LaPARoskooppinen matalapaineinen paksusuolen ja peräsuolen kirurgia (PAROS)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Laparoskopia on miniinvasiivisen luonteensa vuoksi mullistanut vatsan ja kolorektaalisen kirurgian, mutta tiettyjä rajoituksia on jäljellä (leikkauksen jälkeinen pneumoperitoneumista johtuva kipu, pneumoperitoneumin vakaus, näkyvyys verenvuodon aikana, savunpoisto).
Lääkintälaite jatkuvaan paineenpuhallukseen laparoskooppisten toimenpiteiden aikana Airseal® mahdollistaa pneumoperitoneumin ylläpitämisen alhaisemmassa paineessa.
Stabiili matalapaine (7mmHg) on kirjallisuudessa kuvattu 15 vuoden ajan parhaaksi keinoksi vähentää lapaluun kipua, mutta ennen Airsealin markkinoille saattamista 7mmHg:n paineella työskentely ei ollut mahdollista, koska työtila ei ollut vakaa.
Lisäksi tämä laite mahdollistaa paremman näkyvyyden, koska höyryt poistuvat, mikä mahdollisesti johtaa käyttöajan lyhenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy lääketieteelliseen laitteeseen, jonka avulla kirurgi voi suorittaa kirurgisen toimenpiteen tavallista alhaisemmalla paineella.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata laparoskooppisen kolektomian saaneiden potilaiden sairaalahoidon kestoa matalassa paineessa (5-7 mmHg) standardipaineeseen (12-15 mmHg). Se on prospektiivinen satunnaistettu monosentrinen kaksoissokkotutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Paksusuolen resektio (oikea tai vasen) suoritetaan hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi
- Laparoskooppinen toimenpide
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Laparotomia toimenpide
- Tähän liittyvä resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto tai maksabiopsia).
- Hätämenettely
- Lantion sepsis
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Seurannan noudattaminen on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: Matala paine (5-7 mmHg)
Laparoskooppinen kolektomia matalapaineella (5-7 mmHg)
|
Lääketieteellinen laite asetettu tilaan Airseal®, paineensäätö välillä 5 - 7 mmHg
|
|
Active Comparator: Varsi B: Vakiopaine (12-15 mmHg)
Laparoskooppinen kolektomia normaalipaineella (12-15 mmHg)
|
Lääketieteellinen laite asetettu tilaan "Standard Insufflation", paineen säätö välillä 12 - 15 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
|
Sairaalahoidon keston määrittäminen
|
Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkausajan määrittämiseksi
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kirurgin arvostus näön laadusta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Näön laadun määrittäminen leikkauksen aikana: huono, keskitaso tai hyvä laatu
|
Leikkauksen aikana
|
|
Mikrolaparoskooppisten instrumenttien käytön vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mikrokirurgian mikrolaparoskooppisten instrumenttien (3 mm) käyttönopeuden määrittäminen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Muuntokurssit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Siirtyminen laparoskopiaan tavallisella paineella tai laparotomiaan
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Verenpaineen vaihtelun tutkiminen leikkauksen aikana (alkussa, keskellä ja lopussa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sydämen taajuus (/min)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tutkia sydämen taajuuden vaihtelua leikkauksen aikana (alkussa, keskellä ja lopussa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Korvaava tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tilavuuden korvaamisen tutkiminen leikkauksen aikana (alkussa, keskellä ja lopussa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Ajopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tutkia ajopaineen vaihtelua leikkauksen aikana (alkussa, keskellä ja lopussa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tutkia SA02:n (%) vaihtelua leikkauksen aikana (alkussa, keskellä ja lopussa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hiilidioksidin keskimääräisen uloshengityksen osapaine (mmHg)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
PECO2 (mmHg) vaihtelun tutkiminen leikkauksen aikana (alkussa, keskellä ja lopussa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kirurginen ja lääketieteellinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään (enintään 45 päivää)
|
Analysoida kumulatiivinen Clavien-Dindo 30 päivän kohdalla
|
Leikkauksesta 30 päivään (enintään 45 päivää)
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 (ei kipua) 10:een (satuu pahimmin))
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi annettavien kipulääkkeiden määrää (vaiheesta 1 vaiheeseen 3)
|
Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ennen ensimmäistä ulostetta (päivää)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laksaation ja kaasuvasteen viiveen määrittäminen
|
Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ennen ensimmäisen kaasun läpikulkua (päiviä)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaasuvasteen viiveen määrittäminen
|
Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ennen mobilisaatiota (päiviä ennen ensimmäistä istuntoa ja seisomista)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Viiveen määrittäminen ennen mobilisointia
|
Keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syöpäkirurgian laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hoitoleikkausten määrä (R0)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Syöpäleikkauksen aikana tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .