高血圧治療におけるレニングラード5協会の有効性と安全性
2021年2月22日 更新者：EMS
高血圧症の治療におけるレニングラード5協会の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検二重ダミー全国第III相臨床試験
この研究の目的は、高血圧の治療におけるレニングラード 5 協会の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者;
- -単剤療法および/またはライフスタイルの変更によって制御されていない、高血圧と診断された参加者;
除外基準:
- 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
- BP≧180/110mmHg;
- -BMI（体格指数）≥40 Kg / m2の参加者;
- -二次性高血圧症の以前の診断;
- -標的臓器損傷の病歴;
- -心血管、肝臓、および腎疾患の病歴;
- 痛風、糖尿病、低カリウム血症の病歴;
- がんの現在の病歴;
- 現在の喫煙;
- アルコール乱用または薬物使用の履歴;
- 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
- -臨床試験中に使用される医薬品成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- -この研究の前年の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レニングラード 5
この研究はダブルダミーです。 したがって、患者は次のように 2 錠を服用します。 1 錠のレニングラード 5 アソシエーションと 1 錠の Natrilix® SR プラセボ。 |
コーティングされた徐放性錠剤 1 錠、経口、1 日 1 回。
他の名前：
コーティングされた徐放性錠剤 1 錠、経口、1 日 1 回。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Natrilix® SR
この研究はダブルダミーです。 したがって、患者は次のように 2 錠を服用します。 Natrilix® SR 1,5 mg 1 錠とレニングラード 5 協会プラセボ 1 錠。 |
コーティングされた徐放性錠剤 1 錠、経口、1 日 1 回。
他の名前：
コーティングされた徐放性錠剤 1 錠、経口、1 日 1 回。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初回来院時と最終来院時にABPMで測定した収縮期血圧レベルの変化。
時間枠：70日
|
70日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度
時間枠：101日
|
101日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。