LaPAroskopische Niedrigdruck-Kolorektalchirurgie (PAROS)
6. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Laparoskopie hat durch ihren mini-invasiven Charakter die abdominale und kolorektale Chirurgie revolutioniert, aber bestimmte Einschränkungen bleiben bestehen (postoperativer Schmerz aufgrund von Pneumoperitoneum, Stabilität des Pneumoperitoneums, Sichtbarkeit während der Blutung, Rauchabsaugung).
Das medizinische Gerät zur kontinuierlichen Druckinsufflation bei laparoskopischen Eingriffen Airseal® würde die Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums bei einem niedrigeren Druck ermöglichen.
Der stabile Unterdruck (7 mmHg) wird in der Literatur seit 15 Jahren als die beste Methode zur Linderung von Schulterschmerzen beschrieben, aber bis zur Markteinführung von Airseal war das Arbeiten bei 7 mmHg nicht möglich, da der Arbeitsbereich nicht stabil war.
Darüber hinaus ermöglicht dieses Gerät eine bessere Sicht, da die Abgase abgeführt werden können, was möglicherweise zu einer Verkürzung der Operationszeit führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung konzentriert sich auf ein medizinisches Gerät, das es dem Chirurgen ermöglicht, den chirurgischen Eingriff mit einem niedrigeren Druck als gewöhnlich durchzuführen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit laparoskopischer Kolektomie bei niedrigem Druck (5-7 mmHg) und Standarddruck (12-15 mmHg) zu vergleichen. Es handelt sich um eine prospektive randomisierte monozentrische Doppelblindstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Kolonresektion (rechts oder links) bei gutartiger oder bösartiger Pathologie
- Laparoskopisches Verfahren
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Laparotomie-Verfahren
- Assoziierte Resektion (außer Appendektomie oder Leberbiopsie
- Notfallprotokoll
- Beckensepsis
- Schwangere oder stillende Frau.
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
- Unmöglichkeit der Einhaltung der Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Niederdruck (5-7 mmHg)
Laparoskopische Kolektomie-Chirurgie mit niedrigem Druck (5-7 mmHg)
|
Medizinprodukt eingestellt auf Modus Airseal®, Druckeinstellung zwischen 5 und 7 mmHg
|
|
Aktiver Komparator: Arm B: Standarddruck (12-15 mmHg)
Laparoskopische Kolektomie-Chirurgie mit Standarddruck (12-15 mmHg)
|
Medizinprodukt eingestellt auf den Modus „Standard-Insufflation“, Druckeinstellung zwischen 12 und 15 mmHg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 30 Tage)
|
Zur Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer
|
Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 30 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zur Bestimmung der Operationszeit
|
Während der Operation
|
|
Wertschätzung der visuellen Qualität durch den Chirurgen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Um die Sehqualität während der Operation zu bestimmen: schlechte, mittlere oder gute Qualität
|
Während der Operation
|
|
Auswirkungen der Verwendung von mikrolaparoskopischen Instrumenten
Zeitfenster: Während der Operation
|
Bestimmung der Nutzungsrate der mikrochirurgischen mikrolaparoskopischen Instrumente (3mm)
|
Während der Operation
|
|
Umrechnungskurse
Zeitfenster: Während der Operation
|
Umstellung auf Laparoskopie mit Standarddruck oder Umstellung auf Laparotomie
|
Während der Operation
|
|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Untersuchung des Blutdruckverlaufs während der Operation (am Anfang, in der Mitte und am Ende)
|
Während der Operation
|
|
Herzfrequenz (/min)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Untersuchung der Variation der Herzfrequenz während der Operation (am Anfang, in der Mitte und am Ende)
|
Während der Operation
|
|
Volumenersatz (ml)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zur Untersuchung des Volumenersatzes während der Operation (am Anfang, in der Mitte und am Ende)
|
Während der Operation
|
|
Antriebsdruck (mmHg)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zur Untersuchung der Variation des Antriebsdrucks während der Operation (am Anfang, in der Mitte und am Ende)
|
Während der Operation
|
|
Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Untersuchung der Variation von SA02 (%) während der Operation (am Anfang, in der Mitte und am Ende)
|
Während der Operation
|
|
Partialdruck des mittleren ausgeatmeten Kohlendioxids (mmHg)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zur Untersuchung der Variation PECO2 (mmHg) während der Operation (am Anfang, in der Mitte und am Ende)
|
Während der Operation
|
|
Chirurgische und medizinische Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage (max. 45 Tage)
|
Analyse des kumulativen Clavien-Dindo nach 30 Tagen
|
Von der Operation bis 30 Tage (max. 45 Tage)
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wurde mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh) bewertet.
|
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Rate der verabreichten Analgetika (von Schritt 1 bis Schritt 3)
|
Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
|
Zeit vor dem ersten Stuhlgang (Tage)
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
Zur Bestimmung der Verzögerung der Abführ- und Gasreaktion
|
Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
|
Zeit vor dem Durchgang des ersten Gases (Tage)
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
Zur Bestimmung der Verzögerung der Gasreaktion
|
Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
|
Zeit vor der Mobilisierung (Tage vor dem ersten Sitzen und Stehen)
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
Um die Verzögerung vor der Mobilisierung zu bestimmen
|
Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
|
|
Qualität der Krebschirurgie
Zeitfenster: Während der Operation
|
Rate kurativer Eingriffe (R0)
|
Während der Operation
|
|
Anzahl der untersuchten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
|
Anzahl der während einer Krebsoperation untersuchten Lymphknoten
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .