Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 90 % effektive sedationsdosis af midazolam

18. januar 2019 opdateret af: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Bestemmelse af den 90 % effektive sedationsdosis af midazolam hos patienter, der gennemgår diagnostisk øvre gastrisk endoskopi

Der er ingen klare konklusive kliniske rapporter, der definerer den tilstrækkelige effektive dosis af midazolam til patienter, der gennemgår daglig esophageal-gastro-duodenoskopi (EGD). At definere en sådan dosering vil gøre det lettere for behandlere, der ikke er anæstesiprofessionelle, at administrere beroligende medicin for at etablere et tilfredsstillende niveau af moderat sedation. Vores første mål er at bestemme den effektive dosis for 90 % af patienterne (ED 90) af midazolam, der gennemgår EGD i dag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midazolam bruges i vid udstrækning til bevidst sedation under esophageal-gastro-duodenoscopy (EGD) for at øge patientens tolerance og samarbejde. Dets korte varighed, kardiorespiratoriske stabilitet, anxiolytiske og amnestiske egenskaber gør det til det foretrukne lægemiddel til moderat sedation i dag-tilfælde af kort procedure 1. Derfor kan moderat sedation under fordøjelsesendoskopi administreres af endoskopist i et sikkert overvåget område, mens en kvalificeret sygeplejerske overvåger bevidsthedsniveauet og vitale synger. Endoskopistens privilegier til at administrere dybere alternativt lægemiddel, dvs. propofol, er muligvis ikke let tilgængelige i mange centre, især uden for hospitalet på grund af visse begrænsninger. Imidlertid kan patientens og endoskopistens tilfredshed muligvis ikke opnås let med administration af midazolam til moderat sedation. Uhensigtsmæssig dosis vil ikke give hukommelsestab eller kan forårsage respiratoriske bivirkninger og forsinket restitution og udledning. Derfor er der ingen klare konklusive kliniske rapporter, der definerer den tilstrækkelige effektive dosis af midazolam til patienter, der gennemgår dagtilfælde EGD. Dette er tydeligt fra forskellige doseringer, der er brugt i forskellige undersøgelser. Derudover er doseringen af ​​midazolam til voksne sjældent baseret på kropsvægten i vores daglige kliniske praksis. Definition af en sådan dosering vil gøre det lettere for behandlere, der ikke er anæstesiprofessionelle, at administrere beroligende medicin for at etablere et tilfredsstillende niveau af moderat sedation. Vores første mål er at bestemme den effektive dosis for 90 % af patienterne (ED 90) af midazolam, der gennemgår dagtilfælde af EGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: IRB IRB
  • Telefonnummer: 7093 +96613 844 2222
  • E-mail: irb@kfsh.med.sa

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1&2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for midazolam,
  2. Alder under 18,
  3. Obstruktiv søvnapnø
  4. kendt eller mistænkt hukommelsessvækkelse,
  5. Patienter med psykiatriske lidelser,
  6. syns- eller hørenedsættelse og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Midazolam
Midazolam 2 mg som påbegyndt dosis vil blive brugt til de første patienter og til de andre patienter vil modtage en forudbestemt dosis i overensstemmelse hermed
Midazolam 2mg iv skal bruges som startdosis ved brug af Biased coins up and down-metoden (BCM)
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af ED90% af Midazolam til sedation af EGD
Tidsramme: 10 måneder
Beregning af den effektive midazolam sedativ dosis hos 90 % af patienter, der gennemgår EGD
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet i det elektroniske system med begrænset adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro-øsofageal reflukssygdom med ulceration

Kliniske forsøg med Midazolam injektion

3
Abonner