- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03813043
De 90% effectieve sedatiedosis van midazolam
18 januari 2019 bijgewerkt door: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Bepaling van de 90% effectieve sedatiedosis van midazolam bij patiënten die een diagnostische bovenste maag-endoscopie ondergaan
Er zijn geen duidelijke afdoende klinische rapporten die de adequate effectieve dosis midazolam definiëren bij patiënten die een slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) in dagopname ondergaan.
Het definiëren van een dergelijke dosering zal beoefenaars die geen anesthesieprofessional zijn, vergemakkelijken om sedativa toe te dienen om een bevredigend niveau van matige sedatie te bereiken.
Ons eerste doel is het bepalen van de effectieve dosis voor 90% van de patiënten (ED 90) van midazolam die dagbehandeling EGD ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Midazolam wordt veel gebruikt bij bewuste sedatie tijdens slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) om de tolerantie en medewerking van de patiënt te vergroten.
De korte duur, cardiorespiratoire stabiliteit, anxiolytische en amnestische eigenschappen maken het tot het favoriete medicijn voor matige sedatie in dagbehandeling, korte procedure 1.
Daarom kan matige sedatie tijdens digestieve endoscopie worden toegediend door een endoscopist in een veilige bewaakte ruimte, terwijl een gekwalificeerde verpleegkundige het bewustzijnsniveau en de vitale functies bewaakt.
De privileges van de endoscopist om diepere alternatieve geneesmiddelen toe te dienen, d.w.z. propofol, kunnen in veel centra, vooral buiten het ziekenhuis, vanwege bepaalde beperkingen niet gemakkelijk worden verstrekt.
De tevredenheid van de patiënt en de endoscopist kan echter niet gemakkelijk worden bereikt met de toediening van midazolam voor matige sedatie.
Onjuiste dosis zal geen geheugenverlies veroorzaken of kan ademhalingsbijwerkingen en vertraagd herstel en ontslag veroorzaken.
Daarom zijn er geen duidelijke afdoende klinische rapporten die de adequate effectieve dosis midazolam definiëren bij patiënten die EGD in dagbehandeling ondergaan.
Dit blijkt duidelijk uit verschillende doseringen die in verschillende onderzoeken zijn gebruikt.
Bovendien is de dosering van midazolam bij volwassenen tijdens onze dagelijkse klinische praktijk zelden gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Het definiëren van een dergelijke dosering zal beoefenaars die geen anesthesieprofessional zijn, vergemakkelijken om sedativa toe te dienen om een bevredigend niveau van matige sedatie te bereiken.
Ons eerste doel is om de effectieve dosis te bepalen voor 90% van de patiënten (ED 90) van midazolam die dagbehandeling EGD ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AS 1 & 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor midazolam,
- Leeftijd jonger dan 18 jaar,
- Obstructieve slaapapneu
- bekende of vermoede geheugenstoornis,
- Patiënten met psychiatrische stoornissen,
- visuele of auditieve handicap en zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Midazolam
Midazolam 2 mg als startdosis zal worden gebruikt voor de eerste patiënten en voor de andere patiënten zal een vooraf bepaalde dosering dienovereenkomstig worden toegediend
|
Midazolam 2 mg iv te gebruiken als startdosis volgens de Biased Coins Up and Down-methode (BCM)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het definiëren van de ED90% van Midazolam voor sedatie van EGD
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Berekening van de effectieve dosis Midazolam-sedatief bij 90% van de patiënten die EGD ondergaan
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- ANS0307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden verzameld in het elektronische systeem met beperkte toegang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Midazolam-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland