腹腔鏡下低圧結腸直腸手術 (PAROS)
2020年10月6日 更新者：University Hospital, Bordeaux
低侵襲性による腹腔鏡検査は、腹部および結腸直腸手術に革命をもたらしましたが、特定の制限が残っています (気腹による術後の痛み、気腹の安定性、出血中の視認性、排煙)。
腹腔鏡手術中の継続的な圧力注入用の医療機器 Airseal® は、より低い圧力での気腹の維持を可能にします。
安定した低圧 (7mmHg) が肩甲骨の痛みを軽減する最良の方法として 15 年間文献に記載されていますが、Airseal が市販されるまでは、作業スペースが安定していなかったため、7mmHg で作業することはできませんでした。
さらに、この装置は、作業時間の短縮につながる可能性のある煙の排出により、より良い視力を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外科医が通常よりも低い圧力で外科手術を行うことを可能にする医療機器に焦点を当てています。
この研究の主な目的は、低圧 (5 ～ 7 mmHg) と標準圧 (12 ～ 15 mmHg) での腹腔鏡下結腸切除術を受けた患者の入院期間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 良性または悪性の病理に対して実施される結腸切除（右または左）
- 腹腔鏡手術
- インフォームドコンセントに署名
- 社会保険
除外基準:
- 開腹手術
- 関連切除（虫垂切除術または肝生検を除く）
- 応急処置
- 骨盤内敗血症
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- フォローアップへのコンプライアンスの不可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 低圧 (5-7 mmHg)
低圧（5～7mmHg）による腹腔鏡下結腸切除術
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Airseal® モードに設定された医療機器、5 ～ 7 mmHg の圧力調整
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アクティブコンパレータ：アームB：標準圧（12～15mmHg）
標準圧（12～15mmHg）による腹腔鏡下結腸切除術
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モード「標準気腹」に設定された医療機器、12 ～ 15 mmHg の圧力調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：手術から入院終了まで（最長30日）
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入院期間を決定するには
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手術から入院終了まで（最長30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間を決める
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手術中
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外科医による視覚的品質の評価
時間枠：手術中
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手術中の視覚的品質の割合を決定する: 品質が悪い、中程度、または良い
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手術中
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顕微腹腔鏡器具の使用の影響
時間枠：手術中
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マイクロサージェリーの腹腔鏡器具（3mm）の使用率を決定する
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手術中
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コンバージョン率
時間枠：手術中
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標準圧による腹腔鏡検査への変換または開腹術への変換
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手術中
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血圧 (mmHg)
時間枠：手術中
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術中（初期、中期、終期）の血圧変動を調べる
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手術中
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心拍数（/分）
時間枠：手術中
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術中（初期、中期、終期）の心拍数の変化を調べる
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手術中
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容積置換 (mL)
時間枠：手術中
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術中（初期、中期、終期）の容積置換の検討
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手術中
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駆動圧力 (mmHg)
時間枠：手術中
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術中（初期、中期、終期）の圧の変化を調べる
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手術中
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酸素飽和度 （％）
時間枠：手術中
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術中（初期、中期、終期）のSA02（%）の変動を調べる
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手術中
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二酸化炭素の平均呼気分圧 (mmHg)
時間枠：手術中
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術中（初期、中期、終期）のPECO2（mmHg）の変動を調べる
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手術中
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外科的および医学的罹患率
時間枠：手術から30日まで（最大45日）
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30 日間の累積 Clavien-Dindo を分析するには
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手術から30日まで（最大45日）
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術後の痛み
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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痛みは数値評価尺度 (NRS、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで) で評価されました。
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手術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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鎮痛剤の使用
時間枠：手術後平均5日
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鎮痛薬の投与率を評価する (step1 から step3 まで)
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手術後平均5日
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最初の排便までの時間 (日)
時間枠：手術後平均5日
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緩下およびガス反応の遅延を決定する
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手術後平均5日
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最初のガス通過までの時間 (日)
時間枠：手術後平均5日
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ガス応答の遅延を決定するには
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手術後平均5日
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動員までの時間（最初に座ったり立ったりする前の日数）
時間枠：手術後平均5日
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動員前の遅延を決定するには
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手術後平均5日
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がん手術の質
時間枠：手術中
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根治手術率（R0）
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手術中
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検査したリンパ節の数
時間枠：手術中
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がん手術中に検査したリンパ節の数
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quentin DENOST、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2020年5月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。