- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03813043
La dose di sedazione efficace al 90% di midazolam
18 gennaio 2019 aggiornato da: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Determinazione della dose di sedazione efficace al 90% di midazolam nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrica superiore diagnostica
Non ci sono rapporti clinici conclusivi chiari che definiscano la dose efficace adeguata di midazolam nei pazienti sottoposti a gastroduodenoscopia esofagea (EGD) in day-case.
La definizione di tale dosaggio faciliterà i professionisti che non sono professionisti dell'anestesia a somministrare farmaci sedativi per stabilire un livello soddisfacente di sedazione moderata.
Il nostro primo obiettivo è determinare la dose efficace per il 90% dei pazienti (ED 90) di midazolam sottoposti a EGD in day-case.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il midazolam è ampiamente utilizzato nella sedazione cosciente durante la gastroduodenoscopia esofagea (EGD) per aumentare la tolleranza e la cooperazione del paziente.
La sua breve durata, la stabilità cardiorespiratoria, le proprietà ansiolitiche e amnesiche ne fanno il farmaco di scelta per la sedazione moderata in day hospital short procedure 1.
Pertanto, una sedazione moderata durante l'endoscopia digestiva può essere somministrata dall'endoscopista in un'area monitorata sicura mentre un'infermiera qualificata monitora il livello di coscienza e segni vitali.
I privilegi dell'endoscopista di somministrare un farmaco alternativo più profondo, ad esempio il propofol, potrebbero non essere forniti facilmente in molti centri, specialmente al di fuori dell'ospedale, a causa di alcune limitazioni.
Tuttavia, la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista potrebbe non essere raggiunta facilmente con la somministrazione di midazolam per una sedazione moderata.
Una dose inappropriata non produrrà amnesia o potrebbe causare effetti collaterali respiratori e recupero e dimissione ritardati.
Pertanto, non ci sono rapporti clinici conclusivi chiari che definiscano la dose efficace adeguata di midazolam nei pazienti sottoposti a EGD diurna.
Ciò è evidente dal diverso dosaggio utilizzato in vari studi.
Inoltre, il dosaggio del midazolam negli adulti è raramente basato sul peso corporeo durante la nostra pratica clinica quotidiana.
La definizione di tale dosaggio faciliterà i professionisti che non sono professionisti dell'anestesia a somministrare farmaci sedativi per stabilire un livello soddisfacente di sedazione moderata.
Il nostro primo obiettivo è determinare la dose efficace per il 90% dei pazienti (ED 90) di midazolam sottoposti a day case EGD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità al midazolam,
- Età inferiore a 18 anni,
- Apnee ostruttive del sonno
- compromissione della memoria nota o sospetta,
- Pazienti con disturbi psichiatrici,
- disabilità visiva o uditiva e gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Midazolam
Midazolam 2 mg come dosaggio iniziale verrà utilizzato per i primi pazienti e per gli altri pazienti verrà somministrato un dosaggio predeterminato di conseguenza
|
Midazolam 2 mg iv da utilizzare come dose iniziale utilizzando il metodo Biased coin up and down (BCM)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definizione dell'ED90% di Midazolam per la sedazione dell'EGD
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Calcolo del dosaggio efficace del sedativo Midazolam nel 90% dei pazienti sottoposti a EGD
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANS0307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno raccolti all'interno del sistema elettronico ad accesso limitato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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