Äskettäin kehitettyjen echinacea-perusformulaatioiden paremmuus hengitystieinfektioiden hoitoon
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: A. Vogel AG
Vertaileva, käsitteellinen, satunnaistettu kliininen tutkimus hengitystieinfektioiden akuuttien oireiden hoitoon kehitettyjen äskettäin kehitettyjen echinacea-valmisteiden paremmuuden tutkimiseksi
Tämä on vertaileva, käsitteellinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan äskettäin kehitettyjä Echinacea-perusformulaatioita hengitystieinfektioiden akuuttien oireiden hoitoon.
Rekrytoidaan 400 aikuista, joista noin 300 sairastuu flunssan tai influenssan kaltaiseen infektioon.
Kaksi äskettäin kehitettyä ja kaksi olemassa olevaa Echinacea-formulaatiota (kiinteä/neste) annostellaan satunnaisesti sisällyttämisen yhteydessä enintään kolmen infektion hoitoon.
Hoito alkaa ensimmäisistä infektion oireista ja kestää enintään 10 päivää tai kunnes oireet häviävät.
Nenänielun näytteitä kerätään tavallisten virusten hengitysteiden analysoimiseksi hoidon aikana.
Turvallisuus- ja tehomuuttujat arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskustutkimuksessa verrataan kahta äskettäin kehitettyä echinacean lääkemuotoa (uute Echinacea purpurea Herbasta ja Radixista; imeskelytabletit tai suihke) kahteen peruslääkemuotoon (tabletit tai tipat; vertailuryhmät) flunssan ja flunssan akuuttien oireiden hoitoon. /tai influenssan kaltainen sairaus (ILI) aikuisilla.
Koehenkilöt seulotaan ennaltaehkäisevästi ja otetaan mukaan tutkimukseen (n = 400).
Jos heillä ilmenee akuutteja flunssan tai ILI:n oireita tutkimusjakson aikana, heitä kehotetaan soittamaan tutkimuskeskukseen hoidon indikaation vahvistamiseksi ja aloittamaan hoito, heidät satunnaistetaan (1:1:1:1 satunnaistaminen). johonkin neljästä ryhmästä).
Ensisijainen päätetapahtuma on aika hengitystieoireiden lieventymiseen uusilla lääkemuodoilla verrattuna perusmuotoihin ensimmäisen jakson aikana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kaikkien hoidettujen episodien remissio (max.
3 jaksoa), remissioaikojen vertailu eri lääkemuotojen välillä (esim.
imeskelytabletit vs. suihke, imeskelytabletit vs. tipat jne.), viruskuorman väheneminen päivinä 5 ja 9 verrattuna hoitopäivään 1 (nenänielun vanupuikko), erot turvallisuudessa (veriparametrit ennen hoitoa ja sen aikana), erot haittatapahtumien määrässä , potilaiden arvioiman sietokyvyn ja tehon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Antimikrobisten, antiviraalisten ja immuunivastetta heikentävien aineiden jatkuva saanti
- Kirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai suunniteltu leikkaus tarkkailujakson aikana
- Tunnettu diabetes mellitus
- Tunnettu ja hoidettu atopia tai astma bronchiale
- Kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, COPD
- Tunnetut immuunijärjestelmän sairaudet, rappeuttavat sairaudet (esim. autoimmuunisairaudet, kuten AIDS tai leukemia, myelooma)
- Tunnetut aineenvaihdunta- tai resorptiohäiriöt
- Tunnetut krooniset maksasairaudet (krooninen hepatiitti, maksakirroosi)
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Vakavat terveysongelmat (heikentynyt terveydentila, autoimmuunisairaus, kasvainsairaus)
- Tunnettu allergia Compositae-heimon kasveille (kamomilla, voikukka) tai jollekin tutkimustuotteen aineelle
- Tiedossa oleva raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana (tarvitaan: aktiivinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio A
Echinacea purpurea alkoholiuutetta sisältävät imeskelytabletit (uusi koostumus)
|
Eri galeeniset muodot Echinacea purpurea alkoholiuutteella yrtistä ja juurista (95:5%)
|
|
Kokeellinen: Formulaatio B
Echinacea purpurea alkoholiuutesuihke (uusi formulaatio)
|
Eri galeeniset muodot Echinacea purpurea alkoholiuutteella yrtistä ja juurista (95:5%)
|
|
Active Comparator: Formulaatio C
Echinacea purpurea alkoholiuutetabletti (peruskoostumus, referenssi)
|
Eri galeeniset muodot Echinacea purpurea alkoholiuutteella yrtistä ja juurista (95:5%)
|
|
Active Comparator: Formulaatio D
Echinacea purpurea alkoholiuute, tippa (peruskoostumus, referenssi)
|
Eri galeeniset muodot Echinacea purpurea alkoholiuutteella yrtistä ja juurista (95:5%)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästä eroon ensimmäisistä jaksoista
Aikaikkuna: enintään 10 päivää
|
kesto, kunnes hengitystieoireet on ratkaistu
|
enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika remissio yleisistä jaksoista
Aikaikkuna: enintään 10 päivää
|
kesto, kunnes hengitystieoireet on ratkaistu
|
enintään 10 päivää
|
|
Remissioiden ristiinvertailu formulaatioiden välillä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää
|
kesto, kunnes hengitystieoireet on ratkaistu
|
enintään 10 päivää
|
|
Yksittäisten hengitystieoireiden kehittyminen
Aikaikkuna: enintään 10 päivää
|
Hengitysoireiden pisteytyksen vertailu formulaatioiden välillä, mukautettu Jackson-pistemäärä [0-3, 0 = poissa, 3 = vaikea]
|
enintään 10 päivää
|
|
Hengitysoireiden summapisteiden kehitys
Aikaikkuna: enintään 10 päivää
|
Oireiden summapisteiden vertailu formulaatioiden välillä, mukautettu Jackson-pistemäärä [0-27, kukin 0 = poissa, 3 = vaikea]
|
enintään 10 päivää
|
|
Poissaolo koulusta/työstä
Aikaikkuna: akuuttien hengitystiejaksojen aikana, 7 päivää kukin
|
Töistä tai koulusta poissaolopäivien lukumäärä
|
akuuttien hengitystiejaksojen aikana, 7 päivää kukin
|
|
Viruskuorman vähentäminen nenänielun näytteissä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 9
|
Virustiitterin vertailu päivänä 5 ja 9 i.c. päivään 1
|
päivä 1, päivä 5, päivä 9
|
|
Potilaan subjektiivinen tehonarviointi
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson lopussa
|
Potilaiden subjektiivisten tehokkuusarvioiden vertailut [0=huono; 1 = kohtalainen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä].
Epävirallinen mittakaava ja globaali menetelmä potilaiden tyytyväisyyden tehokkuuden arvioimiseksi.
|
10 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Veren turvallisuus (puna- ja valkosolujen määrä)
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
Veriparametrien muutos ennen (V1) ja hoidon jälkeen (V2)
|
Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
|
Veren turvallisuus (kreatiniini [umol/l])
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
Veriparametrien muutos ennen (V1) ja hoidon jälkeen (V2)
|
Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
|
Veriturvallisuus (ALT [ukat/l])
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
Veriparametrien muutos ennen (V1) ja hoidon jälkeen (V2)
|
Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
|
Veren turvallisuus (AST [ukat/l])
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
Veriparametrien muutos ennen (V1) ja hoidon jälkeen (V2)
|
Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
|
Veren turvallisuus (bilirubiini [umol/l])
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
Veriparametrien muutos ennen (V1) ja hoidon jälkeen (V2)
|
Inkluusiokäynnillä ja tartuntapäivänä 5
|
|
Hoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson lopussa
|
Kysymys: "Käytätkö lääkettä uudelleen?"
|
10 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Samanaikainen lääkitys ja -terapia
Aikaikkuna: 10 päivän akuuttien hengitystiejaksojen aikana
|
Samanaikaisen lääkityksen ja -hoidon ilmaantuvuus
|
10 päivän akuuttien hengitystiejaksojen aikana
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: akuuttien hengitystiejaksojen aikana päivästä 1 seurantaan päivään 17-21
|
haittatapahtumien esiintyminen Echinacea-hoidon aikana
|
akuuttien hengitystiejaksojen aikana päivästä 1 seurantaan päivään 17-21
|
|
Potilaan subjektiivinen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 10. päivänä
|
Potilaiden subjektiivisten siedettävyysarvioiden vertailut [0=huono; 1 = kohtalainen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä].
Epävirallinen mittakaava ja globaali menetelmä potilaiden tyytyväisyyden siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Jokaisen hoitojakson 10. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5'000'155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .