Superiorità delle formulazioni di Echinacea di nuova concezione rispetto a quelle di base per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio
3 maggio 2021 aggiornato da: A. Vogel AG
Studio clinico comparativo, concettuale e randomizzato per indagare sulla superiorità delle formulazioni di echinacea appena sviluppate rispetto a quelle di base per il trattamento dei sintomi acuti delle infezioni del tratto respiratorio
Questo è uno studio clinico comparativo, concettuale e randomizzato per indagare le formulazioni di Echinacea di nuova concezione rispetto a quelle di base per il trattamento dei sintomi acuti delle infezioni del tratto respiratorio.
Saranno reclutati 400 adulti, di cui circa 300 svilupperanno un comune raffreddore o un'infezione simil-influenzale.
Due formulazioni di Echinacea di nuova concezione e due esistenti (solido/liquido) saranno distribuite in modo casuale all'inclusione per il trattamento di un massimo di 3 infezioni.
Il trattamento inizia ai primi segni di infezione e dura per un massimo di 10 giorni o fino alla risoluzione dei sintomi.
I campioni di rinofaringe saranno raccolti per l'analisi dei comuni agenti respiratori virali durante il trattamento.
Verranno valutate le variabili di sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio monocentrico mette a confronto due forme farmaceutiche di Echinacea di nuova concezione (estratto da Echinacea purpurea Herba e Radix; pastiglie o spray) con due forme farmaceutiche di base autorizzate (compresse o gocce; gruppi di confronto) per il trattamento dei sintomi acuti del comune raffreddore e /o malattia simil-influenzale (ILI) negli adulti.
I soggetti della sperimentazione sono sottoposti a screening preventivo e inclusi nello studio (n = 400).
Se mostrano sintomi acuti di un comune raffreddore o ILI durante il periodo di studio, vengono istruiti a chiamare il centro dello studio per confermare l'indicazione al trattamento e iniziare con il trattamento, vengono randomizzati a (1:1:1:1 randomizzazione in uno dei quattro gruppi).
L'endpoint primario è il tempo fino alla remissione dei sintomi respiratori con le nuove forme farmaceutiche rispetto alle forme base durante il primo episodio.
Gli endpoint secondari includono la remissione di tutti gli episodi trattati (max.
3 episodi), confronto dei tempi di remissione tra diverse forme farmaceutiche (es.
pastiglie vs. spray, pastiglie vs. gocce ecc.), riduzione della carica virale al giorno 5 e 9 rispetto al giorno 1 di trattamento (tamponi nasofaringei), differenze di sicurezza (parametri ematici prima e durante il trattamento), differenze nel numero di eventi avversi , tolleranza ed efficacia valutate dai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Gallen, Svizzera
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Assunzione permanente di sostanze antimicrobiche, antivirali, immunosoppressive
- Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti l'inclusione o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di osservazione
- Diabete melito noto
- Conosciuta e trattata atopia o asma bronchiale
- Fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, BPCO
- Malattie note del sistema immunitario, malattie degenerative (ad es. malattie autoimmuni come AIDS o leucemia, mieloma)
- Disturbi metabolici o di riassorbimento noti
- Malattie epatiche croniche note (epatite cronica, cirrosi epatica)
- Insufficienza renale cronica nota
- Gravi problemi di salute (stato di salute ridotto, malattia autoimmune, malattia tumorale)
- Allergia nota alle piante della famiglia delle compositae (camomilla, tarassaco) o a qualsiasi sostanza del prodotto sperimentale
- All'inclusione gravidanza nota o gravidanza pianificata durante il periodo di indagine (richiesto: contraccezione attiva per le donne in età fertile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formulazione A
Pastiglie di estratto alcolico di Echinacea purpurea (nuova formulazione)
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Diverse forme galeniche con estratto alcolico di Echinacea purpurea da erbe e radici (95:5%)
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Sperimentale: Formulazione B
Echinacea purpurea estratto alcolico spray (nuova formulazione)
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Diverse forme galeniche con estratto alcolico di Echinacea purpurea da erbe e radici (95:5%)
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Comparatore attivo: Formulazione C
Compressa di estratto alcolico di Echinacea purpurea (formulazione base, riferimento)
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Diverse forme galeniche con estratto alcolico di Echinacea purpurea da erbe e radici (95:5%)
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Comparatore attivo: Formulazione D
Echinacea purpurea estratto alcolico, gocce (formulazione base, riferimento)
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Diverse forme galeniche con estratto alcolico di Echinacea purpurea da erbe e radici (95:5%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di remissione dagli episodi iniziali
Lasso di tempo: massimo 10 giorni
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durata fino alla risoluzione dei sintomi respiratori
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massimo 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di remissione dagli episodi complessivi
Lasso di tempo: massimo 10 giorni
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durata fino alla risoluzione dei sintomi respiratori
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massimo 10 giorni
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Confronto incrociato delle remissioni tra le formulazioni
Lasso di tempo: massimo 10 giorni
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durata fino alla risoluzione dei sintomi respiratori
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massimo 10 giorni
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Sviluppo di singoli sintomi respiratori
Lasso di tempo: massimo 10 giorni
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Confronto dei punteggi dei sintomi respiratori tra le formulazioni, Jackson Score adattato [0-3, 0=assente, 3=grave]
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massimo 10 giorni
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Sviluppo del punteggio somma dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: massimo 10 giorni
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Confronto dei punteggi della somma dei sintomi tra le formulazioni, Jackson Score adattato [0-27, ciascuno 0=assente, 3=grave]
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massimo 10 giorni
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Assenza da scuola/lavoro
Lasso di tempo: durante gli episodi respiratori acuti, 7 giorni ciascuno
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Numero di giorni di assenza dal lavoro o dalla scuola
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durante gli episodi respiratori acuti, 7 giorni ciascuno
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Riduzione della carica virale nei campioni nasofaringei
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 9
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Confronto del titolo del virus al giorno 5 e 9 i.c. al giorno 1
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giorno 1, giorno 5, giorno 9
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Valutazione soggettiva dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: Al termine del ciclo di trattamento di 10 giorni
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Confronto delle valutazioni soggettive di efficacia tra i pazienti [0=scarso; 1=moderato; 2=buono; 3=molto buono].
Scala non ufficiale e metodo globale di valutazione della soddisfazione dei pazienti rispetto all'efficacia.
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Al termine del ciclo di trattamento di 10 giorni
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Sicurezza del sangue (conta dei globuli rossi e bianchi)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Modifica dei parametri ematici prima (V1) e dopo il trattamento (V2)
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Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Sicurezza del sangue (creatinina [umol/l])
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Modifica dei parametri ematici prima (V1) e dopo il trattamento (V2)
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Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Sicurezza del sangue (ALT [ukat/l])
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Modifica dei parametri ematici prima (V1) e dopo il trattamento (V2)
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Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Sicurezza del sangue (AST [ukat/l])
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Modifica dei parametri ematici prima (V1) e dopo il trattamento (V2)
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Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Sicurezza del sangue (bilirubina [umol/l])
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Modifica dei parametri ematici prima (V1) e dopo il trattamento (V2)
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Alla visita di inclusione e al quinto giorno di infezione
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Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del ciclo di trattamento di 10 giorni
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Domanda: "Userai di nuovo il medicamento?"
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Al termine del ciclo di trattamento di 10 giorni
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Farmaci concomitanti e -terapia
Lasso di tempo: durante episodi respiratori acuti di 10 giorni
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Incidenza di farmaci e terapie concomitanti
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durante episodi respiratori acuti di 10 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: durante gli episodi respiratori acuti, dal giorno 1 fino al follow-up al giorno 17-21
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comparsa di eventi avversi durante il trattamento con Echinacea
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durante gli episodi respiratori acuti, dal giorno 1 fino al follow-up al giorno 17-21
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Valutazione soggettiva della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 10 di ogni ciclo di trattamento
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Confronto delle valutazioni di tollerabilità soggettiva tra i pazienti [0=scarso; 1=moderato; 2=buono; 3=molto buono].
Scala non ufficiale e metodo globale per valutare la soddisfazione dei pazienti e la tollerabilità.
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Al giorno 10 di ogni ciclo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5'000'155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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