LaPAroscopische lagedruk-colorectale chirurgie (PAROS)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Laparoscopie heeft door zijn mini-invasieve karakter een revolutie teweeggebracht in de abdominale en colorectale chirurgie, maar er blijven bepaalde beperkingen bestaan (postoperatieve pijn door pneumoperitoneum, pneumoperitoneumstabiliteit, zichtbaarheid tijdens bloeding, rookafvoer).
Het medische hulpmiddel voor continue drukinsufficiëntie tijdens laparoscopische procedures Airseal® zou het mogelijk maken om het pneumoperitoneum bij een lagere druk te houden.
De stabiele lage druk (7 mmHg) wordt in de literatuur al 15 jaar beschreven als de beste manier om scapulaire pijn te verminderen, maar tot het op de markt brengen van Airseal was werken bij 7 mmHg niet mogelijk omdat de werkruimte niet stabiel was.
Bovendien maakt dit apparaat het mogelijk om een beter zicht te verkrijgen door de evacuatie van de dampen, wat mogelijk kan leiden tot een verkorting van de bedrijfstijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek richt zich op een medisch hulpmiddel waarmee de chirurg de chirurgische ingreep kan uitvoeren met een lagere druk dan normaal.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de opnameduur van patiënten met laparoscopische colectomie bij lage druk (5-7 mmHg) versus standaarddruk (12-15 mmHg). Het is een prospectieve gerandomiseerde monocentrische dubbelblinde studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Colonresectie (rechts of links) uitgevoerd voor goedaardige of kwaadaardige pathologie
- Laparoscopische procedure
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Laparotomie procedure
- Geassocieerde resectie (behalve appendectomie of leverbiopsie
- Nood procedure
- Bekken sepsis
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Onmogelijkheid voor naleving van de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: lage druk (5-7 mmHg)
Laparoscopische colectomie-operatie met lage druk (5-7 mmHg)
|
Medisch hulpmiddel ingesteld op de modus Airseal®, drukinstelling tussen 5 en 7 mmHg
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: standaarddruk (12-15 mmHg)
Laparoscopische colectomie-operatie met standaarddruk (12-15 mmHg)
|
Medisch hulpmiddel ingesteld op de modus "Standaardinsufflatie", drukaanpassing tussen 12 en 15 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot einde ziekenhuisopname (max 30 dagen)
|
Om de duur van de ziekenhuisopname te bepalen
|
Van operatie tot einde ziekenhuisopname (max 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de operatietijd te bepalen
|
Tijdens een operatie
|
|
Waardering van visuele kwaliteit door chirurg
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de snelheid van de visuele kwaliteit tijdens de operatie te bepalen: slechte, gemiddelde of goede kwaliteit
|
Tijdens een operatie
|
|
Impact van het gebruik van microlaparoscopische instrumenten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de gebruikssnelheid van de microchirurgische microlaparoscopische instrumenten (3 mm) te bepalen
|
Tijdens een operatie
|
|
Omrekeningskoersen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Conversie naar laparoscopie met standaarddruk of conversie naar laparotomie
|
Tijdens een operatie
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de variatie van de bloeddruk tijdens de operatie te onderzoeken (aan het begin, midden en aan het einde)
|
Tijdens een operatie
|
|
Hartfrequentie (/ min)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de variatie van de hartfrequentie tijdens de operatie te onderzoeken (aan het begin, midden en aan het einde)
|
Tijdens een operatie
|
|
Volumevervanging (ml)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de volumevervanging tijdens de operatie te onderzoeken (aan het begin, midden en aan het einde)
|
Tijdens een operatie
|
|
Drijfdruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de variatie van de aandrijfdruk tijdens de operatie te onderzoeken (aan het begin, midden en aan het einde)
|
Tijdens een operatie
|
|
Zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de variatie van SA02 (%) tijdens de operatie te onderzoeken (aan het begin, midden en aan het einde)
|
Tijdens een operatie
|
|
Partiële druk van gemiddelde uitgeademde koolstofdioxide (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de variatie PECO2 (mmHg) tijdens de operatie te onderzoeken (aan het begin, midden en aan het einde)
|
Tijdens een operatie
|
|
Chirurgische en medische morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen (max 45 dagen)
|
Om de cumulatieve Clavien-Dindo na 30 dagen te analyseren
|
Van operatie tot 30 dagen (max 45 dagen)
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de operatie
|
Pijn werd geëvalueerd met de Numeric Rating Scale (NRS, van 0 (geen pijn) tot 10 (heeft het meeste pijn)
|
2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
Om de snelheid van toegediende analgetica te evalueren (van stap 1 tot stap 3)
|
Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
|
Tijd vóór het passeren van de eerste ontlasting (dagen)
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
Om de vertraging van de laxatie en gasrespons te bepalen
|
Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
|
Tijd vóór het passeren van het eerste gas (dagen)
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
Om de vertraging van de gasrespons te bepalen
|
Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
|
Tijd voor mobilisatie (Dagen voor 1e keer zitten en staan)
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
Om de vertraging vóór mobilisatie te bepalen
|
Gemiddeld 5 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van kankerchirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Percentage curatieve chirurgie (R0)
|
Tijdens een operatie
|
|
Aantal onderzochte lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Aantal onderzochte lymfeklieren tijdens een kankeroperatie
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .