LaPAroskopisk lavtrykks kolorektal kirurgi (PAROS)
6. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Laparoskopi har ved sin mini-invasive karakter revolusjonert abdominal og kolorektal kirurgi, men visse begrensninger gjenstår (postoperativ smerte på grunn av pneumoperitoneum, pneumoperitoneum stabilitet, synlighet under blødning, røykevakuering).
Det medisinske utstyret for kontinuerlig trykkinnblåsing under laparoskopiske prosedyrer Airseal® vil tillate vedlikehold av pneumoperitoneum ved et lavere trykk.
Det stabile lavtrykket (7mmHg) er beskrevet i litteraturen i 15 år som den beste måten å redusere skulderbladssmerter på, men frem til markedsføringen av Airseal var det ikke mulig å jobbe ved 7mmHg fordi arbeidsrommet ikke var stabilt.
Dessuten gjør denne enheten det mulig å oppnå et bedre syn på grunn av evakuering av røyken som potensielt kan føre til en reduksjon i driftstiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen fokuserer på et medisinsk utstyr som lar kirurgen utføre den kirurgiske prosedyren ved et lavere trykk enn vanlig.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne varigheten av sykehusinnleggelse av pasienter med laparoskopisk kolektomi ved lavt trykk (5-7 mmHg) versus standardtrykk (12-15 mmHg). Det er en prospektiv randomisert monosentrisk dobbeltblind studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Kolonreseksjon (høyre eller venstre) utført for godartet eller ondartet patologi
- Laparoskopisk prosedyre
- Informert samtykke signert
- Sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi prosedyre
- Assosiert reseksjon (unntatt blindtarmsoperasjon eller leverbiopsi
- Nødprosedyre
- Bekkensepsis
- Gravid eller ammende kvinne.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
- Umulighet for etterlevelse til oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Lavt trykk (5-7 mmHg)
Laparoskopisk kolektomikirurgi med lavt trykk (5-7 mmHg)
|
Medisinsk enhet satt til modus Airseal®, trykkjustering mellom 5 og 7 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Standardtrykk (12–15 mmHg)
Laparoskopisk kolektomikirurgi med standard trykk (12-15 mmHg)
|
Medisinsk enhet satt til modus "Standard Insufflation", trykkjustering mellom 12 og 15 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
|
For å bestemme lengden på sykehusinnleggelsen
|
Fra operasjon til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å bestemme operasjonstiden
|
Under operasjonen
|
|
Vurdering av visuell kvalitet av kirurg
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å bestemme graden av visuell kvalitet under operasjonen: dårlig, middels eller god kvalitet
|
Under operasjonen
|
|
Virkning av bruk av mikrolaparoskopiske instrumenter
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å bestemme brukshastigheten til mikrokirurgiske mikrolaparoskopiske instrumenter (3 mm)
|
Under operasjonen
|
|
Konverteringsrater
Tidsramme: Under operasjonen
|
Konvertering til laparoskopi med standard trykk eller konvertering til laparotomi
|
Under operasjonen
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å undersøke variasjonen i blodtrykket under operasjonen (i begynnelsen, midten og på slutten)
|
Under operasjonen
|
|
Hjertefrekvens (/min)
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å undersøke variasjonen av hjertefrekvens under operasjonen (i begynnelsen, midten og på slutten)
|
Under operasjonen
|
|
Volumerstatning (ml)
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å undersøke volumerstatningen under operasjonen (i begynnelsen, midten og på slutten)
|
Under operasjonen
|
|
Kjøretrykk (mmHg)
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å undersøke variasjonen i kjøretrykket under operasjonen (i begynnelsen, midten og på slutten)
|
Under operasjonen
|
|
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å undersøke variasjonen av SA02 (%) under operasjonen (i begynnelsen, midten og på slutten)
|
Under operasjonen
|
|
Partialtrykk av gjennomsnittlig utløpt av karbondioksid (mmHg)
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å undersøke variasjonen PECO2 (mmHg) under operasjonen (i begynnelsen, midten og på slutten)
|
Under operasjonen
|
|
Kirurgisk og medisinsk sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager (maks 45 dager)
|
For å analysere den kumulative Clavien-Dindo etter 30 dager
|
Fra operasjon til 30 dager (maks 45 dager)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Smerte ble evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verker verst)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
For å evaluere frekvensen av analgetika administrert (fra trinn 1 til trinn 3)
|
I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
|
Tid før passasje av første avføring (dager)
Tidsramme: I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
For å bestemme forsinkelsen av avføring og gassrespons
|
I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
|
Tid før passasje av første gass (dager)
Tidsramme: I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
For å bestemme forsinkelsen av gassresponsen
|
I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
|
Tid før mobilisering (dager før første gang sittende og stående)
Tidsramme: I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
For å bestemme forsinkelsen før mobilisering
|
I gjennomsnitt 5 dager etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på kreftkirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Frekvens for kurativ kirurgi (R0)
|
Under operasjonen
|
|
Antall undersøkte lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall lymfeknuter undersøkt under en kreftoperasjon
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .