (mais au moins la perception de la lumière avec projection)
• Le potentiel visuel estimé de l'œil d'étude est supérieur ou égal à au moins deux lignes d'amélioration visuelle du BCDVA de la vision actuelle dans l'œil d'étude.

Critère d'exclusion:

• Acuité visuelle de la perception sans lumière (PNL) dans l'œil de l'étude
• Le patient est monoculaire ou l'œil non étudié a une meilleure acuité visuelle à distance corrigée (Snellen) inférieure à 20/160 en raison d'une affection oculaire autre qu'une déficience grave en cellules souches limbiques aniridiques ou en raison d'échecs multiples (deux ou plus) de la greffe de cornée chirurgies.
• Convient à la PK standard avec tissu donneur dans l'œil de l'étude.
• Antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère ou test de Schirmer avec des résultats inférieurs à 3 mm après 5 minutes de test avec l'utilisation d'un anesthésique topique dans l'un ou l'autre œil.
• Actif ou antécédents d'une maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde, pemphigoïde cicatricielle oculaire, lupus, syndrome de Steven Johnson, kératoconjonctivite atopique, etc.).
• Sur les médicaments qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies, tels que les antimétabolites ou d'autres agents chimiothérapeutiques.
• Antécédents de maladie oculaire du segment postérieur dans l'un ou l'autre œil (y compris dégénérescence maculaire, neuropathie optique, uvéite postérieure) qui devrait limiter l'amélioration visuelle à moins de deux lignes de vision.
• Antécédents de chirurgie rétinienne de l'autre œil (y compris réparation de décollement de rétine, injection intravitréenne, etc.).
• Antécédents de chirurgie rétinienne dans l'œil à l'étude (y compris réparation du décollement de la rétine, injection intravitréenne, etc.) à moins que la vision soit au moins une perception lumineuse avec projection dans quatre quadrants de champ et que la macula soit attachée (s'il n'y a pas de vue sur la rétine, un l'échographie doit montrer que la macula est attachée).
• Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (la PIO a été mesurée au-dessus de 25 mmHg à tout moment au cours des 6 derniers mois).
• Utilisation actuelle de gouttes ophtalmiques bêta-bloquantes (par ex. timolol, lévobunolol, etc.).
• Rapport vertical cup-to-disc (C:D) supérieur ou égal à 0,8 dans l'un ou l'autre œil (si visible à travers l'opacité cornéenne). S'il n'est pas visible, le patient ne doit pas être exclu.
• Potentiel visuel limité (le patient n'a pas la capacité d'améliorer un minimum de deux lignes de vision de BCDVA par antécédent).
• Antécédents d'amblyopie dans l'œil à l'étude limitant le potentiel visuel.
• Si le patient a subi une greffe de cornée, la chirurgie de greffe de cornée a été réalisée il y a moins de 2 ans.
• Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale sur l'œil de l'étude au cours de l'étude (y compris la chirurgie de la cataracte).
• Aphaquie dans l'œil de l'étude.
• Infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil.
• Hypotonie dans l'œil de l'étude (PIO < 6 mmHg).
• Antécédents d'infection oculaire herpétique dans l'œil étudié.
• Épaisseur cornéenne inférieure à 400 microns dans n'importe quelle région de la carte pachymétrique.
• Incapacité à protéger l'œil opéré d'un traumatisme.
• Femmes enceintes, allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
• Le patient prend actuellement du sumatriptan (Imitrex) et est incapable d'arrêter pendant l'étude.

Pour cet « accès élargi pour un seul patient », les procédures de recherche seront basées sur la version 1.2 du protocole principal datée du 18 décembre 2017, avec un écart prévu. Section 7.1 Page 27 sous Critères d'inclusion n° 1 Homme ou femme âgé de 22 à 80 ans lors de la visite d'étude de dépistage. Ce patient a 88 ans.

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