Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90% skuteczna dawka uspokajająca midazolamu

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Określenie 90% skutecznej dawki sedacyjnej midazolamu u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego żołądka

Nie ma jednoznacznych i jednoznacznych doniesień klinicznych określających odpowiednią skuteczną dawkę midazolamu u pacjentów poddawanych jednodniowej gastroduodenoskopii przełyku (EGD). Określenie takiego dawkowania ułatwi praktykom, którzy nie są specjalistami od anestezjologii, podawanie leków uspokajających w celu ustalenia zadowalającego poziomu umiarkowanej sedacji. Naszym pierwszym celem jest określenie skutecznej dawki midazolamu dla 90% pacjentów (ED 90) poddawanych jednodniowemu leczeniu EGD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Midazolam jest szeroko stosowany w świadomej sedacji podczas gastroduodenoskopii przełyku (EGD) w celu zwiększenia tolerancji i współpracy pacjenta. Krótki czas trwania, stabilność krążeniowo-oddechowa, właściwości anksjolityczne i amnezyjne sprawiają, że jest lekiem z wyboru w przypadku umiarkowanej sedacji w przypadku krótkiego zabiegu jednodniowego 1. Dlatego też umiarkowana sedacja podczas endoskopii przewodu pokarmowego może być podana przez endoskopistę w bezpiecznym, monitorowanym miejscu, podczas gdy wykwalifikowana pielęgniarka monitoruje stan świadomości i parametry życiowe. Uprawnienia endoskopisty do podawania głębszego leku alternatywnego, jakim jest propofol, mogą nie być łatwo zapewnione w wielu ośrodkach, zwłaszcza pozaszpitalnych, ze względu na pewne ograniczenia. Jednak satysfakcja pacjenta i endoskopisty może nie być łatwa do osiągnięcia przy podawaniu midazolamu w celu uzyskania umiarkowanej sedacji. Niewłaściwa dawka nie spowoduje amnezji lub może spowodować działania niepożądane ze strony układu oddechowego oraz opóźniony powrót do zdrowia i wypis. Dlatego nie ma jednoznacznych i jednoznacznych doniesień klinicznych określających odpowiednią skuteczną dawkę midazolamu u pacjentów poddawanych jednodniowemu leczeniu EGD. Jest to oczywiste na podstawie różnych dawek stosowanych w różnych badaniach. Ponadto dawkowanie midazolamu u dorosłych rzadko opiera się na masie ciała w naszej codziennej praktyce klinicznej. Określenie takiego dawkowania ułatwi lekarzom, którzy nie są specjalistami od anestezjologii, podawanie leków uspokajających w celu ustalenia zadowalającego poziomu umiarkowanej sedacji. Naszym pierwszym celem jest określenie skutecznej dawki midazolamu dla 90% pacjentów (ED 90) poddawanych jednodniowemu leczeniu EGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na midazolam,
  2. Wiek poniżej 18 lat,
  3. Obturacyjny bezdech senny
  4. znane lub podejrzewane zaburzenia pamięci,
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi,
  6. upośledzenie wzroku lub słuchu i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Midazolam
Midazolam 2 mg jako dawka początkowa będzie stosowany u pierwszych pacjentów, a pozostali pacjenci otrzymają odpowiednio ustaloną dawkę
Midazolam 2 mg dożylnie jako dawkę początkową, stosując metodę Biased coins up and down (BCM)
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ED90% midazolamu do sedacji EGD
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Obliczenie skutecznej dawki uspokajającej midazolamu u 90% pacjentów poddawanych EGD
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone w systemie elektronicznym o ograniczonym dostępie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj