Efficacité et innocuité de l'association Leningrado 5 dans le traitement de l'hypertension
22 février 2021 mis à jour par: EMS
Essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, national, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Leningrado 5 dans le traitement de l'hypertension
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association Leningrado 5 dans le traitement de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 ans ou plus ;
- Participants ayant reçu un diagnostic d'hypertension, non contrôlés par une monothérapie et/ou une modification du mode de vie ;
Critère d'exclusion:
- Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
- TA ≥ 180/110 mmHg ;
- Participants avec IMC (indice de masse corporelle) ≥ 40 kg/m2 ;
- Diagnostic antérieur d'hypertension secondaire ;
- Antécédents de lésion d'un organe cible ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques et rénales ;
- Antécédents de goutte, de diabète sucré et d'hypokaliémie ;
- Antécédents médicaux actuels de cancer ;
- Tabagisme actuel ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues ;
- Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés au cours de l'essai clinique ;
- Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LENINGRADO 5
L'étude est double factice. Ainsi, le patient prendra 2 comprimés, comme suit : 1 comprimé Leningrado 5 association et 1 comprimé Natrilix® SR placebo. |
1 comprimé enrobé à libération prolongée, voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
1 comprimé enrobé à libération prolongée, voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Natrilix® SR
L'étude est double factice. Ainsi, le patient prendra 2 comprimés, comme suit : 1 comprimé Natrilix® SR 1,5 mg et 1 comprimé Leningrado 5 association placebo. |
1 comprimé enrobé à libération prolongée, voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
1 comprimé enrobé à libération prolongée, voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des niveaux de pression artérielle systolique, telle que mesurée par MAPA lors de la visite initiale et de la visite finale.
Délai: 70 jours
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70 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
Délai: 101 jours
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101 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Première publication (Réel)
23 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Indapamide
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS0618-LENINGRADO 5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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