Převaha nově vyvinutých základních přípravků s echinaceou pro léčbu infekcí dýchacích cest
3. května 2021 aktualizováno: A. Vogel AG
Srovnávací, koncepční, randomizovaná klinická studie ke zkoumání převahy nově vyvinutých přípravků z echinacey oproti základním přípravkům pro léčbu akutních příznaků infekcí dýchacích cest
Toto je srovnávací, koncepční, randomizovaná klinická studie, která zkoumá nově vyvinuté základní přípravky Echinacea pro léčbu akutních příznaků infekcí dýchacích cest.
Bude přijato 400 dospělých, z nichž přibližně 300 onemocní běžným nachlazením nebo infekcí podobnou chřipce.
Dvě nově vyvinuté a dvě existující formulace Echinacea (tuhá/tekutá) budou náhodně vydány při zařazení pro léčbu maximálně 3 infekcí.
Léčba začíná při prvních známkách infekce a trvá maximálně 10 dní nebo do vymizení příznaků.
Během léčby budou odebírány vzorky nosohltanu pro analýzu běžných virových respiračních agens.
Budou hodnoceny proměnné bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monocentrická studie srovnává dvě nově vyvinuté lékové formy Echinacey (extrakt z Echinacea purpurea Herba a Radix; pastilky nebo sprej) se dvěma základními a povolenými lékovými formami (tablety nebo kapky; srovnávací skupiny) pro léčbu akutních příznaků běžného nachlazení a /nebo chřipce podobné onemocnění (ILI) u dospělých.
Pokusné subjekty jsou preventivně vyšetřovány a zahrnuty do studie (n = 400).
Pokud se u nich během období studie projeví akutní příznaky běžného nachlazení nebo ILI, jsou instruováni, aby zavolali do studijního centra, aby potvrdilo indikaci léčby a zahájili léčbu, jsou randomizováni (randomizace 1:1:1:1 do jedné ze čtyř skupin).
Primárním cílovým parametrem je doba do remise respiračních symptomů u nových lékových forem ve srovnání se základními formami během první epizody.
Sekundární cílové parametry zahrnují remisi všech léčených epizod (max.
3 epizody), srovnání časů remise mezi různými lékovými formami (např.
pastilky vs. sprej, pastilky vs. kapky atd.), snížení virové zátěže 5. a 9. den ve srovnání s 1. dnem léčby (výtěry z nosohltanu), rozdíly v bezpečnosti (krevní parametry před a během léčby), rozdíly v počtu nežádoucích účinků tolerance a účinnost hodnocené pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech
- Trvalý příjem antimikrobiálních, antivirových, imunosupresivních látek
- Chirurgická intervence během 3 měsíců před zařazením nebo plánovaná operace během období pozorování
- Známý diabetes melitus
- Známá a léčená atopie nebo astma bronchiale
- Cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, CHOPN
- Známá onemocnění imunitního systému, degenerativní onemocnění (např. autoimunitní poruchy, jako je AIDS nebo leukémie, myelom)
- Známé metabolické nebo resorpční poruchy
- Známá chronická onemocnění jater (chronická hepatitida, jaterní cirhóza)
- Známá chronická ledvinová nedostatečnost
- Závažné zdravotní problémy (snížený zdravotní stav, autoimunitní onemocnění, nádorová onemocnění)
- Známá alergie na rostliny čeledi compositae (heřmánek, pampeliška) nebo na kteroukoli látku hodnoceného přípravku
- Při zařazení známé těhotenství nebo plánované těhotenství během období vyšetřování (požadováno: aktivní antikoncepce pro ženy v plodném roce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace A
Pastilky s alkoholovým extraktem Echinacea purpurea (nové složení)
|
Různé galenické formy s alkoholovým extraktem Echinacea purpurea z bylin a kořenů (95:5%)
|
|
Experimentální: Formulace B
Sprej s alkoholovým extraktem Echinacea purpurea (nové složení)
|
Různé galenické formy s alkoholovým extraktem Echinacea purpurea z bylin a kořenů (95:5%)
|
|
Aktivní komparátor: Formulace C
Tableta s alkoholovým extraktem Echinacea purpurea (základní složení, reference)
|
Různé galenické formy s alkoholovým extraktem Echinacea purpurea z bylin a kořenů (95:5%)
|
|
Aktivní komparátor: Formulace D
Echinacea purpurea alkoholový extrakt, kapky (základní složení, reference)
|
Různé galenické formy s alkoholovým extraktem Echinacea purpurea z bylin a kořenů (95:5%)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do remise od počátečních epizod
Časové okno: maximálně 10 dní
|
trvání do vyřešení respiračních příznaků
|
maximálně 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do remise z celkových epizod
Časové okno: maximálně 10 dní
|
trvání do vyřešení respiračních příznaků
|
maximálně 10 dní
|
|
Křížové srovnání remisí mezi formulacemi
Časové okno: maximálně 10 dní
|
trvání do vyřešení respiračních příznaků
|
maximálně 10 dní
|
|
Vývoj jednotlivých respiračních příznaků
Časové okno: maximálně 10 dní
|
Srovnání skóre respiračních symptomů mezi jednotlivými formulacemi, upravené Jacksonovo skóre [0-3, 0=nepřítomné, 3=závažné]
|
maximálně 10 dní
|
|
Vývoj celkového skóre respiračních symptomů
Časové okno: maximálně 10 dní
|
Porovnání celkového skóre symptomů mezi jednotlivými formulacemi, upravené Jacksonovo skóre [0-27, každé 0=nepřítomné, 3=závažné]
|
maximálně 10 dní
|
|
Absence ve škole/práci
Časové okno: během akutních respiračních epizod, každý 7 dní
|
Počet dní nepřítomnosti v práci nebo ve škole
|
během akutních respiračních epizod, každý 7 dní
|
|
Snížení virové zátěže ve vzorcích nosohltanu
Časové okno: den 1, den 5, den 9
|
Srovnání titru viru v den 5 a 9 i.c. ke dni 1
|
den 1, den 5, den 9
|
|
Subjektivní hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: Na konci léčebného cyklu 10 dnů
|
Srovnání subjektivních hodnocení účinnosti mezi pacienty [0=slabé; 1 = střední; 2 = dobrý; 3=velmi dobré].
Neoficiální měřítko a globální metoda hodnocení účinnosti spokojenosti pacientů.
|
Na konci léčebného cyklu 10 dnů
|
|
Bezpečnost krve (počet červených a bílých krvinek)
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
Změna krevních parametrů před (V1) a po léčbě (V2)
|
Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
|
Bezpečnost krve (kreatinin [umol/l])
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
Změna krevních parametrů před (V1) a po léčbě (V2)
|
Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
|
Bezpečnost krve (ALT [ukat/l])
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
Změna krevních parametrů před (V1) a po léčbě (V2)
|
Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
|
Bezpečnost krve (AST [ukat/l])
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
Změna krevních parametrů před (V1) a po léčbě (V2)
|
Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
|
Bezpečnost krve (Bilirubin [umol/l])
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
Změna krevních parametrů před (V1) a po léčbě (V2)
|
Při inkluzní návštěvě a 5. den infekce
|
|
Přijetí léčby
Časové okno: Na konci léčebného cyklu 10 dnů
|
Otázka: "Použili byste lék znovu?"
|
Na konci léčebného cyklu 10 dnů
|
|
Souběžná medikace a terapie
Časové okno: během 10denních akutních respiračních epizod
|
Výskyt souběžné medikace a -terapie
|
během 10denních akutních respiračních epizod
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: během akutních respiračních epizod, od 1. dne do sledování v den 17-21
|
výskyt nežádoucích účinků během léčby echinaceou
|
během akutních respiračních epizod, od 1. dne do sledování v den 17-21
|
|
Subjektivní posouzení snášenlivosti pacientem
Časové okno: V den 10 každého léčebného cyklu
|
Srovnání subjektivních hodnocení snášenlivosti mezi pacienty [0=špatné; 1 = střední; 2 = dobrý; 3=velmi dobré].
Neoficiální měřítko a globální metoda hodnocení spokojenosti pacientů a retolerance.
|
V den 10 každého léčebného cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5'000'155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .