- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03813043
Den 90 % effektive sedationsdosis af midazolam
18. januar 2019 opdateret af: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Bestemmelse af den 90 % effektive sedationsdosis af midazolam hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre gastrisk endoskopi
Der er ingen klare konklusive kliniske rapporter, der definerer den tilstrækkelige effektive dosis af midazolam til patienter, der gennemgår daglig esophageal-gastro-duodenoskopi (EGD).
At definere en sådan dosering vil gøre det lettere for behandlere, der ikke er anæstesiprofessionelle, at administrere beroligende medicin for at etablere et tilfredsstillende niveau af moderat sedation.
Vores første mål er at bestemme den effektive dosis for 90 % af patienterne (ED 90) af midazolam, der gennemgår EGD i dag.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midazolam bruges i vid udstrækning til bevidst sedation under esophageal-gastro-duodenoscopy (EGD) for at øge patientens tolerance og samarbejde.
Dets korte varighed, kardiorespiratoriske stabilitet, anxiolytiske og amnestiske egenskaber gør det til det foretrukne lægemiddel til moderat sedation i dag-tilfælde af kort procedure 1.
Derfor kan moderat sedation under fordøjelsesendoskopi administreres af endoskopist i et sikkert overvåget område, mens en kvalificeret sygeplejerske overvåger bevidsthedsniveauet og vitale synger.
Endoskopistens privilegier til at administrere dybere alternativt lægemiddel, dvs. propofol, er muligvis ikke let tilgængelige i mange centre, især uden for hospitalet på grund af visse begrænsninger.
Imidlertid kan patientens og endoskopistens tilfredshed muligvis ikke opnås let med administration af midazolam til moderat sedation.
Uhensigtsmæssig dosis vil ikke give hukommelsestab eller kan forårsage respiratoriske bivirkninger og forsinket restitution og udledning.
Derfor er der ingen klare konklusive kliniske rapporter, der definerer den tilstrækkelige effektive dosis af midazolam til patienter, der gennemgår dagtilfælde EGD.
Dette er tydeligt fra forskellige doseringer, der er brugt i forskellige undersøgelser.
Derudover er doseringen af midazolam til voksne sjældent baseret på kropsvægten i vores daglige kliniske praksis.
Definition af en sådan dosering vil gøre det lettere for behandlere, der ikke er anæstesiprofessionelle, at administrere beroligende medicin for at etablere et tilfredsstillende niveau af moderat sedation.
Vores første mål er at bestemme den effektive dosis for 90 % af patienterne (ED 90) af midazolam, der gennemgår dagtilfælde af EGD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: IRB IRB
- Telefonnummer: 7093 +96613 844 2222
- E-mail: irb@kfsh.med.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Munir Bamadhaj, MD
- Telefonnummer: 3993 +96613 844 2222
- E-mail: munir.bamdhaj@kfsh.med.sa
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1&2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for midazolam,
- Alder under 18,
- Obstruktiv søvnapnø
- kendt eller mistænkt hukommelsessvækkelse,
- Patienter med psykiatriske lidelser,
- syns- eller hørenedsættelse og graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Midazolam
Midazolam 2 mg som påbegyndt dosis vil blive brugt til de første patienter og til de andre patienter vil modtage en forudbestemt dosis i overensstemmelse hermed
|
Midazolam 2mg iv skal bruges som startdosis ved brug af Biased coins up and down-metoden (BCM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definition af ED90% af Midazolam til sedation af EGD
Tidsramme: 10 måneder
|
Beregning af den effektive midazolam sedativ dosis hos 90 % af patienter, der gennemgår EGD
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- ANS0307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indsamlet i det elektroniske system med begrænset adgang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro-øsofageal reflukssygdom med ulceration
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom med ulceration.
Kliniske forsøg med Midazolam injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina