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Cirugía colorrectal laparoscópica de baja presión (PAROS)

6 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La laparoscopia por su carácter mini-invasivo ha revolucionado la cirugía abdominal y colorrectal pero persisten ciertas limitaciones (dolor postoperatorio por neumoperitoneo, estabilidad del neumoperitoneo, visibilidad durante el sangrado, evacuación de humos). El dispositivo médico para la insuflación a presión continua durante los procedimientos laparoscópicos Airseal® permitiría el mantenimiento del neumoperitoneo a una presión más baja. La presión baja estable (7mmHg) se describe en la literatura desde hace 15 años como la mejor manera de reducir el dolor escapular, pero hasta la comercialización de Airseal no era posible trabajar a 7mmHg porque el espacio de trabajo no era estable. Además, este dispositivo permite obtener una mejor visión debido a que la evacuación de los humos puede conducir a una reducción del tiempo de funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se centra en un dispositivo médico que permite al cirujano realizar el procedimiento quirúrgico a una presión más baja de lo habitual.

El objetivo principal de este estudio es comparar la duración de la hospitalización de pacientes con colectomía laparoscópica a baja presión (5-7 mmHg) versus presión estándar (12-15 mmHg) Es un estudio prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Resección colónica (derecha o izquierda) realizada por patología benigna o maligna
  • Procedimiento laparoscópico
  • consentimiento informado firmado
  • Seguro Social

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de laparotomía
  • Resección asociada (excepto apendicectomía o biopsia hepática)
  • Procedimiento de emergencia
  • sepsis pélvica
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela
  • Imposibilidad de cumplimiento del seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Baja Presión (5-7 mmHg)
Cirugía de colectomía laparoscópica con baja presión (5-7mmHg)
Dispositivo: Airseal®
Dispositivo médico configurado en el modo Airseal®, ajuste de presión entre 5 y 7 mmHg
Comparador activo: Brazo B: Presión estándar (12-15 mmHg)
Cirugía de colectomía laparoscópica con presión estándar (12-15mmHg)
Dispositivo: Insuflación estándar
Dispositivo médico configurado en el modo "Insuflación estándar", ajuste de presión entre 12 y 15 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
Para determinar la duración de la hospitalización.
Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Para determinar el tiempo de la cirugía
Durante la cirugía
Apreciación de la calidad visual por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Determinar el índice de calidad visual durante la cirugía: mala, media o buena calidad
Durante la cirugía
Impacto del uso de instrumentos microlaparoscópicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Determinar la tasa de uso de los instrumentos microlaparoscópicos de microcirugía (3 mm)
Durante la cirugía
Tasas de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Conversión a laparoscopia con presión estándar o conversión a laparotomía
Durante la cirugía
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Examinar la variación de la presión arterial durante la cirugía (al principio, a la mitad y al final)
Durante la cirugía
Frecuencia cardiaca (/min)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Examinar la variación de la frecuencia cardiaca durante la cirugía (al principio, a la mitad y al final)
Durante la cirugía
Reemplazo de volumen (mL)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Para examinar la reposición de volumen durante la cirugía (al principio, a la mitad y al final)
Durante la cirugía
Presión de conducción (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Examinar la variación de la presión de conducción durante la cirugía (al principio, a la mitad y al final)
Durante la cirugía
Saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Examinar la variación de SA02 (%) durante la cirugía (al principio, a la mitad y al final)
Durante la cirugía
Presión parcial de dióxido de carbono espirado medio (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Examinar la variación de PECO2 (mmHg) durante la cirugía (al inicio, a la mitad y al final)
Durante la cirugía
Morbilidad quirúrgica y médica
Periodo de tiempo: Desde cirugía hasta 30 días (max 45 días)
Analizar el Clavien-Dindo acumulado a 30 días
Desde cirugía hasta 30 días (max 45 días)
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó con la Escala de Calificación Numérica (NRS, de 0 (sin dolor) a 10 (duele más)
2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la cirugía
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Evaluar la tasa de analgésicos administrados (del paso 1 al paso 3)
Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Tiempo antes del paso de la primera deposición (días)
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Para determinar el retraso de la respuesta de laxación y gas
Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Tiempo antes del paso del primer gas (días)
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Para determinar el retraso de la respuesta del gas
Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Tiempo antes de la movilización (Días antes de la primera vez sentado y de pie)
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Para determinar el retraso antes de la movilización
Un promedio de 5 días después de la cirugía.
Calidad de la cirugía oncológica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tasa de cirugía curativa (R0)
Durante la cirugía
Número de ganglios linfáticos examinados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número de ganglios linfáticos examinados durante una cirugía de cáncer
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2018/42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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