Wyższość nowo opracowanych preparatów nad podstawowymi preparatami z jeżówki w leczeniu infekcji dróg oddechowych
3 maja 2021 zaktualizowane przez: A. Vogel AG
Porównawcze, koncepcyjne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wyższości nowo opracowanych preparatów Echinacea nad podstawowymi preparatami w leczeniu ostrych objawów infekcji dróg oddechowych
Jest to porównawcze, koncepcyjne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie nowo opracowanych podstawowych preparatów jeżówki do leczenia ostrych objawów infekcji dróg oddechowych.
Zatrudnionych zostanie 400 dorosłych, z których około 300 zachoruje na przeziębienie lub infekcję grypopodobną.
Dwa nowo opracowane i dwa istniejące preparaty Echinacea (stały/płynny) zostaną losowo wydawane podczas włączania do leczenia maksymalnie 3 infekcji.
Leczenie rozpoczyna się przy pierwszych oznakach infekcji i trwa maksymalnie 10 dni lub do ustąpienia objawów.
Podczas leczenia będą pobierane próbki z nosogardła do analizy powszechnych wirusowych czynników oddechowych.
Ocenione zostaną zmienne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie porównuje dwie nowo opracowane postacie farmaceutyczne jeżówki (wyciąg z Echinacea purpurea Herba i Radix; pastylki do ssania lub spray) z dwiema podstawowymi i dopuszczonymi postaciami farmaceutycznymi (tabletki lub krople; grupy porównawcze) do leczenia ostrych objawów przeziębienia i /lub choroby grypopodobne (ILI) u dorosłych.
Osoby badane są prewencyjnie badane i włączane do badania (n = 400).
Jeśli w okresie badania wykazują ostre objawy przeziębienia lub ILI, są instruowani, aby zadzwonić do ośrodka badawczego w celu potwierdzenia wskazania do leczenia i rozpoczęcia leczenia, są losowo przydzielani do (randomizacja 1:1:1:1 do jednej z czterech grup).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego przy zastosowaniu nowych postaci farmaceutycznych w porównaniu z formami podstawowymi podczas pierwszego epizodu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują remisję wszystkich leczonych epizodów (maks.
3 epizody), porównanie czasów remisji pomiędzy różnymi postaciami farmaceutycznymi (np.
pastylki do ssania vs. spray, pastylki do ssania vs. krople itp.), redukcja wiremii w 5. i 9. dniu leczenia w porównaniu z 1. dniem leczenia (wymazy z nosogardzieli), różnice w bezpieczeństwie (parametry krwi przed i w trakcie leczenia), różnice w liczbie zdarzeń niepożądanych , tolerancji i skuteczności ocenianej przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Stałe przyjmowanie substancji przeciwdrobnoustrojowych, przeciwwirusowych, immunosupresyjnych
- Interwencja chirurgiczna w okresie 3 miesięcy przed włączeniem lub planowana operacja w okresie obserwacji
- Znana cukrzyca
- Znana i leczona atopia lub astma oskrzelowa
- Mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, POChP
- Znane choroby układu odpornościowego, choroby zwyrodnieniowe (np. choroby autoimmunologiczne, takie jak AIDS lub białaczka, szpiczak)
- Znane zaburzenia metaboliczne lub resorpcyjne
- Znane przewlekłe choroby wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby)
- Znana przewlekła niewydolność nerek
- Poważne problemy zdrowotne (obniżony stan zdrowia, choroba autoimmunologiczna, choroba nowotworowa)
- Znana alergia na rośliny z rodziny Compositae (rumianek, mniszek lekarski) lub na którąkolwiek substancję badanego produktu
- Przy włączeniu znana ciąża lub planowana ciąża w okresie badania (wymagane: aktywna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat A
Echinacea purpurea ekstrakt alkoholowy pastylki do ssania (nowa formuła)
|
Różne formy galenowe z alkoholowym ekstraktem z ziół i korzeni Echinacea purpurea (95:5%)
|
|
Eksperymentalny: Preparat B
Spray z ekstraktem alkoholowym Echinacea purpurea (nowa formuła)
|
Różne formy galenowe z alkoholowym ekstraktem z ziół i korzeni Echinacea purpurea (95:5%)
|
|
Aktywny komparator: Preparat C
Echinacea purpurea tabletka z ekstraktem alkoholowym (preparat podstawowy, odniesienie)
|
Różne formy galenowe z alkoholowym ekstraktem z ziół i korzeni Echinacea purpurea (95:5%)
|
|
Aktywny komparator: Preparat D
Ekstrakt alkoholowy Echinacea purpurea, krople (preparat podstawowy, odniesienie)
|
Różne formy galenowe z alkoholowym ekstraktem z ziół i korzeni Echinacea purpurea (95:5%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do remisji początkowych epizodów
Ramy czasowe: maksymalnie 10 dni
|
do czasu ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego
|
maksymalnie 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na remisję epizodów ogólnych
Ramy czasowe: maksymalnie 10 dni
|
do czasu ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego
|
maksymalnie 10 dni
|
|
Porównanie krzyżowe remisji między preparatami
Ramy czasowe: maksymalnie 10 dni
|
do czasu ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego
|
maksymalnie 10 dni
|
|
Rozwój pojedynczych objawów oddechowych
Ramy czasowe: maksymalnie 10 dni
|
Porównanie punktacji objawów ze strony układu oddechowego pomiędzy preparatami, dostosowany wynik Jacksona [0-3, 0=brak, 3=poważny]
|
maksymalnie 10 dni
|
|
Rozwój sumy objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: maksymalnie 10 dni
|
Porównanie sumy punktów objawów między preparatami, dostosowany wynik Jacksona [0-27, każdy 0=brak, 3=ciężki]
|
maksymalnie 10 dni
|
|
Nieobecność w szkole/pracy
Ramy czasowe: podczas ostrych epizodów oddechowych, po 7 dni
|
Liczba dni nieobecności w pracy lub szkole
|
podczas ostrych epizodów oddechowych, po 7 dni
|
|
Zmniejszenie miana wirusa w próbkach z nosogardzieli
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 9
|
Porównanie miana wirusa w dniu 5 i 9 i.c. do dnia 1
|
dzień 1, dzień 5, dzień 9
|
|
Subiektywna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec 10-dniowego cyklu leczenia
|
Porównanie subiektywnych ocen skuteczności pomiędzy pacjentami [0=słaby; 1=umiarkowany; 2=dobry; 3=bardzo dobrze].
Nieoficjalna skala i globalna metoda oceny satysfakcji pacjentów ze skuteczności.
|
Pod koniec 10-dniowego cyklu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo krwi (liczba czerwonych i białych krwinek)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
Zmiana parametrów krwi przed (V1) i po leczeniu (V2)
|
Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
|
Bezpieczeństwo krwi (kreatynina [umol/l])
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
Zmiana parametrów krwi przed (V1) i po leczeniu (V2)
|
Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
|
Bezpieczeństwo krwi (ALT [ukat/l])
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
Zmiana parametrów krwi przed (V1) i po leczeniu (V2)
|
Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
|
Bezpieczeństwo krwi (AST [ukat/l])
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
Zmiana parametrów krwi przed (V1) i po leczeniu (V2)
|
Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
|
Bezpieczeństwo krwi (bilirubina [umol/l])
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
Zmiana parametrów krwi przed (V1) i po leczeniu (V2)
|
Podczas wizyty włączenia i 5 dnia infekcji
|
|
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 10-dniowego cyklu leczenia
|
Pytanie: „czy użyłbyś ponownie leku?”
|
Pod koniec 10-dniowego cyklu leczenia
|
|
Jednoczesne leki i -terapia
Ramy czasowe: podczas ostrych epizodów oddechowych trwających 10 dni
|
Częstość jednoczesnego stosowania leków i terapii
|
podczas ostrych epizodów oddechowych trwających 10 dni
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas ostrych epizodów oddechowych, od 1. dnia do kontroli w 17. - 21. dniu
|
wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia jeżówką
|
podczas ostrych epizodów oddechowych, od 1. dnia do kontroli w 17. - 21. dniu
|
|
Subiektywna ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: W 10. dniu każdego cyklu leczenia
|
Porównanie subiektywnych ocen tolerancji pomiędzy pacjentami [0=słaby; 1=umiarkowany; 2=dobry; 3=bardzo dobrze].
Nieoficjalna skala i globalna metoda oceny tolerancji satysfakcji pacjentów.
|
W 10. dniu każdego cyklu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5'000'155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .