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La dose di sedazione efficace al 90% di midazolam

18 gennaio 2019 aggiornato da: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Determinazione della dose di sedazione efficace al 90% di midazolam nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrica superiore diagnostica

Non ci sono rapporti clinici conclusivi chiari che definiscano la dose efficace adeguata di midazolam nei pazienti sottoposti a gastroduodenoscopia esofagea (EGD) in day-case. La definizione di tale dosaggio faciliterà i professionisti che non sono professionisti dell'anestesia a somministrare farmaci sedativi per stabilire un livello soddisfacente di sedazione moderata. Il nostro primo obiettivo è determinare la dose efficace per il 90% dei pazienti (ED 90) di midazolam sottoposti a EGD in day-case.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il midazolam è ampiamente utilizzato nella sedazione cosciente durante la gastroduodenoscopia esofagea (EGD) per aumentare la tolleranza e la cooperazione del paziente. La sua breve durata, la stabilità cardiorespiratoria, le proprietà ansiolitiche e amnesiche ne fanno il farmaco di scelta per la sedazione moderata in day hospital short procedure 1. Pertanto, una sedazione moderata durante l'endoscopia digestiva può essere somministrata dall'endoscopista in un'area monitorata sicura mentre un'infermiera qualificata monitora il livello di coscienza e segni vitali. I privilegi dell'endoscopista di somministrare un farmaco alternativo più profondo, ad esempio il propofol, potrebbero non essere forniti facilmente in molti centri, specialmente al di fuori dell'ospedale, a causa di alcune limitazioni. Tuttavia, la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista potrebbe non essere raggiunta facilmente con la somministrazione di midazolam per una sedazione moderata. Una dose inappropriata non produrrà amnesia o potrebbe causare effetti collaterali respiratori e recupero e dimissione ritardati. Pertanto, non ci sono rapporti clinici conclusivi chiari che definiscano la dose efficace adeguata di midazolam nei pazienti sottoposti a EGD diurna. Ciò è evidente dal diverso dosaggio utilizzato in vari studi. Inoltre, il dosaggio del midazolam negli adulti è raramente basato sul peso corporeo durante la nostra pratica clinica quotidiana. La definizione di tale dosaggio faciliterà i professionisti che non sono professionisti dell'anestesia a somministrare farmaci sedativi per stabilire un livello soddisfacente di sedazione moderata. Il nostro primo obiettivo è determinare la dose efficace per il 90% dei pazienti (ED 90) di midazolam sottoposti a day case EGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SASA 1 e 2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità al midazolam,
  2. Età inferiore a 18 anni,
  3. Apnee ostruttive del sonno
  4. compromissione della memoria nota o sospetta,
  5. Pazienti con disturbi psichiatrici,
  6. disabilità visiva o uditiva e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Midazolam
Midazolam 2 mg come dosaggio iniziale verrà utilizzato per i primi pazienti e per gli altri pazienti verrà somministrato un dosaggio predeterminato di conseguenza
Midazolam 2 mg iv da utilizzare come dose iniziale utilizzando il metodo Biased coin up and down (BCM)
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione dell'ED90% di Midazolam per la sedazione dell'EGD
Lasso di tempo: 10 mesi
Calcolo del dosaggio efficace del sedativo Midazolam nel 90% dei pazienti sottoposti a EGD
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti all'interno del sistema elettronico ad accesso limitato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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