Superioriteit van nieuw ontwikkelde ten opzichte van basisformuleringen van Echinacea voor de behandeling van luchtweginfecties
3 mei 2021 bijgewerkt door: A. Vogel AG
Vergelijkende, conceptuele, gerandomiseerde klinische studie om de superioriteit van nieuw ontwikkelde ten opzichte van basisformuleringen van Echinacea te onderzoeken voor de behandeling van acute symptomen van luchtweginfecties
Dit is een vergelijkende, conceptuele, gerandomiseerde klinische studie om nieuw ontwikkelde boven basisformuleringen van Echinacea te onderzoeken voor de behandeling van acute symptomen van luchtweginfecties.
Er zullen 400 volwassenen worden gerekruteerd, van wie er ongeveer 300 een verkoudheid of een griepachtige infectie zullen krijgen.
Twee nieuw ontwikkelde en twee bestaande Echinacea-formuleringen (vast/vloeibaar) zullen bij opname willekeurig worden verstrekt voor de behandeling van maximaal 3 infecties.
De behandeling begint bij de eerste tekenen van infectie en duurt maximaal 10 dagen of totdat de symptomen zijn verdwenen.
Nasopharynx-monsters zullen worden verzameld voor analyse van veelvoorkomende virale respiratoire agentia tijdens de behandeling.
Veiligheids- en werkzaamheidsvariabelen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De monocentrische studie vergelijkt twee nieuw ontwikkelde farmaceutische vormen van Echinacea (extract van Echinacea purpurea Herba en Radix; zuigtabletten of spray) met twee goedgekeurde basisfarmaceutische vormen (tabletten of druppels; vergelijkingsgroepen) voor de behandeling van acute symptomen van verkoudheid en /of griepachtige ziekte (ILI) bij volwassenen.
Proefpersonen worden preventief gescreend en in het onderzoek opgenomen (n = 400).
Als ze tijdens de onderzoeksperiode acute symptomen van verkoudheid of IAZ vertonen, krijgen ze de instructie om het onderzoekscentrum te bellen om de indicatie voor behandeling te bevestigen en met de behandeling te beginnen, ze worden gerandomiseerd naar (1:1:1:1 randomisatie in een van de vier groepen).
Het primaire eindpunt is de tijd tot remissie van respiratoire symptomen met de nieuwe farmaceutische vormen in vergelijking met de basisvormen tijdens de eerste episode.
Secundaire eindpunten omvatten remissie van alle behandelde episodes (max.
3 episodes), vergelijking van remissietijden tussen verschillende farmaceutische vormen (bijv.
zuigtabletten vs. spray, zuigtabletten vs. druppels enz.), vermindering van de virale belasting op dag 5 en 9 in vergelijking met dag 1 van de behandeling (nasofaryngeale uitstrijkjes), verschillen in veiligheid (bloedparameters voor en tijdens de behandeling), verschillen in aantal bijwerkingen , tolerantie en werkzaamheid beoordeeld door de patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Permanente inname van antimicrobiële, antivirale, immuunonderdrukkende stoffen
- Chirurgische ingreep in de 3 maanden voorafgaand aan opname of geplande operatie tijdens observatieperiode
- Bekende diabetes melitus
- Bekende en behandelde atopie of astma bronchiale
- Cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, COPD
- Bekende ziekten van het immuunsysteem, degeneratieve ziekten (bijv. auto-immuunziekten zoals AIDS of leukemie, myeloom)
- Bekende stofwisselings- of resorptiestoornissen
- Bekende chronische leveraandoeningen (chronische hepatitis, levercirrose)
- Bekende chronische nierinsufficiëntie
- Ernstige gezondheidsproblemen (verminderde gezondheidstoestand, auto-immuunziekte, tumorziekte)
- Bekende allergie voor planten van de composietenfamilie (kamille, paardenbloem) of voor een van de stoffen in het onderzoeksproduct
- Bij opname bekende zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens onderzoeksperiode (vereist: actieve anticonceptie voor vrouwen in vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering A
Echinacea purpurea zuigtabletten met alcoholisch extract (nieuwe formulering)
|
Verschillende galenische vormen met Echinacea purpurea alcoholisch extract van kruiden en wortels (95:5%)
|
|
Experimenteel: Formulering B
Echinacea purpurea alcoholische extractspray (nieuwe formulering)
|
Verschillende galenische vormen met Echinacea purpurea alcoholisch extract van kruiden en wortels (95:5%)
|
|
Actieve vergelijker: Formulering C
Tablet met alcoholisch extract van Echinacea purpurea (basisformulering, referentie)
|
Verschillende galenische vormen met Echinacea purpurea alcoholisch extract van kruiden en wortels (95:5%)
|
|
Actieve vergelijker: Formulering D
Echinacea purpurea alcoholisch extract, druppels (basisformulering, referentie)
|
Verschillende galenische vormen met Echinacea purpurea alcoholisch extract van kruiden en wortels (95:5%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot kwijtschelding van de eerste afleveringen
Tijdsspanne: maximaal 10 dagen
|
duur totdat de ademhalingssymptomen zijn verdwenen
|
maximaal 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot kwijtschelding van algemene afleveringen
Tijdsspanne: maximaal 10 dagen
|
duur totdat de ademhalingssymptomen zijn verdwenen
|
maximaal 10 dagen
|
|
Kruisvergelijking van remissies tussen formuleringen
Tijdsspanne: maximaal 10 dagen
|
duur totdat de ademhalingssymptomen zijn verdwenen
|
maximaal 10 dagen
|
|
Ontwikkeling van enkelvoudige ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: maximaal 10 dagen
|
Vergelijking van scores voor ademhalingssymptomen tussen formuleringen, aangepaste Jackson-score [0-3, 0=afwezig, 3=ernstig]
|
maximaal 10 dagen
|
|
Ontwikkeling van de somscore van de ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: maximaal 10 dagen
|
Vergelijking van symptoomsomscores tussen formuleringen, aangepaste Jackson Score [0-27, elk 0=afwezig, 3=ernstig]
|
maximaal 10 dagen
|
|
Afwezigheid van school/werk
Tijdsspanne: tijdens acute respiratoire episodes, elk 7 dagen
|
Aantal dagen afwezig van werk of school
|
tijdens acute respiratoire episodes, elk 7 dagen
|
|
Vermindering van virale belasting in nasofaryngeale monsters
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 9
|
Vergelijking van virustiter op dag 5 en 9 i.c. naar dag 1
|
dag 1, dag 5, dag 9
|
|
Subjectieve beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingscyclus van 10 dagen
|
Vergelijkingen van subjectieve werkzaamheidsbeoordelingen tussen patiënten [0=slecht; 1=matig; 2=goed; 3=zeer goed].
Onofficiële schaal en wereldwijde methode om de tevredenheid van patiënten en de werkzaamheid te beoordelen.
|
Aan het einde van de behandelingscyclus van 10 dagen
|
|
Bloedveiligheid (aantal rode en witte bloedcellen)
Tijdsspanne: Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
Verandering van bloedparameters voor (V1) en na behandeling (V2)
|
Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
|
Bloedveiligheid (creatinine [umol/l])
Tijdsspanne: Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
Verandering van bloedparameters voor (V1) en na behandeling (V2)
|
Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
|
Bloedveiligheid (ALT [ukat/l])
Tijdsspanne: Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
Verandering van bloedparameters voor (V1) en na behandeling (V2)
|
Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
|
Bloedveiligheid (AST [ukat/l])
Tijdsspanne: Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
Verandering van bloedparameters voor (V1) en na behandeling (V2)
|
Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
|
Bloedveiligheid (Bilirubine [umol/l])
Tijdsspanne: Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
Verandering van bloedparameters voor (V1) en na behandeling (V2)
|
Bij opnamebezoek en dag 5 van infectie
|
|
Aanvaarding van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingscyclus van 10 dagen
|
Vraag:"zou u het medicijn opnieuw gebruiken?"
|
Aan het einde van de behandelingscyclus van 10 dagen
|
|
Gelijktijdige medicatie en therapie
Tijdsspanne: tijdens acute respiratoire episodes van 10 dagen
|
Incidentie van gelijktijdige medicatie en -therapie
|
tijdens acute respiratoire episodes van 10 dagen
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens acute respiratoire episodes, van dag 1 tot follow-up op dag 17 - 21
|
optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling met Echinacea
|
tijdens acute respiratoire episodes, van dag 1 tot follow-up op dag 17 - 21
|
|
Subjectieve beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 10 van elke behandelingscyclus
|
Vergelijkingen van subjectieve verdraagbaarheidsbeoordelingen tussen patiënten [0=slecht; 1=matig; 2=goed; 3=zeer goed].
Onofficiële schaal en wereldwijde methode om de tevredenheid van patiënten en de verdraagbaarheid te beoordelen.
|
Op dag 10 van elke behandelingscyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5'000'155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .