Превосходство недавно разработанных препаратов эхинацеи над базовыми препаратами для лечения инфекций дыхательных путей
3 мая 2021 г. обновлено: A. Vogel AG
Сравнительное, концептуальное, рандомизированное клиническое исследование для изучения превосходства недавно разработанных лекарственных форм эхинацеи над основными для лечения острых симптомов инфекций дыхательных путей
Это сравнительное, концептуальное, рандомизированное клиническое исследование для изучения недавно разработанных препаратов эхинацеи для лечения острых симптомов инфекций дыхательных путей.
Будет набрано 400 взрослых, из которых примерно у 300 разовьется обычная простуда или гриппоподобная инфекция.
Два недавно разработанных и два существующих препарата эхинацеи (твердый/жидкий) будут случайным образом распределены при включении для лечения максимум 3 инфекций.
Лечение начинают при появлении первых признаков инфекции и продолжают максимум 10 дней или до исчезновения симптомов.
Образцы носоглотки будут собираться для анализа распространенных вирусных респираторных агентов на протяжении всего лечения.
Будут оцениваться переменные безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В моноцентровом исследовании сравниваются две недавно разработанные лекарственные формы эхинацеи (экстракт Echinacea purpurea Herba и Radix; леденцы или спрей) с двумя основными и разрешенными лекарственными формами (таблетки или капли; группы сравнения) для лечения острых симптомов простуды и /или гриппоподобное заболевание (ГПЗ) у взрослых.
Испытуемые проходят профилактический скрининг и включаются в исследование (n = 400).
Если у них проявляются острые симптомы простуды или ГПЗ в течение периода исследования, их просят позвонить в исследовательский центр, чтобы подтвердить показания к лечению и начать лечение, они рандомизируются в (рандомизация 1:1:1:1). в одну из четырех групп).
Первичной конечной точкой является время до ремиссии респираторных симптомов при применении новых лекарственных форм по сравнению с базовыми формами во время первого эпизода.
Вторичные конечные точки включают ремиссию всех пролеченных эпизодов (макс.
3 эпизода), сравнение времени ремиссии между различными лекарственными формами (например,
таблетки для рассасывания в сравнении со спреем, таблетки для рассасывания в сравнении с каплями и т. д.), снижение вирусной нагрузки на 5-й и 9-й день лечения по сравнению с 1-м днем лечения (мазки из носоглотки), различия в безопасности (показатели крови до и во время лечения), различия в количестве нежелательных явлений , переносимость и эффективность, оцененные пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Постоянный прием противомикробных, противовирусных, иммуносупрессивных веществ
- Хирургическое вмешательство за 3 мес до включения или плановое оперативное вмешательство в период наблюдения
- Известный сахарный диабет
- Известная и леченная атопия или бронхиальная астма
- Муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, ХОБЛ
- Известные заболевания иммунной системы, дегенеративные заболевания (например, аутоиммунные заболевания, такие как СПИД или лейкемия, миелома)
- Известные метаболические или резорбтивные нарушения
- Известные хронические заболевания печени (хронический гепатит, цирроз печени)
- Известная хроническая почечная недостаточность
- Серьезные проблемы со здоровьем (ухудшение состояния здоровья, аутоиммунные заболевания, опухолевые заболевания)
- Известная аллергия на растения семейства сложноцветных (ромашка, одуванчик) или на любые вещества исследуемого продукта
- При включении известная беременность или планируемая беременность в период исследования (обязательно: активная контрацепция для женщин детородного возраста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав А
Леденцы со спиртовым экстрактом эхинацеи пурпурной (новая формула)
|
Различные галеновые формы со спиртовым экстрактом травы и корней эхинацеи пурпурной (95:5%).
|
|
Экспериментальный: Состав Б
Спрей со спиртовым экстрактом эхинацеи пурпурной (новая формула)
|
Различные галеновые формы со спиртовым экстрактом травы и корней эхинацеи пурпурной (95:5%).
|
|
Активный компаратор: Состав С
Таблетка спиртового экстракта эхинацеи пурпурной (базовый состав, эталон)
|
Различные галеновые формы со спиртовым экстрактом травы и корней эхинацеи пурпурной (95:5%).
|
|
Активный компаратор: Состав D
Спиртовой экстракт эхинацеи пурпурной, капли (базовый состав, эталон)
|
Различные галеновые формы со спиртовым экстрактом травы и корней эхинацеи пурпурной (95:5%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ремиссии от начальных эпизодов
Временное ограничение: максимум 10 дней
|
продолжительность до исчезновения респираторных симптомов
|
максимум 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ремиссии от общих эпизодов
Временное ограничение: максимум 10 дней
|
продолжительность до исчезновения респираторных симптомов
|
максимум 10 дней
|
|
Перекрестное сравнение ремиссий между препаратами
Временное ограничение: максимум 10 дней
|
продолжительность до исчезновения респираторных симптомов
|
максимум 10 дней
|
|
Развитие единичных респираторных симптомов
Временное ограничение: максимум 10 дней
|
Сравнение оценок респираторных симптомов между препаратами, адаптированная шкала Джексона [0–3, 0 = отсутствуют, 3 = тяжелые]
|
максимум 10 дней
|
|
Развитие суммы баллов респираторных симптомов
Временное ограничение: максимум 10 дней
|
Сравнение суммы баллов симптомов между составами, адаптированная шкала Джексона [0-27, каждый 0 = отсутствует, 3 = тяжелая]
|
максимум 10 дней
|
|
Отсутствие в школе/на работе
Временное ограничение: при острых респираторных заболеваниях по 7 дней
|
Количество дней отсутствия на работе или в школе
|
при острых респираторных заболеваниях по 7 дней
|
|
Снижение вирусной нагрузки в образцах из носоглотки
Временное ограничение: день 1, день 5, день 9
|
Сравнение титра вируса на 5-й и 9-й день в.к. в день 1
|
день 1, день 5, день 9
|
|
Субъективная оценка эффективности пациентом
Временное ограничение: В конце цикла лечения 10 дней
|
Сравнение субъективных оценок эффективности между пациентами [0 = плохо; 1=умеренный; 2=хорошо; 3 = очень хорошо].
Неофициальная шкала и глобальный метод оценки удовлетворенности пациентов эффективностью.
|
В конце цикла лечения 10 дней
|
|
Безопасность крови (количество эритроцитов и лейкоцитов)
Временное ограничение: При посещении включения и на 5-й день заражения
|
Изменение показателей крови до (V1) и после лечения (V2)
|
При посещении включения и на 5-й день заражения
|
|
Безопасность крови (креатинин [мкмоль/л])
Временное ограничение: При посещении включения и на 5-й день заражения
|
Изменение показателей крови до (V1) и после лечения (V2)
|
При посещении включения и на 5-й день заражения
|
|
Безопасность крови (АЛТ [укат/л])
Временное ограничение: При посещении включения и на 5-й день заражения
|
Изменение показателей крови до (V1) и после лечения (V2)
|
При посещении включения и на 5-й день заражения
|
|
Безопасность крови (AST [укат/л])
Временное ограничение: При посещении включения и на 5-й день заражения
|
Изменение показателей крови до (V1) и после лечения (V2)
|
При посещении включения и на 5-й день заражения
|
|
Безопасность крови (Билирубин [мкмоль/л])
Временное ограничение: При посещении включения и на 5-й день заражения
|
Изменение показателей крови до (V1) и после лечения (V2)
|
При посещении включения и на 5-й день заражения
|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: В конце цикла лечения 10 дней
|
Вопрос: «Вы бы использовали лекарство снова?»
|
В конце цикла лечения 10 дней
|
|
Сопутствующее лечение и -терапия
Временное ограничение: при острых респираторных заболеваниях в течение 10 дней
|
Частота сопутствующего приема лекарств и -терапии
|
при острых респираторных заболеваниях в течение 10 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: при острых респираторных заболеваниях с 1-го дня до наблюдения на 17-21-й день
|
возникновение нежелательных явлений во время лечения эхинацеей
|
при острых респираторных заболеваниях с 1-го дня до наблюдения на 17-21-й день
|
|
Субъективная оценка переносимости пациентом
Временное ограничение: На 10-й день каждого цикла лечения
|
Сравнение субъективных оценок переносимости между пациентами [0 = плохо; 1=умеренный; 2=хорошо; 3 = очень хорошо].
Неофициальная шкала и глобальный метод оценки удовлетворенности пациентов переносимостью.
|
На 10-й день каждого цикла лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5'000'155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .