Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая колоректальная хирургия низкого давления (PAROS)

6 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Лапароскопия благодаря своему малоинвазивному характеру произвела революцию в абдоминальной и колоректальной хирургии, но остаются определенные ограничения (послеоперационная боль из-за пневмоперитонеума, стабильность пневмоперитонеума, видимость во время кровотечения, эвакуация дыма). Медицинское устройство для непрерывной инсуффляции под давлением во время лапароскопических процедур Airseal® позволит поддерживать пневмоперитонеум при более низком давлении. Стабильное низкое давление (7 мм рт. ст.) описывается в литературе в течение 15 лет как лучший способ уменьшить боль в лопатке, но до выхода на рынок Airseal работа при 7 мм рт. ст. была невозможна, поскольку рабочее пространство не было стабильным. Кроме того, это устройство позволяет получить лучший обзор из-за отвода дыма, что может привести к сокращению времени работы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование посвящено медицинскому устройству, которое позволяет хирургу выполнять хирургическую процедуру при более низком давлении, чем обычно.

Основная цель данного исследования - сравнить продолжительность госпитализации пациентов с лапароскопической колэктомией при низком давлении (5-7 мм рт.ст.) по сравнению со стандартным давлением (12-15 мм рт.ст.). Это проспективное рандомизированное моноцентровое двойное слепое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Резекция толстой кишки (правая или левая), выполняемая по поводу доброкачественной или злокачественной патологии
  • Лапароскопическая процедура
  • Информированное согласие подписано
  • Социальное страхование

Критерий исключения:

  • Процедура лапаротомии
  • Ассоциированная резекция (кроме аппендэктомии или биопсии печени)
  • Экстренная процедура
  • Тазовый сепсис
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  • Невозможность соблюдения последующих мер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: низкое давление (5–7 мм рт. ст.)
Лапароскопическая колэктомия при низком давлении (5-7 мм рт.ст.)
Устройство: Эйрсил®
Медицинский аппарат настроен на режим Airseal®, регулировка давления от 5 до 7 мм рт.ст.
Активный компаратор: Группа B: стандартное давление (12–15 мм рт. ст.)
Лапароскопическая колэктомия со стандартным давлением (12-15 мм рт.ст.)
Устройство: Стандартная инсуффляция
Медицинский аппарат настроен на режим «Стандартная инсуффляция», регулировка давления от 12 до 15 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
Для определения продолжительности госпитализации
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
Для определения времени операции
Во время операции
Оценка качества зрения хирургом
Временное ограничение: Во время операции
Для определения показателя качества зрения во время операции: плохое, среднее или хорошее качество
Во время операции
Влияние использования микролапароскопических инструментов
Временное ограничение: Во время операции
Для определения скорости использования микрохирургических микролапароскопических инструментов (3 мм)
Во время операции
Коэффициенты конверсии
Временное ограничение: Во время операции
Переход на лапароскопию со стандартным давлением или переход на лапаротомию
Во время операции
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время операции
Изучить изменение артериального давления во время операции (в начале, середине и в конце)
Во время операции
Частота сердечных сокращений (/мин)
Временное ограничение: Во время операции
Изучить изменение частоты сердечных сокращений во время операции (в начале, середине и в конце)
Во время операции
Замена объема (мл)
Временное ограничение: Во время операции
Изучить объемное замещение во время операции (в начале, середине и в конце)
Во время операции
Рабочее давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время операции
Изучить изменение управляющего давления во время операции (в начале, середине и в конце)
Во время операции
Насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: Во время операции
Изучить изменение SA02 (%) во время операции (в начале, середине и в конце)
Во время операции
Парциальное давление среднего выдыхаемого углекислого газа (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время операции
Изучить вариацию PECO2 (мм рт.ст.) во время операции (в начале, середине и в конце)
Во время операции
Хирургическая и медицинская заболеваемость
Временное ограничение: От операции до 30 дней (максимум 45 дней)
Для анализа кумулятивного Clavien-Dindo в 30 дней
От операции до 30 дней (максимум 45 дней)
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после операции
Боль оценивали по числовой шкале оценки (NRS, от 0 (нет боли) до 10 (больнее всего).
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после операции
Использование анальгетиков
Временное ограничение: В среднем через 5 дней после операции
Для оценки скорости введения анальгетиков (от шага 1 до шага 3)
В среднем через 5 дней после операции
Время до выхода первого стула (дни)
Временное ограничение: В среднем через 5 дней после операции
Для определения задержки послабления и газовой реакции
В среднем через 5 дней после операции
Время до прохождения первого газа (дни)
Временное ограничение: В среднем через 5 дней после операции
Для определения задержки газовой реакции
В среднем через 5 дней после операции
Время до мобилизации (дни до первого приседания и стояния)
Временное ограничение: В среднем через 5 дней после операции
Для определения задержки перед мобилизацией
В среднем через 5 дней после операции
Качество онкологической хирургии
Временное ограничение: Во время операции
Скорость лечебной хирургии (R0)
Во время операции
Количество исследованных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Количество лимфатических узлов, исследованных во время операции по поводу рака
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2018/42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться