Superioridade de formulações recém-desenvolvidas sobre formulações básicas de Echinacea para o tratamento de infecções do trato respiratório
3 de maio de 2021 atualizado por: A. Vogel AG
Estudo clínico comparativo, conceitual e randomizado para investigar a superioridade de formulações recém-desenvolvidas sobre formulações básicas de Echinacea para o tratamento de sintomas agudos de infecções do trato respiratório
Este é um estudo clínico comparativo, conceitual e randomizado para investigar formulações recém-desenvolvidas sobre formulações básicas de Echinacea para o tratamento de sintomas agudos de infecções do trato respiratório.
Serão recrutados 400 adultos, dos quais aproximadamente 300 desenvolverão um resfriado comum ou uma infecção semelhante à gripe.
Duas formulações de Echinacea recém-desenvolvidas e duas existentes (sólidas/líquidas) serão distribuídas aleatoriamente na inclusão para tratamento de no máximo 3 infecções.
O tratamento começa nos primeiros sinais de infecção e dura no máximo 10 dias ou até a resolução dos sintomas.
Amostras de nasofaringe serão coletadas para análise de agentes respiratórios virais comuns ao longo do tratamento.
Variáveis de segurança e eficácia serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo monocêntrico compara duas formas farmacêuticas recém-desenvolvidas de Echinacea (extrato de Echinacea purpurea Herba e Radix; pastilhas ou spray) com duas formas farmacêuticas básicas e autorizadas (comprimidos ou gotas; grupos de comparação) para o tratamento de sintomas agudos do resfriado comum e /ou doença semelhante à influenza (ILI) em adultos.
Os participantes do estudo são rastreados preventivamente e incluídos no estudo (n = 400).
Se eles apresentarem sintomas agudos de resfriado comum ou ILI durante o período do estudo, eles são instruídos a ligar para o centro de estudo para confirmar a indicação do tratamento e iniciar o tratamento, eles são randomizados para (1:1:1:1 randomização em um dos quatro grupos).
O endpoint primário é o tempo até a remissão dos sintomas respiratórios com as novas formas farmacêuticas em comparação com as formas básicas durante o primeiro episódio.
Os endpoints secundários incluem a remissão de todos os episódios tratados (máx.
3 episódios), comparação dos tempos de remissão entre diferentes formas farmacêuticas (p.
pastilhas vs. spray, pastilhas vs. gotas, etc.), redução da carga viral no dia 5 e 9 em comparação com o dia 1 de tratamento (swabs nasofaríngeos), diferenças na segurança (parâmetros sanguíneos antes e durante o tratamento), diferenças no número de eventos adversos , tolerância e eficácia avaliadas pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- Ingestão permanente de substâncias antimicrobianas, antivirais e imunossupressoras
- Intervenção cirúrgica nos 3 meses anteriores à inclusão ou cirurgia planejada durante o período de observação
- Diabetes melito conhecido
- Atopia conhecida e tratada ou asma brônquica
- Fibrose cística, displasia broncopulmonar, DPOC
- Doenças conhecidas do sistema imunitário, doenças degenerativas (p. distúrbios auto-imunes como AIDS ou leucemia, mieloma)
- Distúrbios metabólicos ou reabsortivos conhecidos
- Doenças hepáticas crônicas conhecidas (hepatite crônica, cirrose hepática)
- Insuficiência renal crônica conhecida
- Problemas graves de saúde (estado de saúde reduzido, doença autoimune, doença tumoral)
- Alergia conhecida a plantas da família compositae (camomila, dente-de-leão) ou a quaisquer substâncias do produto sob investigação
- Na inclusão gravidez conhecida ou gravidez planejada durante o período de investigação (obrigatório: contracepção ativa para mulheres em ano fértil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação A
Pastilhas de extrato alcoólico de Echinacea purpurea (nova formulação)
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Diferentes formas galénicas com Echinacea purpurea extrato alcoólico de ervas e raízes (95:5%)
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Experimental: Formulação B
Spray de extrato alcoólico de Echinacea purpurea (nova formulação)
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Diferentes formas galénicas com Echinacea purpurea extrato alcoólico de ervas e raízes (95:5%)
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Comparador Ativo: Formulação C
Comprimido de extrato alcoólico de Echinacea purpurea (formulação básica, referência)
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Diferentes formas galénicas com Echinacea purpurea extrato alcoólico de ervas e raízes (95:5%)
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Comparador Ativo: Formulação D
Extrato alcoólico de Echinacea purpurea, gotas (formulação básica, referência)
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Diferentes formas galénicas com Echinacea purpurea extrato alcoólico de ervas e raízes (95:5%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para remissão dos episódios iniciais
Prazo: máximo 10 dias
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duração até que os sintomas respiratórios sejam resolvidos
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máximo 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para remissão dos episódios gerais
Prazo: máximo 10 dias
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duração até que os sintomas respiratórios sejam resolvidos
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máximo 10 dias
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Comparação cruzada de remissões entre formulações
Prazo: máximo 10 dias
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duração até que os sintomas respiratórios sejam resolvidos
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máximo 10 dias
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Desenvolvimento de sintomas respiratórios únicos
Prazo: máximo 10 dias
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Comparação de pontuações de sintomas respiratórios entre formulações, Jackson Score adaptado [0-3, 0=ausente, 3=grave]
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máximo 10 dias
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Desenvolvimento da pontuação da soma dos sintomas respiratórios
Prazo: máximo 10 dias
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Comparação de pontuações de soma de sintomas entre formulações, pontuação de Jackson adaptada [0-27, cada 0 = ausente, 3 = grave]
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máximo 10 dias
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Ausência da Escola/Trabalho
Prazo: durante episódios respiratórios agudos, 7 dias cada
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Número de dias ausentes do trabalho ou da escola
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durante episódios respiratórios agudos, 7 dias cada
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Redução da carga viral em amostras nasofaríngeas
Prazo: dia 1, dia 5, dia 9
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Comparação do título do vírus no dia 5 e 9 i.c. para o dia 1
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dia 1, dia 5, dia 9
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Avaliação subjetiva da eficácia pelo paciente
Prazo: No final do ciclo de tratamento de 10 dias
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Comparações de avaliações subjetivas de eficácia entre pacientes [0=ruim; 1=moderado; 2=bom; 3=muito bom].
Escala não oficial e método global de avaliação da satisfação e eficácia dos pacientes.
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No final do ciclo de tratamento de 10 dias
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Segurança do sangue (contagem de glóbulos vermelhos e brancos)
Prazo: Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Alteração dos parâmetros sanguíneos antes (V1) e após o tratamento (V2)
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Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Segurança do sangue (creatinina [umol/l])
Prazo: Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Alteração dos parâmetros sanguíneos antes (V1) e após o tratamento (V2)
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Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Segurança do sangue (ALT [ukat/l])
Prazo: Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Alteração dos parâmetros sanguíneos antes (V1) e após o tratamento (V2)
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Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Segurança do sangue (AST [ukat/l])
Prazo: Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Alteração dos parâmetros sanguíneos antes (V1) e após o tratamento (V2)
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Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Segurança do sangue (bilirrubina [umol/l])
Prazo: Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Alteração dos parâmetros sanguíneos antes (V1) e após o tratamento (V2)
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Na visita de inclusão e dia 5 de infecção
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Aceitação do tratamento
Prazo: No final do ciclo de tratamento de 10 dias
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Pergunta:"você usaria o medicamento novamente?"
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No final do ciclo de tratamento de 10 dias
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Medicação e terapia concomitantes
Prazo: durante episódios respiratórios agudos de 10 dias
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Incidência de medicação e terapia concomitantes
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durante episódios respiratórios agudos de 10 dias
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eventos adversos
Prazo: durante episódios respiratórios agudos, desde o dia 1 até o acompanhamento no dia 17 - 21
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ocorrência de eventos adversos durante o tratamento com Echinacea
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durante episódios respiratórios agudos, desde o dia 1 até o acompanhamento no dia 17 - 21
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Avaliação subjetiva da tolerabilidade pelo paciente
Prazo: No dia 10 de cada ciclo de tratamento
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Comparações de avaliações subjetivas de tolerabilidade entre pacientes [0=ruim; 1=moderado; 2=bom; 3=muito bom].
Escala não oficial e método global de avaliação da satisfação e tolerabilidade dos pacientes.
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No dia 10 de cada ciclo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5'000'155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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