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A dose de sedação 90% eficaz de midazolam

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Determinação da Dose de Sedação 90% Efetiva de Midazolam em Pacientes Submetidos à Endoscopia Gástrica Alta Diagnóstica

Não há relatórios clínicos conclusivos claros que definam a dose eficaz adequada de midazolam em pacientes submetidos à esôfago-gastroduodenoscopia (EGD) ambulatorial. A definição dessa dosagem facilitará aos profissionais que não são profissionais de anestesia a administração de drogas sedativas para estabelecer um nível satisfatório de sedação moderada. Nosso primeiro objetivo é determinar a dose efetiva para 90% dos pacientes (ED 90) de midazolam submetidos a EGD em regime ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O midazolam é amplamente utilizado na sedação consciente durante a gastroduodenoscopia (EGD) esofágica para aumentar a tolerância e a cooperação do paciente. Sua curta duração, estabilidade cardiorrespiratória, propriedades ansiolíticas e amnésticas o tornam o fármaco de escolha para sedação moderada em procedimentos ambulatoriais curtos 1. Portanto, a sedação moderada durante a endoscopia digestiva pode ser administrada pelo endoscopista em área monitorada segura, enquanto uma enfermeira qualificada monitora o nível de consciência e os sinais vitais. Os privilégios do endoscopista para administrar medicamentos alternativos mais profundos, ou seja, propofol, podem não ser fornecidos facilmente em muitos centros, especialmente fora do hospital devido a certas limitações. Entretanto, a satisfação do paciente e do endoscopista pode não ser alcançada facilmente com a administração de midazolam para sedação moderada. A dose inadequada não produzirá amnésia ou poderá causar efeitos colaterais respiratórios e retardo na recuperação e na alta. Portanto, não há relatórios clínicos conclusivos claros que definam a dose eficaz adequada de midazolam em pacientes submetidos a EGD em regime ambulatório. Isso é óbvio devido às diferentes dosagens usadas em vários estudos. Além disso, a dosagem de midazolam em adultos raramente é baseada no peso corporal durante nossa prática clínica diária. A definição dessa dosagem facilitará aos profissionais que não são profissionais de anestesia a administração de medicamentos sedativos para estabelecer um nível satisfatório de sedação moderada. Nosso primeiro objetivo é determinar a dose efetiva para 90% dos pacientes (ED 90) de midazolam submetidos a EGD em regime ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1&2

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade ao midazolam,
  2. Idade inferior a 18 anos,
  3. Apneia obstrutiva do sono
  4. perda de memória conhecida ou suspeita,
  5. Pacientes com transtornos psiquiátricos,
  6. deficiência visual ou auditiva e gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Midazolam
Midazolam 2 mg como dosagem inicial será usado para os primeiros pacientes e para os outros pacientes receberá uma dosagem predeterminada de acordo
Midazolam 2mg iv para ser usado como dose inicial usando o método Biased coins up and down (BCM)
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definindo o ED90% de Midazolam para sedação de EGD
Prazo: 10 meses
Calculando a dosagem sedativa efetiva do Midazolam em 90% dos pacientes submetidos à EGD
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados dentro do sistema eletrônico com acesso limitado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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