LaPAroskopisk lavtryks kolorektal kirurgi (PAROS)
6. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Laparoskopi har ved sin mini-invasive karakter revolutioneret abdominal og kolorektal kirurgi, men der er stadig visse begrænsninger (postoperativ smerte på grund af pneumoperitoneum, pneumoperitoneum stabilitet, synlighed under blødning, røgevakuering).
Det medicinske udstyr til kontinuerlig trykinsufflation under laparoskopiske procedurer Airseal® vil tillade opretholdelse af pneumoperitoneum ved et lavere tryk.
Det stabile lavtryk (7mmHg) beskrives i litteraturen i 15 år som den bedste måde at reducere skulderbladssmerter på, men indtil markedsføringen af Airseal var det ikke muligt at arbejde ved 7mmHg, fordi arbejdsrummet ikke var stabilt.
Desuden gør denne enhed det muligt at opnå et bedre udsyn på grund af evakueringen af dampene, der potentielt kan føre til en reduktion af driftstiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning fokuserer på et medicinsk udstyr, der gør det muligt for kirurgen at udføre den kirurgiske procedure ved et lavere tryk end normalt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af indlæggelse af patienter med laparoskopisk kolektomi ved lavt tryk (5-7 mmHg) versus standardtryk (12-15 mmHg). Det er en prospektiv randomiseret monocentrisk dobbeltblind undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Kolonresektion (højre eller venstre) udført for godartet eller ondartet patologi
- Laparoskopisk procedure
- Informeret samtykke underskrevet
- Social forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi procedure
- Associeret resektion (undtagen appendektomi eller leverbiopsi
- Nødprocedure
- Bækken sepsis
- Gravid eller ammende kvinde.
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
- Umulighed for compliance til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Lavt tryk (5-7 mmHg)
Laparoskopisk kolektomikirurgi med lavt tryk (5-7 mmHg)
|
Medicinsk apparat indstillet til tilstanden Airseal®, trykjustering mellem 5 og 7 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Standardtryk (12-15 mmHg)
Laparoskopisk kolektomikirurgi med standardtryk (12-15 mmHg)
|
Medicinsk udstyr indstillet til tilstanden "Standard Insufflation", trykjustering mellem 12 og 15 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operation til slutningen af indlæggelsen (max 30 dage)
|
For at bestemme længden af indlæggelse
|
Fra operation til slutningen af indlæggelsen (max 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
|
For at bestemme operationstiden
|
Under operationen
|
|
Påskønnelse af visuel kvalitet af kirurg
Tidsramme: Under operationen
|
For at bestemme graden af visuel kvalitet under operationen: dårlig, medium eller god kvalitet
|
Under operationen
|
|
Virkningen af brugen af mikrolaparoskopiske instrumenter
Tidsramme: Under operationen
|
For at bestemme brugshastigheden af mikrokirurgiske mikrolaparoskopiske instrumenter (3 mm)
|
Under operationen
|
|
Konverteringsrater
Tidsramme: Under operationen
|
Konvertering til laparoskopi med standardtryk eller konvertering til laparotomi
|
Under operationen
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Under operationen
|
For at undersøge variationen i blodtrykket under operationen (i begyndelsen, midten og slutningen)
|
Under operationen
|
|
Hjertefrekvens (/min)
Tidsramme: Under operationen
|
For at undersøge variationen i hjertefrekvensen under operationen (i begyndelsen, midten og i slutningen)
|
Under operationen
|
|
Volumenudskiftning (ml)
Tidsramme: Under operationen
|
For at undersøge volumenudskiftningen under operationen (i begyndelsen, midten og i slutningen)
|
Under operationen
|
|
Køretryk (mmHg)
Tidsramme: Under operationen
|
For at undersøge variationen af køretrykket under operationen (i begyndelsen, midten og i slutningen)
|
Under operationen
|
|
Iltmætning (%)
Tidsramme: Under operationen
|
For at undersøge variationen af SA02 (%) under operationen (i begyndelsen, midten og slutningen)
|
Under operationen
|
|
Partialtryk af gennemsnitligt udløb af kuldioxid (mmHg)
Tidsramme: Under operationen
|
For at undersøge variationen PECO2 (mmHg) under operationen (i begyndelsen, midten og i slutningen)
|
Under operationen
|
|
Kirurgisk og medicinsk sygelighed
Tidsramme: Fra operation til 30 dage (max 45 dage)
|
At analysere den kumulative Clavien-Dindo efter 30 dage
|
Fra operation til 30 dage (max 45 dage)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter operationen
|
Smerter blev evalueret med den numeriske vurderingsskala (NRS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
For at evaluere hastigheden af administrerede analgetika (fra trin 1 til trin 3)
|
I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
|
Tid før passage af første afføring (dage)
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
For at bestemme forsinkelsen af afføringen og gasresponsen
|
I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
|
Tid før passage af første gas (dage)
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
For at bestemme forsinkelsen af gasresponsen
|
I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
|
Tid før mobilisering (dage før 1. gang siddende og stående)
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
For at bestemme forsinkelsen før mobilisering
|
I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
|
Kvaliteten af kræftkirurgi
Tidsramme: Under operationen
|
Hyppighed af helbredende kirurgi (R0)
|
Under operationen
|
|
Antal undersøgte lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
|
Antal lymfeknuder undersøgt under en kræftoperation
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .