- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03813043
Die 90 % wirksame Sedierungsdosis von Midazolam
18. Januar 2019 aktualisiert von: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Bestimmung der 90 % wirksamen Sedierungsdosis von Midazolam bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Magens unterziehen
Es gibt keine klaren, schlüssigen klinischen Berichte, die die angemessene wirksame Dosis von Midazolam bei Patienten definieren, die sich einer Tages-Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie (EGD) unterziehen.
Die Festlegung einer solchen Dosierung wird Ärzten, die keine Anästhesieexperten sind, die Verabreichung von Sedativa erleichtern, um ein zufriedenstellendes Maß an mäßiger Sedierung zu erreichen.
Unser erstes Ziel besteht darin, die wirksame Dosis von Midazolam für 90 % der Patienten (ED 90) zu bestimmen, die sich einer Tages-EGD unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Midazolam wird häufig zur bewussten Sedierung während der Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie (EGD) eingesetzt, um die Toleranz und Kooperation des Patienten zu erhöhen.
Seine kurze Wirkdauer, kardiorespiratorische Stabilität sowie anxiolytische und amnestische Eigenschaften machen es zum Mittel der Wahl für eine mäßige Sedierung bei kurzen Eingriffen am Tag 1.
Daher kann der Endoskopiker während der Verdauungsendoskopie in einem sicheren, überwachten Bereich eine mäßige Sedierung verabreichen, während eine qualifizierte Krankenschwester den Bewusstseinszustand und die Vitalfunktionen überwacht.
Die Privilegien des Endoskopikers zur Verabreichung eines tiefergehenden alternativen Arzneimittels, z. B. Propofol, sind in vielen Zentren, insbesondere außerhalb des Krankenhauses, aufgrund bestimmter Einschränkungen möglicherweise nicht einfach zu gewährleisten.
Die Zufriedenheit des Patienten und des Endoskopikers lässt sich jedoch mit der Verabreichung von Midazolam zur mäßigen Sedierung möglicherweise nicht leicht erreichen.
Eine unangemessene Dosis führt nicht zu einer Amnesie oder kann zu Atemwegsbeschwerden und einer verzögerten Genesung und Entlassung führen.
Daher gibt es keine klaren, schlüssigen klinischen Berichte, die die angemessene wirksame Dosis von Midazolam bei Patienten definieren, die sich einer Tages-EGD unterziehen.
Dies geht aus den unterschiedlichen Dosierungen hervor, die in verschiedenen Studien verwendet wurden.
Darüber hinaus basiert die Midazolam-Dosierung bei Erwachsenen in unserer täglichen klinischen Praxis selten auf dem Körpergewicht.
Die Festlegung einer solchen Dosierung wird Ärzten, die keine Anästhesieexperten sind, die Verabreichung von Sedativa erleichtern, um ein zufriedenstellendes Maß an mäßiger Sedierung zu erreichen.
Unser erstes Ziel besteht darin, die wirksame Dosis von Midazolam für 90 % der Patienten (ED 90) zu bestimmen, die sich einer Tages-EGD unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: IRB IRB
- Telefonnummer: 7093 +96613 844 2222
- E-Mail: irb@kfsh.med.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Munir Bamadhaj, MD
- Telefonnummer: 3993 +96613 844 2222
- E-Mail: munir.bamdhaj@kfsh.med.sa
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1&2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Midazolam,
- Alter unter 18 Jahren,
- Obstruktive Schlafapnoe
- bekannte oder vermutete Gedächtnisstörung,
- Patienten mit psychiatrischen Störungen,
- Seh- oder Hörbehinderung und Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Midazolam
Bei den ersten Patienten wird die Anfangsdosis von 2 mg Midazolam angewendet, bei den anderen Patienten wird eine entsprechend festgelegte Dosierung verabreicht
|
Midazolam 2 mg iv zur Verwendung als Anfangsdosis unter Verwendung der Biased-Coins-Up-and-Down-Methode (BCM)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Definieren des ED90 % von Midazolam zur Sedierung von EGD
Zeitfenster: 10 Monate
|
Berechnung der wirksamen Dosierung des Midazolam-Sedativums bei 90 % der Patienten, die sich einer EGD unterziehen
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- ANS0307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden innerhalb des elektronischen Systems mit eingeschränktem Zugriff erfasst
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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