Overlegenhed af nyudviklede over grundlæggende Echinacea-formuleringer til behandling af luftvejsinfektioner
3. maj 2021 opdateret af: A. Vogel AG
Komparativ, konceptuel, randomiseret klinisk undersøgelse for at undersøge overlegenheden af nyudviklede over basale Echinacea-formuleringer til behandling af akutte symptomer på luftvejsinfektioner
Dette er et komparativt, konceptuelt, randomiseret klinisk studie for at undersøge nyudviklet over grundlæggende Echinacea-formuleringer til behandling af akutte symptomer på luftvejsinfektioner.
400 voksne vil blive rekrutteret, hvoraf cirka 300 vil udvikle en almindelig forkølelse eller en influenzalignende infektion.
To nyudviklede og to eksisterende Echinacea-formuleringer (fast/flydende) vil blive udleveret tilfældigt ved inklusion til behandling af maksimalt 3 infektioner.
Behandlingen starter ved de første tegn på infektion og varer i maksimalt 10 dage eller indtil symptomet er forsvundet.
Nasopharynx-prøver vil blive indsamlet til analyse af almindelige virale respiratoriske stoffer under hele behandlingen.
Sikkerheds- og effektivitetsvariabler vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monocenter-forsøget sammenligner to nyudviklede lægemiddelformer af Echinacea (ekstrakt fra Echinacea purpurea Herba og Radix; sugetabletter eller spray) med to grundlæggende og godkendte lægemiddelformer (tabletter eller dråber; komparatorgrupper) til behandling af akutte symptomer på forkølelse og forkølelse. /eller influenzalignende sygdom (ILI) hos voksne.
Forsøgspersoner screenes forebyggende og inkluderes i undersøgelsen (n = 400).
Hvis de viser akutte symptomer på almindelig forkølelse eller ILI i undersøgelsesperioden, instrueres de i at ringe til studiecentret for at have bekræftet indikationen for behandling og begynde med behandlingen, de randomiseres til (1:1:1:1 randomisering) i en af fire grupper).
Det primære endepunkt er tiden indtil remission af luftvejssymptomer med de nye lægemiddelformer sammenlignet med basisformerne under den første episode.
Sekundære endepunkter inkluderer remission af alle behandlede episoder (max.
3 episoder), sammenligning af remissionstider mellem forskellige lægemiddelformer (f.eks.
sugetabletter vs. spray, sugetabletter vs. dråber osv.), reduktion af viral belastning på dag 5 og 9 sammenlignet med dag 1 af behandlingen (nasopharyngeale podninger), forskelle i sikkerhed (blodparametre før og under behandling), forskelle i antallet af bivirkninger , tolerance og effekt vurderet af patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
- Permanent indtag af antimikrobielle, antivirale, immunundertrykkende stoffer
- Kirurgisk indgreb i de 3 måneder før inklusion eller planlagt operation i observationsperioden
- Kendt diabetes melitus
- Kendt og behandlet atopi eller astma bronchiale
- Cystisk fibrose, bronchopulmonale dysplasi, KOL
- Kendte sygdomme i immunsystemet, degenerative sygdomme (f. autoimmune lidelser som AIDS eller leukæmi, myelom)
- Kendte metaboliske eller resorptive lidelser
- Kendte kroniske leversygdomme (kronisk hepatitis, levercirrhose)
- Kendt kronisk nyreinsufficiens
- Alvorlige helbredsproblemer (nedsat sundhedstilstand, autoimmun sygdom, tumorsygdom)
- Kendt allergi over for planter af kompositfamilien (camomille, mælkebøtte) eller over for stoffer i forsøgsproduktet
- Ved inklusion kendt graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden (påkrævet: aktiv prævention til kvinder i det fødedygtige år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formulering A
Echinacea purpurea alkoholekstrakt pastiller (ny formulering)
|
Forskellige galeniske former med Echinacea purpurea alkoholisk ekstrakt fra urter og rødder (95:5%)
|
|
Eksperimentel: Formulering B
Echinacea purpurea alkoholekstrakt spray (ny formulering)
|
Forskellige galeniske former med Echinacea purpurea alkoholisk ekstrakt fra urter og rødder (95:5%)
|
|
Aktiv komparator: Formulering C
Echinacea purpurea alkoholekstrakttablet (basisformulering, reference)
|
Forskellige galeniske former med Echinacea purpurea alkoholisk ekstrakt fra urter og rødder (95:5%)
|
|
Aktiv komparator: Formulering D
Echinacea purpurea alkoholisk ekstrakt, dråber (basisformulering, reference)
|
Forskellige galeniske former med Echinacea purpurea alkoholisk ekstrakt fra urter og rødder (95:5%)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remission fra de første episoder
Tidsramme: højst 10 dage
|
varighed indtil luftvejssymptomer er løst
|
højst 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remission fra overordnede episoder
Tidsramme: højst 10 dage
|
varighed indtil luftvejssymptomer er løst
|
højst 10 dage
|
|
Krydssammenligning af remissioner mellem formuleringer
Tidsramme: højst 10 dage
|
varighed indtil luftvejssymptomer er løst
|
højst 10 dage
|
|
Udvikling af enkeltstående luftvejssymptomer
Tidsramme: højst 10 dage
|
Sammenligning af respiratoriske symptomscore mellem formuleringer, tilpasset Jackson-score [0-3, 0=fraværende, 3=alvorlig]
|
højst 10 dage
|
|
Udvikling af respiratorisk symptomsumscore
Tidsramme: højst 10 dage
|
Sammenligning af symptomsumscore mellem formuleringer, tilpasset Jackson-score [0-27, hver 0=fraværende, 3=alvorlig]
|
højst 10 dage
|
|
Fravær fra skole/arbejde
Tidsramme: ved akutte respiratoriske episoder, 7 dage hver
|
Antal fraværsdage fra arbejde eller skole
|
ved akutte respiratoriske episoder, 7 dage hver
|
|
Reduktion af viral belastning i nasopharyngeale prøver
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 9
|
Sammenligning af virustiter på dag 5 og 9 i.c. til dag 1
|
dag 1, dag 5, dag 9
|
|
Subjektiv vurdering af patientens effekt
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingscyklus på 10 dage
|
Sammenligninger af subjektive effektvurderinger mellem patienter [0=dårlig; 1 = moderat; 2=god; 3=meget god].
Uofficiel skala og global metode til vurdering af patienttilfredshed og effektivitet.
|
Ved afslutning af behandlingscyklus på 10 dage
|
|
Blodsikkerhed (antal røde og hvide blodlegemer)
Tidsramme: Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
Ændring af blodparametre før (V1) og efter behandling (V2)
|
Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
|
Blodsikkerhed (kreatinin [umol/l])
Tidsramme: Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
Ændring af blodparametre før (V1) og efter behandling (V2)
|
Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
|
Blodsikkerhed (ALT [ukat/l])
Tidsramme: Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
Ændring af blodparametre før (V1) og efter behandling (V2)
|
Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
|
Blodsikkerhed (AST [ukat/l])
Tidsramme: Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
Ændring af blodparametre før (V1) og efter behandling (V2)
|
Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
|
Blodsikkerhed (bilirubin [umol/l])
Tidsramme: Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
Ændring af blodparametre før (V1) og efter behandling (V2)
|
Ved Inklusionsbesøg og infektionsdag 5
|
|
Accept af behandling
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingscyklus på 10 dage
|
Spørgsmål: "ville du bruge medikamentet igen?"
|
Ved afslutning af behandlingscyklus på 10 dage
|
|
Samtidig medicinering og -terapi
Tidsramme: ved akutte respiratoriske episoder på 10 dage
|
Forekomst af samtidig medicinering og -terapi
|
ved akutte respiratoriske episoder på 10 dage
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: ved akutte respirationsepisoder, fra dag 1 til opfølgning på dag 17 - 21
|
forekomst af bivirkninger under behandling med Echinacea
|
ved akutte respirationsepisoder, fra dag 1 til opfølgning på dag 17 - 21
|
|
Subjektiv vurdering af patientens tolerabilitet
Tidsramme: På dag 10 i hver behandlingscyklus
|
Sammenligninger af subjektive tolerabilitetsvurderinger mellem patienter [0=dårlig; 1 = moderat; 2=god; 3=meget god].
Uofficiel skala og global metode til vurdering af patienttilfredshed og tolerabilitet.
|
På dag 10 i hver behandlingscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5'000'155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .