- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03813043
La dosis de sedación efectiva del 90% de midazolam
18 de enero de 2019 actualizado por: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Determinación de la dosis de sedación efectiva del 90% de midazolam en pacientes sometidos a endoscopia gástrica superior diagnóstica
No existen informes clínicos claros y concluyentes que definan la dosis eficaz adecuada de midazolam en pacientes sometidos a gastroduodenoscopia esofágica (EGD) ambulatoria.
Definir dicha dosificación facilitará a los profesionales que no son anestesistas administrar fármacos sedantes para establecer un nivel satisfactorio de sedación moderada.
Nuestro primer objetivo es determinar la dosis efectiva para el 90% de los pacientes (DE 90) de midazolam sometidos a EGD ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El midazolam se usa ampliamente en la sedación consciente durante la gastroduodenoscopia esofágica (EGD) para aumentar la tolerancia y la cooperación del paciente.
Su corta duración, estabilidad cardiorrespiratoria, propiedades ansiolíticas y amnésicas lo convierten en el fármaco de elección para la sedación moderada en el procedimiento ambulatorio 1.
Por lo tanto, el endoscopista puede administrar una sedación moderada durante la endoscopia digestiva en un área monitoreada segura mientras una enfermera calificada controla el nivel de conciencia y los signos vitales.
Es posible que los privilegios del endoscopista para administrar un fármaco alternativo más profundo, es decir, propofol, no se proporcionen fácilmente en muchos centros, especialmente fuera del hospital, debido a ciertas limitaciones.
Sin embargo, la satisfacción del paciente y del endoscopista podría no lograrse fácilmente con la administración de midazolam para una sedación moderada.
La dosis inadecuada no producirá amnesia o puede causar efectos secundarios respiratorios y retraso en la recuperación y el alta.
Por lo tanto, no existen informes clínicos claros y concluyentes que definan la dosis efectiva adecuada de midazolam en pacientes sometidos a EGD ambulatorio.
Esto es obvio a partir de las diferentes dosis utilizadas en varios estudios.
Además, la dosificación de midazolam en adultos rara vez se basa en el peso corporal durante nuestra práctica clínica diaria.
Definir dicha dosificación facilitará a los médicos que no son profesionales de la anestesia administrar medicamentos sedantes para establecer un nivel satisfactorio de sedación moderada.
Nuestro primer objetivo es determinar la dosis efectiva para el 90% de los pacientes (DE 90) de midazolam sometidos a EGD de caso ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al midazolam,
- Edad menor de 18 años,
- Apnea obstructiva del sueño
- deterioro de la memoria conocido o sospechado,
- Pacientes con trastornos psiquiátricos,
- discapacidad visual o auditiva y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Midazolam
Midazolam 2 mg como dosis inicial se usará para los primeros pacientes y para los otros pacientes recibirán una dosis predeterminada en consecuencia.
|
Midazolam 2 mg iv para usar como dosis inicial usando el método de monedas sesgadas hacia arriba y hacia abajo (BCM)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Definición de la DE90% de Midazolam para sedación de EGD
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Cálculo de la dosis sedante efectiva de Midazolam en el 90% de los pacientes sometidos a EGD
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- ANS0307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos serán recogidos dentro del sistema electrónico con acceso limitado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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