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Chirurgie cOlorectale laPARoscopique à basse pression (PAROS)

6 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La laparoscopie par son caractère mini-invasif a révolutionné la chirurgie abdominale et colorectale mais certaines limites subsistent (douleurs post-opératoires dues au pneumopéritoine, stabilité du pneumopéritoine, visibilité lors des saignements, évacuation des fumées). Le dispositif médical d'insufflation à pression continue lors des interventions laparoscopiques Airseal® permettrait le maintien du pneumopéritoine à une pression plus faible. La basse pression stable (7mmHg) est décrite dans la littérature depuis 15 ans comme le meilleur moyen de réduire les douleurs scapulaires, mais jusqu'à la commercialisation d'Airseal, travailler à 7mmHg n'était pas possible car l'espace de travail n'était pas stable. De plus, ce dispositif permet d'obtenir une meilleure vision du fait de l'évacuation des fumées entraînant potentiellement une réduction du temps de fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche porte sur un dispositif médical qui permet au chirurgien d'effectuer l'intervention chirurgicale à une pression plus faible que d'habitude.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée d'hospitalisation des patients ayant subi une colectomie laparoscopique à basse pression (5-7 mmHg) versus pression standard (12-15 mmHg). Il s'agit d'une étude prospective randomisée monocentrique en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Résection colique (droite ou gauche) pratiquée pour pathologie bénigne ou maligne
  • Procédure laparoscopique
  • Consentement éclairé signé
  • Assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Procédure de laparotomie
  • Résection associée (sauf appendicectomie ou biopsie hépatique
  • Procédure d'urgence
  • Septicémie pelvienne
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  • Impossibilité de se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Basse pression (5-7 mmHg)
Chirurgie de colectomie laparoscopique à basse pression (5-7mmHg)
Dispositif: Airseal®
Dispositif médical réglé sur le mode Airseal®, réglage de la pression entre 5 et 7 mmHg
Comparateur actif: Bras B : pression standard (12-15 mmHg)
Chirurgie de colectomie laparoscopique avec pression standard (12-15 mmHg)
Dispositif: Insufflation standard
Dispositif médical réglé sur le mode "Insufflation Standard", réglage de la pression entre 12 et 15 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la chirurgie à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
Pour déterminer la durée d'hospitalisation
De la chirurgie à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Pour déterminer le temps de la chirurgie
Pendant la chirurgie
Appréciation de la qualité visuelle par le chirurgien
Délai: Pendant la chirurgie
Pour déterminer le taux de qualité visuelle pendant la chirurgie : mauvaise, moyenne ou bonne qualité
Pendant la chirurgie
Impact de l'utilisation d'instruments de microlaparoscopie
Délai: Pendant la chirurgie
Pour déterminer le taux d'utilisation des instruments microlaparoscopiques de microchirurgie (3mm)
Pendant la chirurgie
Taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
Conversion en laparoscopie avec pression standard ou conversion en laparotomie
Pendant la chirurgie
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Pendant la chirurgie
Examiner la variation de la pression artérielle pendant la chirurgie (au début, au milieu et à la fin)
Pendant la chirurgie
Fréquence cardiaque (/min)
Délai: Pendant la chirurgie
Examiner la variation de la fréquence cardiaque pendant la chirurgie (au début, au milieu et à la fin)
Pendant la chirurgie
Volume de remplacement (mL)
Délai: Pendant la chirurgie
Pour examiner le remplacement du volume pendant la chirurgie (au début, au milieu et à la fin)
Pendant la chirurgie
Pression motrice (mmHg)
Délai: Pendant la chirurgie
Examiner la variation de la pression motrice pendant la chirurgie (au début, au milieu et à la fin)
Pendant la chirurgie
Saturation d'oxygène (%)
Délai: Pendant la chirurgie
Examiner la variation de SA02 (%) pendant la chirurgie (au début, au milieu et à la fin)
Pendant la chirurgie
Pression partielle d'expiration moyenne de dioxyde de carbone (mmHg)
Délai: Pendant la chirurgie
Examiner la variation PECO2 (mmHg) pendant la chirurgie (au début, au milieu et à la fin)
Pendant la chirurgie
Morbidité chirurgicale et médicale
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours (max 45 jours)
Analyser le cumul Clavien-Dindo à 30 jours
De la chirurgie jusqu'à 30 jours (max 45 jours)
Douleur postopératoire
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la chirurgie
La douleur a été évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, de 0 (pas de douleur) à 10 (fait le plus mal)
2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques
Délai: Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Pour évaluer le taux d'analgésiques administrés (de l'étape 1 à l'étape 3)
Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Délai avant le passage des premières selles (jours)
Délai: Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Pour déterminer le retard de la laxation et la réponse gazeuse
Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Temps avant le passage des premiers gaz (jours)
Délai: Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Pour déterminer le délai de réponse du gaz
Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Temps avant la mobilisation (jours avant la 1ère fois assis et debout)
Délai: Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Pour déterminer le délai avant mobilisation
Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
Qualité de la chirurgie du cancer
Délai: Pendant la chirurgie
Taux de chirurgie curative (R0)
Pendant la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques examinés
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques examinés lors d'une chirurgie du cancer
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2018/42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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