Cirurgia colorretal laparoscópica de baixa pressão (PAROS)
6 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A laparoscopia por seu caráter mini-invasivo revolucionou a cirurgia abdominal e colorretal, mas algumas limitações permanecem (dor pós-operatória devido ao pneumoperitônio, estabilidade do pneumoperitônio, visibilidade durante o sangramento, evacuação de fumaça).
O dispositivo médico para insuflação de pressão contínua durante procedimentos laparoscópicos Airseal® permitiria a manutenção do pneumoperitônio a uma pressão mais baixa.
A baixa pressão estável (7mmHg) é descrita na literatura há 15 anos como a melhor forma de reduzir a dor escapular, mas até a comercialização do Airseal, trabalhar a 7mmHg não era possível porque o espaço de trabalho não era estável.
Além disso, este dispositivo permite obter uma melhor visão devido à evacuação dos fumos, podendo levar a uma redução do tempo de funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação centra-se num dispositivo médico que permite ao cirurgião realizar o procedimento cirúrgico a uma pressão inferior à habitual.
O principal objetivo deste estudo é comparar o tempo de internação de pacientes com colectomia laparoscópica em baixa pressão (5-7 mmHg) versus pressão padrão (12-15 mmHg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Ressecção colônica (direita ou esquerda) realizada para patologia benigna ou maligna
- Procedimento laparoscópico
- Consentimento informado assinado
- Seguro Social
Critério de exclusão:
- Procedimento de laparotomia
- Ressecção associada (exceto apendicectomia ou biópsia hepática
- Procedimento de emergência
- Sepse pélvica
- Mulher grávida ou amamentando.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de cumprimento para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Baixa pressão (5-7 mmHg)
Cirurgia de colectomia laparoscópica com baixa pressão (5-7mmHg)
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Dispositivo médico configurado para o modo Airseal®, ajuste de pressão entre 5 e 7 mmHg
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Comparador Ativo: Braço B: Pressão padrão (12-15 mmHg)
Cirurgia de colectomia laparoscópica com pressão padrão (12-15mmHg)
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Dispositivo médico configurado para o modo "Insuflação padrão", ajuste de pressão entre 12 e 15 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
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Para determinar o tempo de internação
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Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Para determinar o tempo de cirurgia
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Durante a cirurgia
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Apreciação da qualidade visual pelo cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia
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Para determinar a taxa de qualidade visual durante a cirurgia: qualidade ruim, média ou boa
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Durante a cirurgia
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Impacto do uso de instrumentos microlaparoscópicos
Prazo: Durante a cirurgia
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Para determinar a taxa de uso dos instrumentos microlaparoscópicos de microcirurgia (3mm)
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Durante a cirurgia
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Taxas de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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Conversão para laparoscopia com pressão padrão ou conversão para laparotomia
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Durante a cirurgia
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Durante a cirurgia
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Examinar a variação da pressão arterial durante a cirurgia (no início, no meio e no final)
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Durante a cirurgia
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Frequência cardíaca (/ min)
Prazo: Durante a cirurgia
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Examinar a variação da frequência cardíaca durante a cirurgia (no início, no meio e no final)
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Durante a cirurgia
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Reposição de volume (mL)
Prazo: Durante a cirurgia
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Examinar a reposição volêmica durante a cirurgia (no início, no meio e no final)
|
Durante a cirurgia
|
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Pressão de condução (mmHg)
Prazo: Durante a cirurgia
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Examinar a variação da pressão de condução durante a cirurgia (no início, no meio e no final)
|
Durante a cirurgia
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Saturação de oxigênio (%)
Prazo: Durante a cirurgia
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Examinar a variação do SA02 (%) durante a cirurgia (no início, no meio e no final)
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Durante a cirurgia
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Pressão parcial da média expirada de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: Durante a cirurgia
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Examinar a variação PECO2 (mmHg) durante a cirurgia (no início, no meio e no final)
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Durante a cirurgia
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Morbidade cirúrgica e médica
Prazo: Da cirurgia até 30 dias (max 45 dias)
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Analisar o Clavien-Dindo cumulativo em 30 dias
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Da cirurgia até 30 dias (max 45 dias)
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
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A dor foi avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, de 0 (sem dor) a 10 (doi mais)
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2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
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Uso de analgésicos
Prazo: Em média 5 dias após a cirurgia
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Avaliar a taxa de analgésicos administrados (do passo 1 ao passo 3)
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Em média 5 dias após a cirurgia
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Tempo antes da passagem das primeiras fezes (dias)
Prazo: Em média 5 dias após a cirurgia
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Para determinar o atraso da laxação e resposta de gás
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Em média 5 dias após a cirurgia
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Tempo antes da passagem do primeiro gás (dias)
Prazo: Em média 5 dias após a cirurgia
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Para determinar o atraso da resposta do gás
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Em média 5 dias após a cirurgia
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Tempo antes da mobilização (Dias antes da 1ª vez sentado e em pé)
Prazo: Em média 5 dias após a cirurgia
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Para determinar o atraso antes da mobilização
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Em média 5 dias após a cirurgia
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Qualidade da cirurgia oncológica
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxa de cirurgia curativa (R0)
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Durante a cirurgia
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Número de linfonodos examinados
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de linfonodos examinados durante uma cirurgia oncológica
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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