Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De 90% effectieve sedatiedosis van midazolam

18 januari 2019 bijgewerkt door: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Bepaling van de 90% effectieve sedatiedosis van midazolam bij patiënten die een diagnostische bovenste maag-endoscopie ondergaan

Er zijn geen duidelijke afdoende klinische rapporten die de adequate effectieve dosis midazolam definiëren bij patiënten die een slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) in dagopname ondergaan. Het definiëren van een dergelijke dosering zal beoefenaars die geen anesthesieprofessional zijn, vergemakkelijken om sedativa toe te dienen om een ​​bevredigend niveau van matige sedatie te bereiken. Ons eerste doel is het bepalen van de effectieve dosis voor 90% van de patiënten (ED 90) van midazolam die dagbehandeling EGD ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Midazolam wordt veel gebruikt bij bewuste sedatie tijdens slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) om de tolerantie en medewerking van de patiënt te vergroten. De korte duur, cardiorespiratoire stabiliteit, anxiolytische en amnestische eigenschappen maken het tot het favoriete medicijn voor matige sedatie in dagbehandeling, korte procedure 1. Daarom kan matige sedatie tijdens digestieve endoscopie worden toegediend door een endoscopist in een veilige bewaakte ruimte, terwijl een gekwalificeerde verpleegkundige het bewustzijnsniveau en de vitale functies bewaakt. De privileges van de endoscopist om diepere alternatieve geneesmiddelen toe te dienen, d.w.z. propofol, kunnen in veel centra, vooral buiten het ziekenhuis, vanwege bepaalde beperkingen niet gemakkelijk worden verstrekt. De tevredenheid van de patiënt en de endoscopist kan echter niet gemakkelijk worden bereikt met de toediening van midazolam voor matige sedatie. Onjuiste dosis zal geen geheugenverlies veroorzaken of kan ademhalingsbijwerkingen en vertraagd herstel en ontslag veroorzaken. Daarom zijn er geen duidelijke afdoende klinische rapporten die de adequate effectieve dosis midazolam definiëren bij patiënten die EGD in dagbehandeling ondergaan. Dit blijkt duidelijk uit verschillende doseringen die in verschillende onderzoeken zijn gebruikt. Bovendien is de dosering van midazolam bij volwassenen tijdens onze dagelijkse klinische praktijk zelden gebaseerd op het lichaamsgewicht. Het definiëren van een dergelijke dosering zal beoefenaars die geen anesthesieprofessional zijn, vergemakkelijken om sedativa toe te dienen om een ​​bevredigend niveau van matige sedatie te bereiken. Ons eerste doel is om de effectieve dosis te bepalen voor 90% van de patiënten (ED 90) van midazolam die dagbehandeling EGD ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AS 1 & 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor midazolam,
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar,
  3. Obstructieve slaapapneu
  4. bekende of vermoede geheugenstoornis,
  5. Patiënten met psychiatrische stoornissen,
  6. visuele of auditieve handicap en zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Midazolam
Midazolam 2 mg als startdosis zal worden gebruikt voor de eerste patiënten en voor de andere patiënten zal een vooraf bepaalde dosering dienovereenkomstig worden toegediend
Midazolam 2 mg iv te gebruiken als startdosis volgens de Biased Coins Up and Down-methode (BCM)
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het definiëren van de ED90% van Midazolam voor sedatie van EGD
Tijdsspanne: 10 maanden
Berekening van de effectieve dosis Midazolam-sedatief bij 90% van de patiënten die EGD ondergaan
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verzameld in het elektronische systeem met beperkte toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam-injectie

3
Abonneren