気道感染症の治療のための基本的なエキナセア製剤に対する新たに開発された製剤の優位性
2021年5月3日 更新者：A. Vogel AG
呼吸器感染症の急性症状の治療のための基本的なエキナセア製剤よりも新しく開発された製剤の優位性を調査するための比較、概念、無作為化臨床研究
これは、呼吸器感染症の急性症状の治療のために基本的なエキナセア製剤に加えて新たに開発されたものを調査するための比較的、概念的、無作為化臨床研究です。
400 人の成人が募集され、そのうち約 300 人が風邪やインフルエンザ様感染症を発症します。
新たに開発された 2 つのエキナセア製剤と既存の 2 つのエキナセア製剤 (固体/液体) は、最大 3 つの感染症の治療に含める際にランダムに分配されます。
治療は感染の最初の兆候から始まり、最長で 10 日間、または症状が解消するまで続きます。
鼻咽頭サンプルは、治療中の一般的なウイルス性呼吸剤の分析のために収集されます。
安全性と有効性の変数が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
モノセンター試験では、一般的な風邪の急性症状の治療のために、エキナセアの 2 つの新しく開発された医薬品形態 (Echinacea purpurea Herba および Radix からの抽出物; ロゼンジまたはスプレー) を 2 つの基本的で認可された医薬品形態 (錠剤またはドロップ; 比較群) と比較します。 /または成人のインフルエンザ様疾患 (ILI)。
試験対象は予防的にスクリーニングされ、研究に含まれます (n = 400)。
研究期間中に風邪や ILI の急性症状を示した場合は、研究センターに電話して治療の適応を確認し、治療を開始するように指示されます。 4 つのグループの 1 つに)。
主要エンドポイントは、最初のエピソード中の基本的な形態と比較して、新しい医薬品の形態で呼吸器症状が寛解するまでの時間です。
副次評価項目には、すべての治療エピソードの寛解が含まれます (最大
3 エピソード)、異なる製剤形態間の寛解時間の比較 (例:
トローチ vs スプレー、トローチ vs ドロップなど）、治療 1 日目と比較した 5 日目と 9 日目のウイルス量の減少（鼻咽頭スワブ）、安全性の違い（治療前と治療中の血液パラメータ）、有害事象数の違い、患者によって評価された耐性および有効性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Gallen、スイス
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満
- -過去30日間の別の臨床試験への参加
- 抗菌、抗ウイルス、免疫抑制物質の永続的な摂取
- -観察期間中の包含または計画された手術の3か月前の外科的介入
- 既知の糖尿病
- -既知および治療済みのアトピーまたは気管支喘息
- 嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、COPD
- 免疫系の既知の疾患、変性疾患 (例: エイズや白血病、骨髄腫などの自己免疫疾患)
- -既知の代謝または吸収障害
- 既知の慢性肝疾患（慢性肝炎、肝硬変）
- -既知の慢性腎不全
- 深刻な健康問題（健康状態の低下、自己免疫疾患、腫瘍性疾患）
- -キク科の植物（カモミール、タンポポ）または治験薬の物質に対する既知のアレルギー
- -調査期間中に妊娠が判明している、または妊娠を計画している場合（必須：出産年の女性には積極的な避妊）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製剤A
エキナセア・プルプレア アルコールエキス トローチ（新規処方）
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ハーブと根から抽出したエキナセア プルプレア アルコール抽出物 (95:5%) を含むさまざまな形態の生薬
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実験的：処方B
エキナセア・プルプレア アルコールエキススプレー（新規処方）
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ハーブと根から抽出したエキナセア プルプレア アルコール抽出物 (95:5%) を含むさまざまな形態の生薬
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アクティブコンパレータ：製剤C
エキナセア・プルプレア アルコールエキス錠（基本処方・参考）
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ハーブと根から抽出したエキナセア プルプレア アルコール抽出物 (95:5%) を含むさまざまな形態の生薬
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アクティブコンパレータ：処方D
エキナセア・プルプレア アルコール抽出物、ドロップ（基本処方、参考）
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ハーブと根から抽出したエキナセア プルプレア アルコール抽出物 (95:5%) を含むさまざまな形態の生薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のエピソードからの寛解までの時間
時間枠：最大10日
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呼吸器症状が治るまでの期間
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最大10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なエピソードからの寛解までの時間
時間枠：最大10日
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呼吸器症状が治るまでの期間
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最大10日
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製剤間の寛解の相互比較
時間枠：最大10日
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呼吸器症状が治るまでの期間
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最大10日
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単一の呼吸器症状の発症
時間枠：最大10日
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製剤間の呼吸器症状スコアの比較、適応されたジャクソン スコア [0-3、0 = なし、3 = 重度]
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最大10日
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呼吸器症状合計点の展開
時間枠：最大10日
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製剤間の症状合計スコアの比較、適応されたジャクソン スコア [0-27、それぞれ 0 = なし、3 = 重度]
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最大10日
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学校・会社を休む
時間枠：急性呼吸器エピソード中、各7日間
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仕事や学校を休んだ日数
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急性呼吸器エピソード中、各7日間
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鼻咽頭サンプル中のウイルス量の減少
時間枠：1日目、5日目、9日目
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5日目と9日目のウイルス力価の比較。 1日目まで
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1日目、5日目、9日目
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患者による有効性の主観的評価
時間枠：10日間の治療サイクルの終わりに
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患者間の主観的有効性評価の比較 [0 = 悪い; 1=中程度; 2=良い; 3=非常に良い]。
有効性に関する患者の満足度を評価するための非公式なスケールおよびグローバルな方法。
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10日間の治療サイクルの終わりに
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血液の安全性（赤血球数と白血球数）
時間枠：インクルージョン訪問時および感染5日目
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治療前（V1）と治療後（V2）の血液パラメータの変化
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インクルージョン訪問時および感染5日目
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血液の安全性 (クレアチニン [umol/l])
時間枠：インクルージョン訪問時および感染5日目
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治療前（V1）と治療後（V2）の血液パラメータの変化
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インクルージョン訪問時および感染5日目
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血液の安全性 (ALT [ukat/l])
時間枠：インクルージョン訪問時および感染5日目
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治療前（V1）と治療後（V2）の血液パラメータの変化
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インクルージョン訪問時および感染5日目
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血液安全性 (AST [ukat/l])
時間枠：インクルージョン訪問時および感染5日目
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治療前（V1）と治療後（V2）の血液パラメータの変化
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インクルージョン訪問時および感染5日目
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血液の安全性 (ビリルビン [umol/l])
時間枠：インクルージョン訪問時および感染5日目
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治療前（V1）と治療後（V2）の血液パラメータの変化
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インクルージョン訪問時および感染5日目
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治療の受付
時間枠：10日間の治療サイクルの終わりに
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質問:「その薬をもう一度使いますか?」
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10日間の治療サイクルの終わりに
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併用薬および併用療法
時間枠：10日間の急性呼吸器エピソード中
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併用薬および併用療法の発生率
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10日間の急性呼吸器エピソード中
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有害事象
時間枠：急性呼吸器エピソード中、1 日目から 17 ～ 21 日目のフォローアップまで
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エキナセアによる治療中の有害事象の発生
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急性呼吸器エピソード中、1 日目から 17 ～ 21 日目のフォローアップまで
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患者による忍容性の主観的評価
時間枠：各治療サイクルの 10 日目
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患者間の主観的忍容性評価の比較 [0 = 悪い; 1=中程度; 2=良い; 3=非常に良い]。
患者の満足度と忍容性を評価する非公式なスケールおよびグローバルな方法。
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各治療サイクルの 10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。