Superioridad de las formulaciones de equinácea recién desarrolladas sobre las básicas para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias
3 de mayo de 2021 actualizado por: A. Vogel AG
Estudio clínico aleatorizado, conceptual y comparativo para investigar la superioridad de las formulaciones de equinácea recién desarrolladas sobre las básicas para el tratamiento de los síntomas agudos de las infecciones de las vías respiratorias
Este es un estudio clínico aleatorizado, conceptual y comparativo para investigar las formulaciones de equinácea más básicas recientemente desarrolladas para el tratamiento de los síntomas agudos de las infecciones del tracto respiratorio.
Se reclutarán 400 adultos, de los cuales aproximadamente 300 desarrollarán un resfriado común o una infección similar a la influenza.
Dos formulaciones de Echinacea recientemente desarrolladas y dos existentes (sólidas/líquidas) se distribuirán aleatoriamente en el momento de la inclusión para el tratamiento de un máximo de 3 infecciones.
El tratamiento comienza con los primeros signos de infección y tiene una duración máxima de 10 días o hasta la resolución de los síntomas.
Se recolectarán muestras de nasofaringe para el análisis de agentes respiratorios virales comunes durante el tratamiento.
Se evaluarán variables de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo monocéntrico compara dos formas farmacéuticas de Echinacea recientemente desarrolladas (extracto de Echinacea purpurea Herba y Radix; pastillas o spray) con dos formas farmacéuticas básicas y autorizadas (comprimidos o gotas; grupos de comparación) para el tratamiento de los síntomas agudos del resfriado común y /o enfermedad similar a la influenza (ILI) en adultos.
Los sujetos del ensayo se examinan de forma preventiva y se incluyen en el estudio (n = 400).
Si presentan síntomas agudos de resfriado común o ETI durante el período de estudio, se les indica llamar al centro de estudio para confirmar la indicación de tratamiento y comenzar con el tratamiento, se aleatorizan a (aleatorización 1:1:1:1 en uno de cuatro grupos).
El punto final primario es el tiempo hasta la remisión de los síntomas respiratorios con las nuevas formas farmacéuticas en comparación con las formas básicas durante el primer episodio.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la remisión de todos los episodios tratados (máx.
3 episodios), comparación de tiempos de remisión entre diferentes formas farmacéuticas (p.
pastillas frente a spray, pastillas frente a gotas, etc.), reducción de la carga viral en los días 5 y 9 en comparación con el día 1 de tratamiento (hisopos nasofaríngeos), diferencias en la seguridad (parámetros sanguíneos antes y durante el tratamiento), diferencias en el número de eventos adversos , tolerancia y eficacia evaluados por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Gallen, Suiza
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
- Ingesta permanente de sustancias antimicrobianas, antivirales e inmunosupresoras
- Intervención quirúrgica en los 3 meses previos a la inclusión o cirugía planificada durante el período de observación
- Diabetes mellitus conocida
- Atopia conocida y tratada o asma bronquial
- Fibrosis quística, displasia broncopulmonar, EPOC
- Enfermedades conocidas del sistema inmunitario, enfermedades degenerativas (p. trastornos autoinmunes como SIDA o leucemia, mieloma)
- Trastornos metabólicos o de reabsorción conocidos
- Enfermedades hepáticas crónicas conocidas (hepatitis crónica, cirrosis hepática)
- Insuficiencia renal crónica conocida
- Problemas de salud graves (estado de salud reducido, enfermedad autoinmune, enfermedad tumoral)
- Alergia conocida a las plantas de la familia de las compuestas (manzanilla, diente de león) o a cualquier sustancia del producto en investigación
- En el momento de la inclusión embarazo conocido o embarazo planificado durante el período de investigación (requerido: anticoncepción activa para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación A
Pastillas de extracto alcohólico de Echinacea purpurea (formulación novedosa)
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Diferentes formas galénicas con extracto alcohólico de hierbas y raíces de Echinacea purpurea (95:5%)
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Experimental: Formulación B
Aerosol de extracto alcohólico de Echinacea purpurea (formulación novedosa)
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Diferentes formas galénicas con extracto alcohólico de hierbas y raíces de Echinacea purpurea (95:5%)
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Comparador activo: Formulación C
Comprimido de extracto alcohólico de Echinacea purpurea (formulación básica, referencia)
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Diferentes formas galénicas con extracto alcohólico de hierbas y raíces de Echinacea purpurea (95:5%)
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Comparador activo: Formulación D
Echinacea purpurea extracto alcohólico, gotas (formulación básica, referencia)
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Diferentes formas galénicas con extracto alcohólico de hierbas y raíces de Echinacea purpurea (95:5%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la remisión de los episodios iniciales
Periodo de tiempo: máximo 10 días
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duración hasta que se resuelvan los síntomas respiratorios
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máximo 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la remisión de los episodios generales
Periodo de tiempo: máximo 10 días
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duración hasta que se resuelvan los síntomas respiratorios
|
máximo 10 días
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Comparación cruzada de remisiones entre formulaciones
Periodo de tiempo: máximo 10 días
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duración hasta que se resuelvan los síntomas respiratorios
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máximo 10 días
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Desarrollo de síntomas respiratorios únicos.
Periodo de tiempo: máximo 10 días
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Comparación de puntuaciones de síntomas respiratorios entre formulaciones, puntuación de Jackson adaptada [0-3, 0=ausente, 3=grave]
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máximo 10 días
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Desarrollo de la puntuación total de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: máximo 10 días
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Comparación de las puntuaciones de la suma de síntomas entre formulaciones, puntuación de Jackson adaptada [0-27, cada 0=ausente, 3=grave]
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máximo 10 días
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Ausencia de la Escuela/Trabajo
Periodo de tiempo: durante los episodios respiratorios agudos, 7 días cada uno
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Número de días ausentes del trabajo o la escuela
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durante los episodios respiratorios agudos, 7 días cada uno
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Reducción de la carga viral en muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 9
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Comparación del título de virus en el día 5 y 9 i.c. al día 1
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día 1, día 5, día 9
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Evaluación subjetiva de la eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento de 10 días
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Comparaciones de evaluaciones subjetivas de eficacia entre pacientes [0=pobre; 1=moderado; 2=bueno; 3=muy bueno].
Escala no oficial y método global para evaluar la satisfacción de los pacientes con respecto a la eficacia.
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Al final del ciclo de tratamiento de 10 días
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Seguridad de la sangre (recuento de glóbulos rojos y blancos)
Periodo de tiempo: En visita de inclusión y día 5 de infección
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Cambio de parámetros sanguíneos antes (V1) y después del tratamiento (V2)
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En visita de inclusión y día 5 de infección
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Seguridad sanguínea (creatinina [umol/l])
Periodo de tiempo: En visita de inclusión y día 5 de infección
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Cambio de parámetros sanguíneos antes (V1) y después del tratamiento (V2)
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En visita de inclusión y día 5 de infección
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Seguridad de la sangre (ALT [ukat/l])
Periodo de tiempo: En visita de inclusión y día 5 de infección
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Cambio de parámetros sanguíneos antes (V1) y después del tratamiento (V2)
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En visita de inclusión y día 5 de infección
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Seguridad de la sangre (AST [ukat/l])
Periodo de tiempo: En visita de inclusión y día 5 de infección
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Cambio de parámetros sanguíneos antes (V1) y después del tratamiento (V2)
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En visita de inclusión y día 5 de infección
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Seguridad de la sangre (Bilirrubina [umol/l])
Periodo de tiempo: En visita de inclusión y día 5 de infección
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Cambio de parámetros sanguíneos antes (V1) y después del tratamiento (V2)
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En visita de inclusión y día 5 de infección
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Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento de 10 días
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Pregunta: "¿volvería a usar el medicamento?"
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Al final del ciclo de tratamiento de 10 días
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Medicación y terapia concomitantes
Periodo de tiempo: durante episodios respiratorios agudos de 10 días
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Incidencia de medicación y terapia concomitantes
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durante episodios respiratorios agudos de 10 días
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eventos adversos
Periodo de tiempo: durante episodios respiratorios agudos, desde el día 1 hasta el seguimiento en el día 17 - 21
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aparición de eventos adversos durante el tratamiento con Echinacea
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durante episodios respiratorios agudos, desde el día 1 hasta el seguimiento en el día 17 - 21
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Evaluación subjetiva de la tolerabilidad por parte del paciente
Periodo de tiempo: En el día 10 de cada ciclo de tratamiento
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Comparaciones de evaluaciones de tolerabilidad subjetiva entre pacientes [0=pobre; 1=moderado; 2=bueno; 3=muy bueno].
Escala no oficial y método global para evaluar la satisfacción de los pacientes con la tolerabilidad.
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En el día 10 de cada ciclo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5'000'155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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