- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813043
Den 90 % effektive sedasjonsdosen av midazolam
18. januar 2019 oppdatert av: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Bestemmelse av 90 % effektiv sedasjonsdose av midazolam hos pasienter som gjennomgår diagnostisk øvre gastrisk endoskopi
Det er ingen klare konklusive kliniske rapporter som definerer den adekvate effektive dosen av midazolam hos pasienter som gjennomgår daglig esophageal-gastro-duodenoskopi (EGD).
Å definere en slik dosering vil gjøre det lettere for utøvere som ikke er anestesiprofesjonelle å administrere beroligende medisiner for å etablere et tilfredsstillende nivå av moderat sedasjon.
Vårt første mål er å bestemme den effektive dosen for 90 % av pasientene (ED 90) av midazolam som gjennomgår EGD i dag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midazolam er mye brukt i bevisst sedasjon under esophageal-gastro-duodenoscopy (EGD) for å øke pasientens toleranse og samarbeid.
Dens korte varighet, kardiorespiratoriske stabilitet, anxiolytiske og amnestiske egenskaper gjør det til det foretrukne stoffet for moderat sedasjon i dagsak med kort prosedyre 1.
Derfor kan moderat sedasjon under fordøyelsesendoskopi administreres av endoskopist i et trygt overvåket område mens en kvalifisert sykepleier overvåker bevissthetsnivået og vital synger.
Endoskopistens privilegier til å administrere dypere alternativt medikament, dvs. propofol, er kanskje ikke lett tilgjengelig i mange sentre, spesielt utenfor sykehuset på grunn av visse begrensninger.
Imidlertid kan pasientens og endoskopistens tilfredshet ikke oppnås lett med administrering av midazolam for moderat sedasjon.
Upassende dose vil ikke gi hukommelsestap eller kan forårsake respiratoriske bivirkninger og forsinket restitusjon og utflod.
Derfor er det ingen klare kliniske rapporter som definerer den adekvate effektive dosen av midazolam hos pasienter som gjennomgår dagtilfelle EGD.
Dette er tydelig fra ulike doser brukt i ulike studier.
I tillegg er midazolamdosering hos voksne sjelden basert på kroppsvekten i vår daglige kliniske praksis.
Å definere en slik dosering vil gjøre det lettere for utøvere som ikke er anestesiprofesjonelle å administrere beroligende medisiner for å etablere et tilfredsstillende nivå av moderat sedasjon.
Vårt første mål er å bestemme den effektive dosen for 90 % av pasientene (ED 90) av midazolam som gjennomgår dagtilfelle EGD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IRB IRB
- Telefonnummer: 7093 +96613 844 2222
- E-post: irb@kfsh.med.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Munir Bamadhaj, MD
- Telefonnummer: 3993 +96613 844 2222
- E-post: munir.bamdhaj@kfsh.med.sa
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1&2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for midazolam,
- Alder under 18,
- Obstruktiv søvnapné
- kjent eller mistenkt hukommelsessvikt,
- Pasienter med psykiatriske lidelser,
- syns- eller hørselshemming og graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Midazolam
Midazolam 2 mg som startet dosering vil bli brukt til de første pasientene og for de andre pasientene vil få en forhåndsbestemt dose tilsvarende
|
Midazolam 2mg iv skal brukes som startdose ved bruk av Biased coins up and down-metoden (BCM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definere ED90% av Midazolam for sedasjon av EGD
Tidsramme: 10 måneder
|
Beregning av den effektive midazolam-sedativdosen hos 90 % av pasientene som gjennomgår EGD
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- ANS0307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn i det elektroniske systemet med begrenset tilgang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastro-øsofageal reflukssykdom med sårdannelse
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
Kliniske studier på Midazolam injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina