Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die 90 % wirksame Sedierungsdosis von Midazolam

18. Januar 2019 aktualisiert von: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Bestimmung der 90 % wirksamen Sedierungsdosis von Midazolam bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Magens unterziehen

Es gibt keine klaren, schlüssigen klinischen Berichte, die die angemessene wirksame Dosis von Midazolam bei Patienten definieren, die sich einer Tages-Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie (EGD) unterziehen. Die Festlegung einer solchen Dosierung wird Ärzten, die keine Anästhesieexperten sind, die Verabreichung von Sedativa erleichtern, um ein zufriedenstellendes Maß an mäßiger Sedierung zu erreichen. Unser erstes Ziel besteht darin, die wirksame Dosis von Midazolam für 90 % der Patienten (ED 90) zu bestimmen, die sich einer Tages-EGD unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Midazolam wird häufig zur bewussten Sedierung während der Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie (EGD) eingesetzt, um die Toleranz und Kooperation des Patienten zu erhöhen. Seine kurze Wirkdauer, kardiorespiratorische Stabilität sowie anxiolytische und amnestische Eigenschaften machen es zum Mittel der Wahl für eine mäßige Sedierung bei kurzen Eingriffen am Tag 1. Daher kann der Endoskopiker während der Verdauungsendoskopie in einem sicheren, überwachten Bereich eine mäßige Sedierung verabreichen, während eine qualifizierte Krankenschwester den Bewusstseinszustand und die Vitalfunktionen überwacht. Die Privilegien des Endoskopikers zur Verabreichung eines tiefergehenden alternativen Arzneimittels, z. B. Propofol, sind in vielen Zentren, insbesondere außerhalb des Krankenhauses, aufgrund bestimmter Einschränkungen möglicherweise nicht einfach zu gewährleisten. Die Zufriedenheit des Patienten und des Endoskopikers lässt sich jedoch mit der Verabreichung von Midazolam zur mäßigen Sedierung möglicherweise nicht leicht erreichen. Eine unangemessene Dosis führt nicht zu einer Amnesie oder kann zu Atemwegsbeschwerden und einer verzögerten Genesung und Entlassung führen. Daher gibt es keine klaren, schlüssigen klinischen Berichte, die die angemessene wirksame Dosis von Midazolam bei Patienten definieren, die sich einer Tages-EGD unterziehen. Dies geht aus den unterschiedlichen Dosierungen hervor, die in verschiedenen Studien verwendet wurden. Darüber hinaus basiert die Midazolam-Dosierung bei Erwachsenen in unserer täglichen klinischen Praxis selten auf dem Körpergewicht. Die Festlegung einer solchen Dosierung wird Ärzten, die keine Anästhesieexperten sind, die Verabreichung von Sedativa erleichtern, um ein zufriedenstellendes Maß an mäßiger Sedierung zu erreichen. Unser erstes Ziel besteht darin, die wirksame Dosis von Midazolam für 90 % der Patienten (ED 90) zu bestimmen, die sich einer Tages-EGD unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: IRB IRB
  • Telefonnummer: 7093 +96613 844 2222
  • E-Mail: irb@kfsh.med.sa

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1&2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Midazolam,
  2. Alter unter 18 Jahren,
  3. Obstruktive Schlafapnoe
  4. bekannte oder vermutete Gedächtnisstörung,
  5. Patienten mit psychiatrischen Störungen,
  6. Seh- oder Hörbehinderung und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Midazolam
Bei den ersten Patienten wird die Anfangsdosis von 2 mg Midazolam angewendet, bei den anderen Patienten wird eine entsprechend festgelegte Dosierung verabreicht
Midazolam 2 mg iv zur Verwendung als Anfangsdosis unter Verwendung der Biased-Coins-Up-and-Down-Methode (BCM)
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren des ED90 % von Midazolam zur Sedierung von EGD
Zeitfenster: 10 Monate
Berechnung der wirksamen Dosierung des Midazolam-Sedativums bei 90 % der Patienten, die sich einer EGD unterziehen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden innerhalb des elektronischen Systems mit eingeschränktem Zugriff erfasst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam-Injektion

3
Abonnieren