LaPAroskopowa niskociśnieniowa chirurgia jelita grubego (PAROS)
6 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Laparoskopia ze względu na swój małoinwazyjny charakter zrewolucjonizowała chirurgię jamy brzusznej i jelita grubego, ale pewne ograniczenia pozostają (ból pooperacyjny z powodu odmy otrzewnowej, stabilność odmy otrzewnowej, widoczność podczas krwawienia, odprowadzanie dymu).
Wyrób medyczny do ciągłej insuflacji ciśnieniowej podczas zabiegów laparoskopowych Airseal® pozwoliłby na utrzymanie odmy otrzewnowej przy niższym ciśnieniu.
Stabilne niskie ciśnienie (7mmHg) jest opisywane w literaturze od 15 lat jako najlepszy sposób na zmniejszenie bólu łopatki, ale do czasu wprowadzenia na rynek Airseala praca przy 7mmHg nie była możliwa, ponieważ przestrzeń pracy nie była stabilna.
Ponadto urządzenie to umożliwia uzyskanie lepszej widoczności ze względu na odprowadzanie oparów, co potencjalnie prowadzi do skrócenia czasu pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te koncentrują się na urządzeniu medycznym, które umożliwia chirurgowi wykonanie zabiegu chirurgicznego przy niższym ciśnieniu niż zwykle.
Głównym celem pracy jest porównanie czasu hospitalizacji pacjentów po kolektomii laparoskopowej przy niskim ciśnieniu (5-7 mmHg) w porównaniu z ciśnieniem standardowym (12-15 mmHg). Jest to prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie z podwójnie ślepą próbą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Resekcja okrężnicy (prawa lub lewa) wykonywana z powodu łagodnej lub złośliwej patologii
- Procedura laparoskopowa
- Świadoma zgoda podpisana
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Procedura laparotomii
- Powiązana resekcja (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub biopsji wątroby
- Procedura awaryjna
- Sepsa miednicy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
- Niemożność przestrzegania działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Niskie ciśnienie (5-7 mmHg)
Laparoskopowa operacja kolektomii z niskim ciśnieniem (5-7mmHg)
|
Wyrób medyczny ustawiony na tryb Airseal®, regulacja ciśnienia w zakresie od 5 do 7 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: standardowe ciśnienie (12-15 mmHg)
Laparoskopowa operacja kolektomii z ciśnieniem standardowym (12-15mmHg)
|
Wyrób medyczny ustawiony na tryb „Insuflacja standardowa”, regulacja ciśnienia w zakresie od 12 do 15 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
|
Aby określić długość hospitalizacji
|
Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby określić czas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ocena jakości wizualnej przez chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Określenie stopnia jakości widzenia podczas operacji: słaba, średnia lub dobra
|
Podczas operacji
|
|
Wpływ stosowania instrumentów mikrolaparoskopowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Do określenia tempa stosowania instrumentów mikrochirurgicznych mikrolaparoskopowych (3mm)
|
Podczas operacji
|
|
Kursy konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Konwersja do laparoskopii ze standardowym ciśnieniem lub konwersja do laparotomii
|
Podczas operacji
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby zbadać zmiany ciśnienia krwi podczas operacji (na początku, w środku i na końcu)
|
Podczas operacji
|
|
Częstotliwość akcji serca (/ min)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby zbadać zmiany częstości akcji serca podczas operacji (na początku, w środku i na końcu)
|
Podczas operacji
|
|
Wymiana objętości (ml)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby zbadać wymianę objętości podczas operacji (na początku, w środku i na końcu)
|
Podczas operacji
|
|
Ciśnienie jazdy (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby zbadać zmienność ciśnienia drenującego podczas operacji (na początku, w środku i na końcu)
|
Podczas operacji
|
|
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby zbadać zmienność SA02 (%) podczas operacji (na początku, w środku i na końcu)
|
Podczas operacji
|
|
Ciśnienie parcjalne średniego wydychanego dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby zbadać zmienność PECO2 (mmHg) podczas operacji (na początku, w środku i na końcu)
|
Podczas operacji
|
|
Zachorowalność chirurgiczna i medyczna
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni (max 45 dni)
|
Aby przeanalizować skumulowany Clavien-Dindo po 30 dniach
|
Od operacji do 30 dni (max 45 dni)
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po zabiegu
|
Ból oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, od 0 (brak bólu) do 10 (bole najbardziej)
|
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po zabiegu
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Średnio 5 dni po zabiegu
|
Aby ocenić szybkość podawanych leków przeciwbólowych (od kroku 1 do kroku 3)
|
Średnio 5 dni po zabiegu
|
|
Czas przed oddaniem pierwszego stolca (dni)
Ramy czasowe: Średnio 5 dni po zabiegu
|
Aby określić opóźnienie wypróżnienia i reakcji gazowej
|
Średnio 5 dni po zabiegu
|
|
Czas przed przejściem pierwszego gazu (dni)
Ramy czasowe: Średnio 5 dni po zabiegu
|
Aby określić opóźnienie odpowiedzi gazowej
|
Średnio 5 dni po zabiegu
|
|
Czas przed mobilizacją (dni przed 1. siadaniem i wstawaniem)
Ramy czasowe: Średnio 5 dni po zabiegu
|
Aby określić opóźnienie przed mobilizacją
|
Średnio 5 dni po zabiegu
|
|
Jakość chirurgii onkologicznej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wskaźnik operacji wyleczalnych (R0)
|
Podczas operacji
|
|
Liczba przebadanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba węzłów chłonnych badanych podczas operacji onkologicznej
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .