Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den 90 % effektive sedasjonsdosen av midazolam

18. januar 2019 oppdatert av: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Bestemmelse av 90 % effektiv sedasjonsdose av midazolam hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre gastrisk endoskopi

Det er ingen klare konklusive kliniske rapporter som definerer den adekvate effektive dosen av midazolam hos pasienter som gjennomgår daglig esophageal-gastro-duodenoskopi (EGD). Å definere en slik dosering vil gjøre det lettere for utøvere som ikke er anestesiprofesjonelle å administrere beroligende medisiner for å etablere et tilfredsstillende nivå av moderat sedasjon. Vårt første mål er å bestemme den effektive dosen for 90 % av pasientene (ED 90) av midazolam som gjennomgår EGD i dag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Midazolam er mye brukt i bevisst sedasjon under esophageal-gastro-duodenoscopy (EGD) for å øke pasientens toleranse og samarbeid. Dens korte varighet, kardiorespiratoriske stabilitet, anxiolytiske og amnestiske egenskaper gjør det til det foretrukne stoffet for moderat sedasjon i dagsak med kort prosedyre 1. Derfor kan moderat sedasjon under fordøyelsesendoskopi administreres av endoskopist i et trygt overvåket område mens en kvalifisert sykepleier overvåker bevissthetsnivået og vital synger. Endoskopistens privilegier til å administrere dypere alternativt medikament, dvs. propofol, er kanskje ikke lett tilgjengelig i mange sentre, spesielt utenfor sykehuset på grunn av visse begrensninger. Imidlertid kan pasientens og endoskopistens tilfredshet ikke oppnås lett med administrering av midazolam for moderat sedasjon. Upassende dose vil ikke gi hukommelsestap eller kan forårsake respiratoriske bivirkninger og forsinket restitusjon og utflod. Derfor er det ingen klare kliniske rapporter som definerer den adekvate effektive dosen av midazolam hos pasienter som gjennomgår dagtilfelle EGD. Dette er tydelig fra ulike doser brukt i ulike studier. I tillegg er midazolamdosering hos voksne sjelden basert på kroppsvekten i vår daglige kliniske praksis. Å definere en slik dosering vil gjøre det lettere for utøvere som ikke er anestesiprofesjonelle å administrere beroligende medisiner for å etablere et tilfredsstillende nivå av moderat sedasjon. Vårt første mål er å bestemme den effektive dosen for 90 % av pasientene (ED 90) av midazolam som gjennomgår dagtilfelle EGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: IRB IRB
  • Telefonnummer: 7093 +96613 844 2222
  • E-post: irb@kfsh.med.sa

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1&2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet for midazolam,
  2. Alder under 18,
  3. Obstruktiv søvnapné
  4. kjent eller mistenkt hukommelsessvikt,
  5. Pasienter med psykiatriske lidelser,
  6. syns- eller hørselshemming og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Midazolam
Midazolam 2 mg som startet dosering vil bli brukt til de første pasientene og for de andre pasientene vil få en forhåndsbestemt dose tilsvarende
Midazolam 2mg iv skal brukes som startdose ved bruk av Biased coins up and down-metoden (BCM)
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definere ED90% av Midazolam for sedasjon av EGD
Tidsramme: 10 måneder
Beregning av den effektive midazolam-sedativdosen hos 90 % av pasientene som gjennomgår EGD
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn i det elektroniske systemet med begrenset tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro-øsofageal reflukssykdom med sårdannelse

Kliniske studier på Midazolam injeksjon

3
Abonnere