Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

90% эффективная седативная доза мидазолама

18 января 2019 г. обновлено: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Определение 90% эффективной седативной дозы мидазолама у пациентов, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудка

Нет четких убедительных клинических отчетов, определяющих адекватную эффективную дозу мидазолама у пациентов, подвергающихся дневной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Определение такой дозировки облегчит практикующим врачам, не являющимся профессионалами в области анестезии, вводить седативные препараты для установления удовлетворительного уровня умеренного седативного эффекта. Наша первая цель — определить эффективную дозу мидазолама для 90% пациентов (90 ED) при проведении ЭГДС в дневном стационаре.

Обзор исследования

Подробное описание

Мидазолам широко используется для седации в сознании во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) для повышения толерантности и сотрудничества пациента. Его короткая продолжительность действия, кардиореспираторная стабильность, анксиолитические и амнестические свойства делают его препаратом выбора для умеренной седации при короткой процедуре в дневном стационаре 1. Таким образом, умеренная седация во время пищеварительной эндоскопии может проводиться эндоскопистом в безопасном месте под наблюдением, в то время как квалифицированная медсестра контролирует уровень сознания и жизненные функции. Привилегия эндоскописта вводить более глубокое альтернативное лекарство, то есть пропофол, не может быть легко предоставлена ​​во многих центрах, особенно за пределами больницы, из-за определенных ограничений. Однако удовлетворение пациента и эндоскописта не может быть легко достигнуто при назначении мидазолама для умеренной седации. Неподходящая доза не вызовет амнезии или может вызвать респираторный побочный эффект и задержку выздоровления и выписки. Таким образом, отсутствуют четкие убедительные клинические отчеты, определяющие адекватную эффективную дозу мидазолама у пациентов, перенесших ФГДС в дневном стационаре. Это очевидно из различных дозировок, используемых в различных исследованиях. Кроме того, дозировка мидазолама для взрослых редко зависит от массы тела в нашей повседневной клинической практике. Определение такой дозировки облегчит практикующим врачам, не являющимся профессионалами в области анестезии, вводить седативные препараты для установления удовлетворительного уровня умеренного седативного эффекта. Наша первая цель - определить эффективную дозу мидазолама для 90% пациентов (90 ED) при проведении ЭГДС в дневном стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: IRB IRB
  • Номер телефона: 7093 +96613 844 2222
  • Электронная почта: irb@kfsh.med.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Munir Bamadhaj, MD
  • Номер телефона: 3993 +96613 844 2222
  • Электронная почта: munir.bamdhaj@kfsh.med.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1 и 2

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к мидазоламу,
  2. Возраст менее 18 лет,
  3. Обструктивное апноэ сна
  4. известные или предполагаемые нарушения памяти,
  5. Больные с психическими расстройствами,
  6. нарушение зрения или слуха и беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мидазолам
Мидазолам 2 мг в качестве начальной дозы будет использоваться для первых пациентов, а для остальных пациентов соответственно будет назначена заранее определенная доза.
Мидазолам 2 мг в/в для использования в качестве начальной дозы с использованием метода смещенных монет вверх и вниз (BCM)
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение ED90% мидазолама для седации при ФГДС
Временное ограничение: 10 месяцев
Расчет эффективной седативной дозы мидазолама у 90% пациентов, перенесших ФГДС
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут собираться внутри электронной системы с ограниченным доступом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция мидазолама

Подписаться