- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03813043
90% skuteczna dawka uspokajająca midazolamu
18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Określenie 90% skutecznej dawki sedacyjnej midazolamu u pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego żołądka
Nie ma jednoznacznych i jednoznacznych doniesień klinicznych określających odpowiednią skuteczną dawkę midazolamu u pacjentów poddawanych jednodniowej gastroduodenoskopii przełyku (EGD).
Określenie takiego dawkowania ułatwi praktykom, którzy nie są specjalistami od anestezjologii, podawanie leków uspokajających w celu ustalenia zadowalającego poziomu umiarkowanej sedacji.
Naszym pierwszym celem jest określenie skutecznej dawki midazolamu dla 90% pacjentów (ED 90) poddawanych jednodniowemu leczeniu EGD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Midazolam jest szeroko stosowany w świadomej sedacji podczas gastroduodenoskopii przełyku (EGD) w celu zwiększenia tolerancji i współpracy pacjenta.
Krótki czas trwania, stabilność krążeniowo-oddechowa, właściwości anksjolityczne i amnezyjne sprawiają, że jest lekiem z wyboru w przypadku umiarkowanej sedacji w przypadku krótkiego zabiegu jednodniowego 1.
Dlatego też umiarkowana sedacja podczas endoskopii przewodu pokarmowego może być podana przez endoskopistę w bezpiecznym, monitorowanym miejscu, podczas gdy wykwalifikowana pielęgniarka monitoruje stan świadomości i parametry życiowe.
Uprawnienia endoskopisty do podawania głębszego leku alternatywnego, jakim jest propofol, mogą nie być łatwo zapewnione w wielu ośrodkach, zwłaszcza pozaszpitalnych, ze względu na pewne ograniczenia.
Jednak satysfakcja pacjenta i endoskopisty może nie być łatwa do osiągnięcia przy podawaniu midazolamu w celu uzyskania umiarkowanej sedacji.
Niewłaściwa dawka nie spowoduje amnezji lub może spowodować działania niepożądane ze strony układu oddechowego oraz opóźniony powrót do zdrowia i wypis.
Dlatego nie ma jednoznacznych i jednoznacznych doniesień klinicznych określających odpowiednią skuteczną dawkę midazolamu u pacjentów poddawanych jednodniowemu leczeniu EGD.
Jest to oczywiste na podstawie różnych dawek stosowanych w różnych badaniach.
Ponadto dawkowanie midazolamu u dorosłych rzadko opiera się na masie ciała w naszej codziennej praktyce klinicznej.
Określenie takiego dawkowania ułatwi lekarzom, którzy nie są specjalistami od anestezjologii, podawanie leków uspokajających w celu ustalenia zadowalającego poziomu umiarkowanej sedacji.
Naszym pierwszym celem jest określenie skutecznej dawki midazolamu dla 90% pacjentów (ED 90) poddawanych jednodniowemu leczeniu EGD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na midazolam,
- Wiek poniżej 18 lat,
- Obturacyjny bezdech senny
- znane lub podejrzewane zaburzenia pamięci,
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi,
- upośledzenie wzroku lub słuchu i ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Midazolam
Midazolam 2 mg jako dawka początkowa będzie stosowany u pierwszych pacjentów, a pozostali pacjenci otrzymają odpowiednio ustaloną dawkę
|
Midazolam 2 mg dożylnie jako dawkę początkową, stosując metodę Biased coins up and down (BCM)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ED90% midazolamu do sedacji EGD
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Obliczenie skutecznej dawki uspokajającej midazolamu u 90% pacjentów poddawanych EGD
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANS0307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą gromadzone w systemie elektronicznym o ograniczonym dostępie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .