Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LaPAroskopická nízkotlaká kolorektální chirurgie (PAROS)

6. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Laparoskopie svým miniinvazivním charakterem znamenala revoluci v břišní a kolorektální chirurgii, ale určitá omezení přetrvávají (pooperační bolest způsobená pneumoperitoneem, stabilita pneumoperitonea, viditelnost při krvácení, evakuace kouře). Zdravotnický prostředek pro kontinuální tlakovou insuflaci při laparoskopických výkonech Airseal® by umožnil udržení pneumoperitonea při nižším tlaku. Stabilní nízký tlak (7 mmHg) je popisován v literatuře po dobu 15 let jako nejlepší způsob snížení bolesti lopatky, ale až do uvedení Airseal na trh nebylo možné pracovat při 7 mmHg, protože pracovní prostor nebyl stabilní. Kromě toho toto zařízení umožňuje získat lepší vidění díky odvádění výparů, které potenciálně vede ke zkrácení provozní doby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se zaměřuje na zdravotnický prostředek, který umožňuje chirurgovi provést chirurgický zákrok při nižším tlaku než obvykle.

Hlavním cílem této studie je porovnat délku hospitalizace pacientů s laparoskopickou kolektomií při nízkém tlaku (5-7 mmHg) oproti standardnímu tlaku (12-15 mmHg) Jedná se o prospektivní randomizovanou monocentrickou dvojitě zaslepenou studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Resekce tlustého střeva (vpravo nebo vlevo) provedená pro benigní nebo maligní patologii
  • Laparoskopický postup
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Postup laparotomie
  • Přidružená resekce (kromě apendektomie nebo jaterní biopsie
  • Nouzový postup
  • Pánevní sepse
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  • Nemožnost dodržení následných opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Nízký tlak (5-7 mmHg)
Laparoskopická kolektomie s nízkým tlakem (5-7 mmHg)
Přístroj: Airseal®
Zdravotnický prostředek nastavený na režim Airseal®, nastavení tlaku mezi 5 a 7 mmHg
Aktivní komparátor: Rameno B: Standardní tlak (12-15 mmHg)
Laparoskopická kolektomie se standardním tlakem (12-15 mmHg)
Přístroj: Standardní insuflace
Zdravotnický prostředek nastavený na režim "Standard Insufflation", nastavení tlaku mezi 12 a 15 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
Ke stanovení délky hospitalizace
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: Během operace
K určení doby operace
Během operace
Ocenění kvality zraku chirurgem
Časové okno: Během operace
K určení míry kvality zraku během operace: špatná, střední nebo dobrá kvalita
Během operace
Vliv použití mikrolaparoskopických nástrojů
Časové okno: Během operace
Pro stanovení míry použití mikrochirurgických mikrolaparoskopických nástrojů (3 mm)
Během operace
Míry konverze
Časové okno: Během operace
Převod na laparoskopii standardním tlakem nebo převod na laparotomii
Během operace
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit změny krevního tlaku během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Srdeční frekvence (/min)
Časové okno: Během operace
Prozkoumat variace srdeční frekvence během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Náhrada objemu (ml)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit objemovou náhradu během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Hnací tlak (mmHg)
Časové okno: Během operace
Zkoumat změny hnacího tlaku během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit variaci SA02 (%) během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Parciální tlak střední hodnoty vydechnutého oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit variaci PECO2 (mmHg) během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Chirurgická a lékařská morbidita
Časové okno: Od operace do 30 dnů (max 45 dnů)
Analyzovat kumulativní Clavien-Dindo po 30 dnech
Od operace do 30 dnů (max 45 dnů)
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
Použití analgetik
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
Vyhodnocení rychlosti podaných analgetik (od kroku 1 do kroku 3)
V průměru 5 dní po operaci
Doba před odchodem první stolice (dny)
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
Určit zpoždění projímací a plynové reakce
V průměru 5 dní po operaci
Doba před průchodem prvního plynu (dny)
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
K určení zpoždění odezvy plynu
V průměru 5 dní po operaci
Doba před mobilizací (dny před prvním sezením a stáním)
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
K určení zpoždění před mobilizací
V průměru 5 dní po operaci
Kvalita nádorových operací
Časové okno: Během operace
Míra léčebných operací (R0)
Během operace
Počet vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
Počet lymfatických uzlin vyšetřených během operace rakoviny
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Airseal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit