호흡기 감염 치료를 위한 기본 Echinacea 제제보다 새로 개발된 제제의 우수성
2021년 5월 3일 업데이트: A. Vogel AG
호흡기 감염의 급성 증상 치료를 위해 기본 에키네시아 제제보다 새로 개발된 제제의 우월성을 조사하기 위한 비교, 개념, 무작위 임상 연구
이것은 호흡기 감염의 급성 증상의 치료를 위해 기본 Echinacea 제제보다 새로 개발된 제제를 조사하기 위한 비교, 개념, 무작위 임상 연구입니다.
400명의 성인이 모집되며, 그 중 약 300명은 감기나 인플루엔자 유사 감염에 걸릴 것입니다.
새로 개발된 2가지 제제와 기존 에키네시아 제제(고체/액체) 2가지가 최대 3가지 감염 치료를 위해 무작위로 분배될 것입니다.
치료는 감염의 첫 징후에서 시작하여 최대 10일 동안 또는 증상이 해결될 때까지 지속됩니다.
비인두 샘플은 치료 전반에 걸쳐 일반적인 바이러스 호흡기 분석을 위해 수집됩니다.
안전성 및 효능 변수를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터 임상시험은 감기 및 감기의 급성 증상 치료를 위해 새로 개발된 에키네시아의 두 가지 약제 형태(Echinacea purpurea Herba 및 Radix; 마름모꼴 또는 스프레이)를 두 가지 기본 및 승인된 약제 형태(정제 또는 점적제; 비교군)와 비교합니다. /또는 성인의 인플루엔자 유사 질병(ILI).
시험 대상자는 예방적으로 선별되고 연구에 포함됩니다(n = 400).
연구 기간 중 감기 또는 ILI의 급성 증상을 보이면 연구 센터에 전화하여 치료 적응증을 확인하고 치료를 시작하도록 지시하고 무작위 배정 (1:1:1:1 무작위 배정) 4개 그룹 중 하나로).
1차 종점은 첫 번째 에피소드 동안 기본 형태와 비교하여 새로운 약제 형태로 호흡기 증상이 완화될 때까지의 시간입니다.
2차 종료점에는 치료된 모든 에피소드의 관해가 포함됩니다(최대
3개 에피소드), 다양한 약제 형태(예:
로젠지 대 스프레이, 로젠지 대 방울 등), 치료 1일과 비교하여 5일 및 9일의 바이러스 부하 감소(비인두 면봉), 안전성의 차이(치료 전과 치료 중 혈액 매개변수), 부작용 수의 차이 , 환자가 평가한 내성 및 효능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
- 항균제, 항바이러스제, 면역억제제를 지속적으로 섭취
- 포함 전 3개월 동안의 외과 개입 또는 관찰 기간 동안 계획된 수술
- 알려진 당뇨병
- 알려지고 치료되는 아토피 또는 기관지 천식
- 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, COPD
- 면역 체계의 알려진 질병, 퇴행성 질병(예: AIDS나 백혈병, 골수종과 같은 자가 면역 질환)
- 알려진 대사 또는 흡수 장애
- 알려진 만성 간질환(만성간염, 간경변증)
- 알려진 만성 신부전
- 심각한 건강 문제(건강 상태 저하, 자가 면역 질환, 종양 질환)
- Compositae 가족의 식물 (카밀레, 민들레) 또는 조사 제품의 어떤 물질에 알려진 알레르기
- 포함 시 조사 기간 동안 알려진 임신 또는 계획된 임신(필수: 가임 여성을 위한 적극적인 피임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A
Echinacea purpurea 알코올 추출물 사탕(신규 제형)
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허브와 뿌리에서 추출한 Echinacea purpurea 알코올 추출물을 함유한 다양한 갈레닉 형태(95:5%)
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실험적: 제형 B
Echinacea purpurea 알코올 추출물 스프레이(신규 제형)
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허브와 뿌리에서 추출한 Echinacea purpurea 알코올 추출물을 함유한 다양한 갈레닉 형태(95:5%)
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활성 비교기: 제제 C
Echinacea purpurea 알코올 추출물 정제(기본 제제, 참고)
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허브와 뿌리에서 추출한 Echinacea purpurea 알코올 추출물을 함유한 다양한 갈레닉 형태(95:5%)
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활성 비교기: 제제 D
Echinacea purpurea 알코올 추출물, 방울 (기본 제형, 참조)
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허브와 뿌리에서 추출한 Echinacea purpurea 알코올 추출물을 함유한 다양한 갈레닉 형태(95:5%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 에피소드에서 차도까지의 시간
기간: 최대 10일
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호흡기 증상이 해소될 때까지의 기간
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 에피소드에서 차도까지의 시간
기간: 최대 10일
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호흡기 증상이 해소될 때까지의 기간
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최대 10일
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제형 간 완화의 교차 비교
기간: 최대 10일
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호흡기 증상이 해소될 때까지의 기간
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최대 10일
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단일 호흡기 증상의 발달
기간: 최대 10일
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제제 간의 호흡기 증상 점수 비교, 적합한 Jackson 점수[0-3, 0=없음, 3=심함]
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최대 10일
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호흡기 증상 합계 점수 개발
기간: 최대 10일
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공식 간의 증상 합계 점수 비교, 적응된 Jackson 점수[0-27, 각 0=없음, 3=심함]
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최대 10일
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학교/직장 결석
기간: 급성 호흡기 에피소드 동안, 각 7일
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직장이나 학교에 결석한 일수
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급성 호흡기 에피소드 동안, 각 7일
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비인두 샘플의 바이러스 부하 감소
기간: 1일, 5일, 9일
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I.c. 5일과 9일의 바이러스 역가 비교 1일째
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1일, 5일, 9일
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환자에 의한 효능의 주관적 평가
기간: 10일의 치료 주기 종료 시
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환자 간의 주관적 효능 평가 비교 [0=나쁨; 1=보통; 2=좋음; 3=매우 좋음].
환자 만족도를 평가하는 비공식적 규모 및 글로벌 방법.
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10일의 치료 주기 종료 시
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혈액 안전(적혈구 및 백혈구 수)
기간: 포함 방문 및 감염 5일째
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치료 전(V1)과 치료 후(V2) 혈액 매개변수의 변화
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포함 방문 및 감염 5일째
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혈액 안전성(크레아티닌[umol/l])
기간: 포함 방문 및 감염 5일째
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치료 전(V1)과 치료 후(V2) 혈액 매개변수의 변화
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포함 방문 및 감염 5일째
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혈액 안전(ALT [ukat/l])
기간: 포함 방문 및 감염 5일째
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치료 전(V1)과 치료 후(V2) 혈액 매개변수의 변화
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포함 방문 및 감염 5일째
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혈액 안전(AST[ukat/l])
기간: 포함 방문 및 감염 5일째
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치료 전(V1)과 치료 후(V2) 혈액 매개변수의 변화
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포함 방문 및 감염 5일째
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혈액 안전(빌리루빈[umol/l])
기간: 포함 방문 및 감염 5일째
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치료 전(V1)과 치료 후(V2) 혈액 매개변수의 변화
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포함 방문 및 감염 5일째
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치료의 수락
기간: 10일의 치료 주기 종료 시
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질문: "약을 다시 사용하시겠습니까?"
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10일의 치료 주기 종료 시
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병용 약물 및 요법
기간: 10일의 급성 호흡기 에피소드 동안
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병용 약물 및 요법의 발생률
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10일의 급성 호흡기 에피소드 동안
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부작용
기간: 급성 호흡기 삽화 동안, 1일차부터 17-21일차 추적 관찰까지
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에키네시아 치료 중 이상반응 발생
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급성 호흡기 삽화 동안, 1일차부터 17-21일차 추적 관찰까지
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환자의 내약성에 대한 주관적 평가
기간: 매 치료 주기의 10일차에
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환자 간의 주관적 내약성 평가 비교 [0=나쁨; 1=보통; 2=좋음; 3=매우 좋음].
환자 만족도 재내약성을 평가하는 비공식 척도 및 글로벌 방법.
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매 치료 주기의 10일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .