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Wirksamkeit und Sicherheit von Leningrado 5 Association bei der Behandlung von Bluthochdruck

22. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Randomisierte, doppelblinde, nationale klinische Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leningrado 5 Association bei der Behandlung von Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leningrado 5 Association bei der Behandlung von Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren;
  • Teilnehmer mit diagnostiziertem Bluthochdruck, der nicht durch Monotherapie und/oder Änderung des Lebensstils kontrolliert wird;

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Blutdruck ≥ 180/110 mmHg;
  • Teilnehmer mit BMI (Body-Mass-Index) ≥ 40 kg/m2;
  • Frühere Diagnose einer sekundären Hypertonie;
  • Geschichte der Zielorganverletzung;
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen;
  • Vorgeschichte von Gicht, Diabetes mellitus und Hypokaliämie;
  • Aktuelle Krankengeschichte von Krebs;
  • Aktuelles Rauchen;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LENINGRAD 5

Die Studie ist Double-Dummy. Daher nimmt der Patient 2 Tabletten wie folgt ein:

1 Tablette Leningrado 5 Association und 1 Tablette Natrilix® SR Placebo.
Arzneimittel: Verein LENINGRAD 5
1 überzogene Tablette mit verzögerter Freisetzung, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • EMS-Verein
Sonstiges: Natrilix SR Placebo
1 überzogene Tablette mit verzögerter Freisetzung, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Natrilix® SR

Die Studie ist Double-Dummy. Daher nimmt der Patient 2 Tabletten wie folgt ein:

1 Tablette Natrilix® SR 1,5 mg und 1 Tablette Leningrado 5 Association Placebo.
Arzneimittel: Natrilix® SR
1 überzogene Tablette mit verzögerter Freisetzung, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Indapamid SR 1,5 mg
Sonstiges: Leningrado 5 Verein Placebo
1 überzogene Tablette mit verzögerter Freisetzung, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der systolischen Blutdruckwerte, gemessen durch ABPM beim ersten Besuch und beim letzten Besuch.
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 101 Tage
101 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0618-LENINGRADO 5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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