- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03813043
A dose de sedação 90% eficaz de midazolam
18 de janeiro de 2019 atualizado por: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Determinação da Dose de Sedação 90% Efetiva de Midazolam em Pacientes Submetidos à Endoscopia Gástrica Alta Diagnóstica
Não há relatórios clínicos conclusivos claros que definam a dose eficaz adequada de midazolam em pacientes submetidos à esôfago-gastroduodenoscopia (EGD) ambulatorial.
A definição dessa dosagem facilitará aos profissionais que não são profissionais de anestesia a administração de drogas sedativas para estabelecer um nível satisfatório de sedação moderada.
Nosso primeiro objetivo é determinar a dose efetiva para 90% dos pacientes (ED 90) de midazolam submetidos a EGD em regime ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O midazolam é amplamente utilizado na sedação consciente durante a gastroduodenoscopia (EGD) esofágica para aumentar a tolerância e a cooperação do paciente.
Sua curta duração, estabilidade cardiorrespiratória, propriedades ansiolíticas e amnésticas o tornam o fármaco de escolha para sedação moderada em procedimentos ambulatoriais curtos 1.
Portanto, a sedação moderada durante a endoscopia digestiva pode ser administrada pelo endoscopista em área monitorada segura, enquanto uma enfermeira qualificada monitora o nível de consciência e os sinais vitais.
Os privilégios do endoscopista para administrar medicamentos alternativos mais profundos, ou seja, propofol, podem não ser fornecidos facilmente em muitos centros, especialmente fora do hospital devido a certas limitações.
Entretanto, a satisfação do paciente e do endoscopista pode não ser alcançada facilmente com a administração de midazolam para sedação moderada.
A dose inadequada não produzirá amnésia ou poderá causar efeitos colaterais respiratórios e retardo na recuperação e na alta.
Portanto, não há relatórios clínicos conclusivos claros que definam a dose eficaz adequada de midazolam em pacientes submetidos a EGD em regime ambulatório.
Isso é óbvio devido às diferentes dosagens usadas em vários estudos.
Além disso, a dosagem de midazolam em adultos raramente é baseada no peso corporal durante nossa prática clínica diária.
A definição dessa dosagem facilitará aos profissionais que não são profissionais de anestesia a administração de medicamentos sedativos para estabelecer um nível satisfatório de sedação moderada.
Nosso primeiro objetivo é determinar a dose efetiva para 90% dos pacientes (ED 90) de midazolam submetidos a EGD em regime ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1&2
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ao midazolam,
- Idade inferior a 18 anos,
- Apneia obstrutiva do sono
- perda de memória conhecida ou suspeita,
- Pacientes com transtornos psiquiátricos,
- deficiência visual ou auditiva e gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Midazolam
Midazolam 2 mg como dosagem inicial será usado para os primeiros pacientes e para os outros pacientes receberá uma dosagem predeterminada de acordo
|
Midazolam 2mg iv para ser usado como dose inicial usando o método Biased coins up and down (BCM)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Definindo o ED90% de Midazolam para sedação de EGD
Prazo: 10 meses
|
Calculando a dosagem sedativa efetiva do Midazolam em 90% dos pacientes submetidos à EGD
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahed zeidan, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- ANS0307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão coletados dentro do sistema eletrônico com acesso limitado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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