Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin 90 %:n tehokas sedaatioannos

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Midatsolaamin 90 % tehokkaan sedaatioannoksen määrittäminen potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän mahalaukun endoskopia

Ei ole olemassa selkeitä ja vakuuttavia kliinisiä raportteja, jotka määrittelevät midatsolaamin riittävän tehokkaan annoksen potilaille, joille tehdään päiväsairaus esofageal-gastro-duodenoskopia (EGD). Tällaisen annoksen määrittäminen helpottaa lääkärin, joka ei ole anestesian ammattilainen, antamaan rauhoittavia lääkkeitä tyydyttävän kohtalaisen sedaation tason saavuttamiseksi. Ensimmäinen tavoitteemme on määrittää tehokas annos 90 %:lle potilaista (ED 90) midatsolaamia, joille tehdään päiväkohtainen EGD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midatsolaamia käytetään laajalti tietoisessa sedaatiossa esophageal-gastro-duodenoscopy (EGD) aikana potilaan sietokyvyn ja yhteistyön lisäämiseksi. Sen lyhyt kesto, kardiorespiratorinen stabiilisuus, anksiolyyttiset ja amnestiset ominaisuudet tekevät siitä suosituimman lääkkeen kohtalaiseen sedaatioon lyhyissä päivähoitotoimenpiteissä 1. Siksi endoskopisti voi antaa kohtalaisen sedaatiota ruoansulatuskanavan endoskopian aikana turvallisella valvotulla alueella, kun taas pätevä sairaanhoitaja tarkkailee tajunnan tasoa ja laulaa. Endoskopistin oikeudet antaa syvempää vaihtoehtoista lääkettä eli propofolia eivät välttämättä ole monissa keskuksissa helposti saatavilla varsinkaan sairaalan ulkopuolella tiettyjen rajoitusten vuoksi. Potilaan ja endoskoopin tyytyväisyyttä ei kuitenkaan välttämättä saavuteta helposti antamalla midatsolaamia kohtalaiseen sedaatioon. Sopimaton annos ei aiheuta muistinmenetystä tai voi aiheuttaa hengitystieoireita ja viivästynyttä toipumista ja vuotoa. Tästä syystä ei ole olemassa selkeitä ja vakuuttavia kliinisiä raportteja, jotka määrittäisivät riittävän tehokkaan midatsolaamin annoksen potilaille, joilla on päiväsairaus EGD. Tämä on ilmeistä eri tutkimuksissa käytetyistä erilaisista annostuksista. Lisäksi midatsolaamin annostus aikuisilla perustuu harvoin kehon painoon päivittäisen kliinisen käytännön aikana. Tällaisen annoksen määrittäminen helpottaa lääkärin, joka ei ole anestesian ammattilainen, antamaan rauhoittavia lääkkeitä tyydyttävän kohtalaisen sedaation tason saavuttamiseksi. Ensimmäinen tavoitteemme on määrittää tehokas annos 90 %:lle midatsolaamin potilaista (ED 90), joille tehdään päiväkohtainen EGD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä midatsolaamille,
  2. Ikä alle 18,
  3. Obstruktiivinen uniapnea
  4. tunnettu tai epäilty muistin heikkeneminen,
  5. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä,
  6. näkö- tai kuulovaurio ja raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Midatsolaami
Mitätsolaamia 2 mg aloitusannoksena käytetään ensimmäisille potilaille, ja muut potilaat saavat ennalta määrätyn annoksen sen mukaisesti
Lääke: Midatsolaami-injektio
Midatsolaami 2 mg iv, käytetään aloitusannoksena käyttämällä puolueellista kolikoiden ylös ja alas -menetelmää (BCM)
Muut nimet:
  • Dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin ED90 %:n määrittäminen EGD:n sedaatioon
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tehokkaan midatsolaamin rauhoittavan annoksen laskeminen 90 %:lla potilaista, joille tehdään EGD
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Fahad Specialist Hospital Dammam

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANS0307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja kerätään sähköisen järjestelmän sisällä rajoitetulla pääsyllä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa