복강경저압대장수술 (PAROS)
2020년 10월 6일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
최소 침습적 특성에 의한 복강경 검사는 복부 및 결장직장 수술에 혁명을 일으켰지만 특정 제한 사항이 남아 있습니다(기복막으로 인한 수술 후 통증, 기복막 안정성, 출혈 중 가시성, 연기 배출).
복강경 시술 중 지속적인 압력 주입을 위한 의료 장치인 Airseal®을 사용하면 더 낮은 압력에서 기복막을 유지할 수 있습니다.
15년 동안 견갑골 통증을 줄이는 가장 좋은 방법으로 문헌에는 안정적인 저압(7mmHg)이 기술되어 있지만, 에어씰이 출시되기 전까지는 작업 공간이 불안정하여 7mmHg에서 작업하는 것이 불가능했습니다.
또한 이 장치는 연기를 배출하여 작동 시간을 단축할 수 있기 때문에 더 나은 시야를 확보할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 외과의가 평소보다 더 낮은 압력으로 수술을 수행할 수 있는 의료 기기에 초점을 맞추고 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 저압(5-7mmHg) 대 표준압(12-15mmHg)에서 복강경 결장절제술을 받은 환자의 입원 기간을 비교하는 전향적 무작위 단일 중심 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 양성 또는 악성 병리학에 대해 수행된 결장 절제술(오른쪽 또는 왼쪽)
- 복강경 시술
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회 보험
제외 기준:
- 개복술 절차
- 관련 절제술(충수 절제술 또는 간 생검 제외)
- 비상 절차
- 골반 패혈증
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
- 후속 조치 준수 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 저압(5~7mmHg)
저압(5~7mmHg) 복강경 결장절제술
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Airseal® 모드로 설정된 의료 기기, 5~7mmHg 사이의 압력 조정
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활성 비교기: 팔 B: 표준 압력(12-15mmHg)
표준압(12-15mmHg)으로 복강경 결장절제술
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"표준 주입" 모드로 설정된 의료 기기, 12~15mmHg 사이의 압력 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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입원 기간을 결정하기 위해
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수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술시간을 결정하기 위해
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수술 중
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외과 의사의 시각적 품질 평가
기간: 수술 중
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수술 중 시각적 품질의 비율 결정: 나쁨, 중간 또는 좋음
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수술 중
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미세 복강경 기구 사용의 영향
기간: 수술 중
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미세수술용 미세복강경 기구(3mm)의 사용률을 결정하기 위해
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수술 중
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전환율
기간: 수술 중
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표준 압력을 사용하는 복강경 검사로 전환 또는 개복술로 전환
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수술 중
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혈압(mmHg)
기간: 수술 중
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수술 중(초기, 중기, 후기) 혈압의 변화를 알아보기 위해
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수술 중
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심박수(/분)
기간: 수술 중
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수술 중(초기, 중간, 말기) 심장빈도의 변화를 알아보기 위해
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수술 중
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부피 교체(mL)
기간: 수술 중
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수술 중 볼륨 교체를 확인하기 위해 (초기, 중간 및 마지막)
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수술 중
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구동 압력(mmHg)
기간: 수술 중
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수술 중(초기, 중기, 후기) 토출압의 변화를 알아보기 위해
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수술 중
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산소포화도(%)
기간: 수술 중
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수술 중 SA02(%)의 변화량(초기, 중기, 후기)을 알아보기 위해
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수술 중
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이산화탄소의 평균 만료 분압(mmHg)
기간: 수술 중
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수술 중 PECO2(mmHg) 변화를 알아보기 위해(처음, 중간, 마지막)
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수술 중
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외과 및 의학적 이환율
기간: 수술 후 30일까지(최대 45일)
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30일 누적 Clavien-Dindo를 분석하기 위해
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수술 후 30일까지(최대 45일)
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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통증은 Numeric Rating Scale(NRS, 0(통증 없음)에서 10(가장 아픈 통증)으로 평가되었습니다.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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진통제 사용
기간: 수술 후 평균 5일
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투여된 진통제의 비율을 평가하기 위해(1단계에서 3단계까지)
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수술 후 평균 5일
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첫 대변이 나오기까지의 시간(일)
기간: 수술 후 평균 5일
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이완 및 가스 반응의 지연을 결정하기 위해
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수술 후 평균 5일
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첫 번째 가스 통과 전 시간(일)
기간: 수술 후 평균 5일
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가스 반응의 지연을 결정하기 위해
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수술 후 평균 5일
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동원 전 시간(처음 앉아서 일어서기 며칠 전)
기간: 수술 후 평균 5일
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동원 전 지연을 결정하려면
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수술 후 평균 5일
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암 수술의 질
기간: 수술 중
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근치적 수술률(R0)
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수술 중
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검사한 림프절 수
기간: 수술 중
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암 수술 중 검사한 림프절 수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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