Overlegenhet av nyutviklede over grunnleggende Echinacea-formuleringer for behandling av luftveisinfeksjoner
3. mai 2021 oppdatert av: A. Vogel AG
Komparativ, konseptuell, randomisert klinisk studie for å undersøke overlegenhet av nyutviklede over grunnleggende Echinacea-formuleringer for behandling av akutte symptomer på luftveisinfeksjoner
Dette er en komparativ, konseptuell, randomisert klinisk studie for å undersøke nyutviklet over grunnleggende Echinacea-formuleringer for behandling av akutte symptomer på luftveisinfeksjoner.
400 voksne skal rekrutteres, hvorav cirka 300 vil utvikle en forkjølelse eller en influensalignende infeksjon.
To nyutviklede og to eksisterende Echinacea-formuleringer (fast/flytende) vil bli tilfeldig dispensert ved inkludering for behandling av maksimalt 3 infeksjoner.
Behandlingen starter ved første tegn på infeksjon og varer i maksimalt 10 dager eller til symptomet er forsvunnet.
Nasofarynxprøver vil bli samlet inn for analyse av vanlige virale luftveismidler gjennom hele behandlingen.
Sikkerhets- og effektvariabler vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monosenter-forsøket sammenligner to nyutviklede farmasøytiske former av Echinacea (ekstrakt fra Echinacea purpurea Herba og Radix; sugetabletter eller spray) med to grunnleggende og autoriserte farmasøytiske former (tabletter eller dråper; komparatorgrupper) for behandling av akutte symptomer på forkjølelse og /eller influensalignende sykdom (ILI) hos voksne.
Forsøkspersoner screenes forebyggende og inkluderes i studien (n = 400).
Hvis de viser akutte symptomer på forkjølelse eller ILI i løpet av studieperioden, instrueres de om å ringe studiesenteret for å ha bekreftet indikasjonen for behandling og begynne med behandlingen, de randomiseres til (1:1:1:1 randomisering) i en av fire grupper).
Det primære endepunktet er tiden frem til remisjon av luftveissymptomer med de nye legemiddelformene sammenlignet med basisformene under den første episoden.
Sekundære endepunkter inkluderer remisjon av alle behandlede episoder (maks.
3 episoder), sammenligning av remisjonstider mellom forskjellige farmasøytiske former (f.eks.
sugetabletter vs. spray, sugetabletter vs. dråper osv.), reduksjon av viral mengde på dag 5 og 9 sammenlignet med dag 1 av behandlingen (nasofaryngeale vattpinner), forskjeller i sikkerhet (blodparametre før og under behandling), forskjeller i antall bivirkninger , toleranse og effekt vurdert av pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Sveits
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- Permanent inntak av antimikrobielle, antivirale, immundempende stoffer
- Kirurgisk inngrep i de 3 månedene før inkludering eller planlagt kirurgi i observasjonsperioden
- Kjent diabetes melitus
- Kjent og behandlet atopi eller astma bronchiale
- Cystisk fibrose, bronchopulmonale dysplasi, KOLS
- Kjente sykdommer i immunsystemet, degenerative sykdommer (f. autoimmune lidelser som AIDS eller leukemi, myelom)
- Kjente metabolske eller resorptive forstyrrelser
- Kjente kroniske leversykdommer (kronisk hepatitt, levercirrhose)
- Kjent kronisk nyresvikt
- Alvorlige helseproblemer (redusert helsestatus, autoimmun sykdom, svulst sykdom)
- Kjent allergi mot planter av komposittfamilien (kamomill, løvetann) eller mot stoffer i undersøkelsesproduktet
- Ved inkludering kjent graviditet eller planlagt graviditet i undersøkelsesperioden (påkrevd: aktiv prevensjon for kvinner i fertil år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formulering A
Echinacea purpurea alkoholekstrakt pastiller (ny formulering)
|
Ulike galeniske former med Echinacea purpurea alkoholekstrakt fra urter og røtter (95:5%)
|
|
Eksperimentell: Formulering B
Echinacea purpurea alkoholekstrakt spray (ny formulering)
|
Ulike galeniske former med Echinacea purpurea alkoholekstrakt fra urter og røtter (95:5%)
|
|
Aktiv komparator: Formulering C
Echinacea purpurea alkoholekstrakttablett (grunnformulering, referanse)
|
Ulike galeniske former med Echinacea purpurea alkoholekstrakt fra urter og røtter (95:5%)
|
|
Aktiv komparator: Formulering D
Echinacea purpurea alkoholekstrakt, dråper (grunnformulering, referanse)
|
Ulike galeniske former med Echinacea purpurea alkoholekstrakt fra urter og røtter (95:5%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remisjon fra de første episodene
Tidsramme: maksimalt 10 dager
|
varighet til luftveissymptomer er løst
|
maksimalt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remisjon fra generelle episoder
Tidsramme: maksimalt 10 dager
|
varighet til luftveissymptomer er løst
|
maksimalt 10 dager
|
|
Krysssammenligning av remisjoner mellom formuleringer
Tidsramme: maksimalt 10 dager
|
varighet til luftveissymptomer er løst
|
maksimalt 10 dager
|
|
Utvikling av enkeltstående luftveissymptomer
Tidsramme: maksimalt 10 dager
|
Sammenligning av respiratoriske symptomskårer mellom formuleringer, tilpasset Jackson-score [0-3, 0=fraværende, 3=alvorlig]
|
maksimalt 10 dager
|
|
Utvikling av respiratorisk symptomsumscore
Tidsramme: maksimalt 10 dager
|
Sammenligning av symptomsumscore mellom formuleringer, tilpasset Jackson-score [0-27, hver 0=fraværende, 3=alvorlig]
|
maksimalt 10 dager
|
|
Fravær fra skole/arbeid
Tidsramme: ved akutte respirasjonsepisoder, 7 dager hver
|
Antall dager fravær fra jobb eller skole
|
ved akutte respirasjonsepisoder, 7 dager hver
|
|
Reduksjon av viral belastning i nasofaryngeale prøver
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 9
|
Sammenligning av virustiter på dag 5 og 9 i.c. til dag 1
|
dag 1, dag 5, dag 9
|
|
Subjektiv vurdering av effekt av pasient
Tidsramme: Ved slutten av behandlingssyklusen på 10 dager
|
Sammenligninger av subjektive effektvurderinger mellom pasienter [0=dårlig; 1 = moderat; 2=god; 3=veldig bra].
Uoffisiell skala og global metode for å vurdere pasienttilfredshet re effekt.
|
Ved slutten av behandlingssyklusen på 10 dager
|
|
Blodsikkerhet (antall røde og hvite blodlegemer)
Tidsramme: Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
Endring av blodparametre før (V1) og etter behandling (V2)
|
Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
|
Blodsikkerhet (kreatinin [umol/l])
Tidsramme: Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
Endring av blodparametre før (V1) og etter behandling (V2)
|
Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
|
Blodsikkerhet (ALT [ukat/l])
Tidsramme: Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
Endring av blodparametre før (V1) og etter behandling (V2)
|
Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
|
Blodsikkerhet (AST [ukat/l])
Tidsramme: Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
Endring av blodparametre før (V1) og etter behandling (V2)
|
Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
|
Blodsikkerhet (bilirubin [umol/l])
Tidsramme: Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
Endring av blodparametre før (V1) og etter behandling (V2)
|
Ved Inklusjonsbesøk og infeksjonsdag 5
|
|
Aksept av behandling
Tidsramme: Ved slutten av behandlingssyklusen på 10 dager
|
Spørsmål: "ville du bruke medikamentet igjen?"
|
Ved slutten av behandlingssyklusen på 10 dager
|
|
Samtidig medisinering og -terapi
Tidsramme: ved akutte respirasjonsepisoder på 10 dager
|
Forekomst av samtidig medisinering og -terapi
|
ved akutte respirasjonsepisoder på 10 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: ved akutte respirasjonsepisoder, fra dag 1 til oppfølging dag 17 - 21
|
forekomst av uønskede hendelser under behandling med Echinacea
|
ved akutte respirasjonsepisoder, fra dag 1 til oppfølging dag 17 - 21
|
|
Subjektiv vurdering av tolerabilitet av pasient
Tidsramme: På dag 10 i hver behandlingssyklus
|
Sammenligninger av subjektive tolerabilitetsvurderinger mellom pasienter [0=dårlig; 1 = moderat; 2=god; 3=veldig bra].
Inoffisiell skala og global metode for å vurdere pasienttilfredshet re tolererbarhet.
|
På dag 10 i hver behandlingssyklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5'000'155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .