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ミダゾラムの90%有効鎮静量

2019年1月18日 更新者:Munir Bamadhaj、King Fahad Specialist Hospital Dammam

診断用上部胃内視鏡検査を受ける患者におけるミダゾラムの90%有効鎮静量の決定

日帰り食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)を受ける患者におけるミダゾラムの適切な有効量を定義する明確で決定的な臨床報告はない。 このような用量を定義すると、麻酔専門家ではない医師が鎮静剤を投与して満足のいくレベルの中程度の鎮静を確立することが容易になります。 私たちの最初の目的は、日帰り EGD を受ける患者の 90% に対するミダゾラムの有効用量 (ED 90) を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ミダゾラムは、患者の寛容性と協力性を高めるために、食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)中の意識下鎮静に広く使用されています。 持続時間が短く、心肺の安定性、抗不安作用、健忘作用があるため、日帰りでの短時間の処置における中程度の鎮静に最適な薬剤となっています。 したがって、消化器内視鏡検査中は、有資格の看護師が意識レベルとバイタルサインを監視しながら、内視鏡医が安全な監視エリアで適度な鎮静を施すことができます。 より深い代替薬、つまりプロポフォールを投与する内視鏡医の特権は、特定の制限のため、特に病院外の多くのセンターでは簡単に提供されない可能性があります。 しかし、中程度の鎮静のためのミダゾラムの投与では、患者と内視鏡医の満足は容易には得られない可能性があります。 不適切な用量では、健忘症が起こらなかったり、呼吸器系の副作用や回復と退院の遅れを引き起こす可能性があります。 したがって、日帰りEGDを受ける患者におけるミダゾラムの適切な有効量を定義する明確で決定的な臨床報告は存在しない。 これは、さまざまな研究で使用されるさまざまな用量から明らかです。 さらに、成人のミダゾラムの投与量は、私たちの日常臨床では体重に基づいて決定されることはほとんどありません。 このような用量を定義すると、麻酔専門家ではない医師でも鎮静剤を投与して満足のいくレベルの中程度の鎮静を確立することが容易になります。 私たちの最初の目的は、日帰り EGD を受ける患者の 90% に対するミダゾラムの有効用量 (ED 90) を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 1&2

除外基準:

  1. ミダゾラムに対する過敏症のある患者、
  2. 18歳未満、
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸
  4. 既知または疑いのある記憶障害、
  5. 精神障害のある患者さん、
  6. 視覚障害または聴覚障害および妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ミダゾラム
最初の患者には開始用量としてミダゾラム 2 mg が使用され、他の患者にはそれに応じて所定の用量が投与されます。
バイアスコイン上下法(BCM)を使用して開始用量としてミダゾラム 2mg iv を使用
他の名前:
  • ドルミカム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGD の鎮静に対するミダゾラムの ED90% の定義
時間枠:10ヶ月
EGDを受けている患者の90%におけるミダゾラム鎮静薬の有効用量を計算する
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ahed zeidan, MD、King Fahad Specialist Hospital Dammam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月15日

一次修了 (予想される)

2019年11月15日

研究の完了 (予想される)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはアクセスが制限された電子システム内に収集されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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