Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

90% účinná sedativní dávka midazolamu

18. ledna 2019 aktualizováno: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Stanovení 90% účinné sedační dávky midazolamu u pacientů podstupujících diagnostickou endoskopii horního žaludku

Neexistují žádné jasné přesvědčivé klinické zprávy definující adekvátní účinnou dávku midazolamu u pacientů podstupujících denní ezofageální gastroduodenoskopii (EGD). Definování takové dávky usnadní praktikům, kteří nejsou profesionály v anestezii, podávat sedativní léky k dosažení uspokojivé úrovně mírné sedace. Naším prvním cílem je stanovit účinnou dávku pro 90 % pacientů (ED 90) midazolamu podstupujících denní EGD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Midazolam je široce používán při sedaci při vědomí během jícnové-gastro-duodenoskopie (EGD) ke zvýšení tolerance a spolupráce pacienta. Jeho krátké trvání, kardiorespirační stabilita, anxiolytické a amnestické vlastnosti z něj činí lék volby pro středně těžkou sedaci u denních krátkých procedur 1. Proto může být mírná sedace během digestivní endoskopie podávána endoskopistou v bezpečné monitorované oblasti, zatímco kvalifikovaná sestra monitoruje úroveň vědomí a vitální zpěvy. Privilegia endoskopisty podávat hlubší alternativní lék, tj. propofol, nemusí být v mnoha centrech, zejména mimo nemocnice, kvůli určitým omezením snadno zajištěna. Spokojenosti pacienta a endoskopisty však nemusí být snadno dosaženo podáváním midazolamu ke středně silné sedaci. Nevhodná dávka nevyvolá amnézii nebo může způsobit respirační vedlejší účinek a opožděné zotavení a výtok. Neexistují tedy žádné jasné přesvědčivé klinické zprávy definující adekvátní účinnou dávku midazolamu u pacientů podstupujících jednodenní EGD. To je zřejmé z různého dávkování používaného v různých studiích. Navíc dávkování midazolamu u dospělých je v naší každodenní klinické praxi jen zřídka založeno na tělesné hmotnosti. Definování takové dávky usnadní praktikům, kteří nejsou profesionály v anestezii, podávat sedativní léky k dosažení uspokojivé úrovně mírné sedace. Naším prvním cílem je stanovit účinnou dávku pro 90 % pacientů (ED 90) midazolamu podstupujících denní případ EGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na midazolam,
  2. Věk méně než 18 let,
  3. Obstrukční spánková apnoe
  4. známá nebo suspektní porucha paměti,
  5. Pacienti s psychickými poruchami,
  6. zrakové nebo sluchové postižení a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Midazolam
Midazolam 2 mg jako počáteční dávka bude použit pro první pacienty a pro ostatní pacienty dostanou předem stanovenou dávku odpovídajícím způsobem
Lék: Injekce midazolamu
Midazolam 2 mg iv, který se má použít jako počáteční dávka pomocí metody vychýlení mincí nahoru a dolů (BCM)
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definování ED90 % midazolamu pro sedaci EGD
Časové okno: 10 měsíců
Výpočet účinné dávky sedativ midazolamu u 90 % pacientů podstupujících EGD
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahad Specialist Hospital Dammam

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANS0307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována v rámci elektronického systému s omezeným přístupem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit